Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Lokal varmestress hos pasienter med autonom svikt med liggende hypertensjon

25. desember 2021 oppdatert av: Italo Biaggioni, Vanderbilt University
Pasienter med autonom svikt kjennetegnes ved invalidiserende ortostatisk hypotensjon (lavt blodtrykk ved stående), og minst halvparten av dem har også høyt blodtrykk mens de ligger ned (upinhypertensjon). Eksponering for varme, for eksempel i varme omgivelser, forverrer ofte deres ortostatiske hypotensjon. Årsakene til dette er ikke fullt ut forstått. Hensikten med denne studien er å evaluere om påføring av lokal varme over magen til pasienter med autonom svikt og liggende hypertensjon vil redusere deres høye blodtrykk mens de ligger ned. Dette vil hjelpe oss å bedre forstå mekanismene som ligger til grunn for dette fenomenet, og kan være nyttig i behandlingen av liggende hypertensjon.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Primær autonom svikt er en nevrodegenerativ tilstand preget av alvorlig svekkelse av det autonome nervesystemet. Det kliniske kjennetegnet ved autonom svikt er invalidiserende ortostatisk hypotensjon, men minst halvparten av pasientene er også hypertensive mens de ligger ned. Denne liggende hypertensjonen kan være alvorlig og assosiert med endeorganskade og forverring av ortostatisk hypotensjon på grunn av økt trykknatriurese. Det kompliserer også behandlingen av disse pasientene ved å begrense bruken av dagpressormidler for behandling av ortostatisk hypotensjon.

Det er velkjent at varmeeksponering (f.eks. varmt vær eller varmt bad eller dusj) gir en akutt og midlertidig forverring av ortostatisk hypotensjon hos pasienter med autonom svikt. Mekanismene som ligger til grunn for dette fenomenet er imidlertid fullstendig uutforsket. Faktorer som kan disponere pasienter med autonom svikt for akutt senkende blodtrykkseffekter av varmestress inkluderer 1) svekket varmespredning på grunn av manglende evne til å svette, 2) bevart varmemediert hudvasodilatasjon og 3) stumpe sympatiske hemodynamiske responser for å opprettholde blodtrykket. I denne studien tester vi hypotesen om at moderate nivåer av lokalt (abdominalt) passivt varmestress vil senke blodtrykket hos pasienter med autonom svikt med liggende hypertensjon.

For å teste denne hypotesen foreslår vi denne pilotstudien med følgende spesifikke mål:

  1. For å evaluere de akutte blodtrykkseffektene av lokalt passivt varmestress hos pasienter med autonom svikt med liggende hypertensjon, vil vi sammenligne endringer i BP mellom kontrollert lokalt varmestress (~44ºC) ved å bruke en kommersiell varmepute som dekker magen og deler av overkroppen, og en kontrolldag (ikke-oppvarming) med samme varmepute, men slått av.
  2. For å evaluere mekanismene som ligger til grunn for BP-endringer under lokalt varmestress, vil vi sammenligne endringer i hemodynamiske parametere (hjertevolum, slagvolum og perifer vaskulær motstand), segmentelle væskeskift (målt ved segmentell bioimpedans), hudblodstrøm og hudtemperatur mellom varmen. og studiedager uten oppvarming.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

22

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
        • Vanderbilt University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige og kvinnelige pasienter, mellom 18-80 år, med primær autonom svikt (Parkinson sykdom, multippel systematrofi og ren autonom svikt) og liggende hypertensjon. Ryggliggende hypertensjon vil bli definert som SBP≥150 mmHg.
  • Pasienter som kan og vil gi informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Svangerskap
  • Betydelig hjerte-, nyre- eller leversykdom, eller med kontraindikasjoner mot administrering av pressormidler eller med andre faktorer, som etter etterforskerens mening ville hindre forsøkspersonen i å fullføre protokollen inkludert klinisk signifikante abnormiteter i klinisk, mental eller laboratorietesting.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Lokal varmestress
Passiv varmestress ved hjelp av en kommersiell varmepute påført over magen og en del av overkroppen
Passiv varmebelastning vil bli påført med en kommersiell varmepute som dekker hele magen og deler av overkroppen for å gi lokal oppvarming ved ~44ºC kontinuerlig i 2 timer.
Andre navn:
  • Varmeplate
Sham-komparator: Kontroll (ikke-oppvarming)
Kommersiell varmepute påført over magen og en del av overkroppen, men slått av
Varmeplate vil bli brukt over magen og en del av overkroppen, men den vil bli slått av.
Andre navn:
  • humbug

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i systolisk blodtrykk
Tidsramme: 2 timer med varmestress eller humbug
Endring fra baseline i systolisk blodtrykk 2 timer etter intervensjon
2 timer med varmestress eller humbug

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentvis endring i hemodynamiske parametere (hjerteeffekt, slagvolum og systemisk vaskulær motstand)
Tidsramme: 2 timer med varmestress eller humbug
Prosentvis endring fra baseline ([post-intervensjon - baseline]/baseline X 100) i hjertevolum, slagvolum og systemisk vaskulær motstand 2 timer etter intervensjon
2 timer med varmestress eller humbug

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2021

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. april 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. april 2015

Først lagt ut (Anslag)

15. april 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. mars 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. desember 2021

Sist bekreftet

1. desember 2021

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hypertensjon

Kliniske studier på Passiv varmestress

3
Abonnere