- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02417415
Lokal varmestress hos pasienter med autonom svikt med liggende hypertensjon
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Primær autonom svikt er en nevrodegenerativ tilstand preget av alvorlig svekkelse av det autonome nervesystemet. Det kliniske kjennetegnet ved autonom svikt er invalidiserende ortostatisk hypotensjon, men minst halvparten av pasientene er også hypertensive mens de ligger ned. Denne liggende hypertensjonen kan være alvorlig og assosiert med endeorganskade og forverring av ortostatisk hypotensjon på grunn av økt trykknatriurese. Det kompliserer også behandlingen av disse pasientene ved å begrense bruken av dagpressormidler for behandling av ortostatisk hypotensjon.
Det er velkjent at varmeeksponering (f.eks. varmt vær eller varmt bad eller dusj) gir en akutt og midlertidig forverring av ortostatisk hypotensjon hos pasienter med autonom svikt. Mekanismene som ligger til grunn for dette fenomenet er imidlertid fullstendig uutforsket. Faktorer som kan disponere pasienter med autonom svikt for akutt senkende blodtrykkseffekter av varmestress inkluderer 1) svekket varmespredning på grunn av manglende evne til å svette, 2) bevart varmemediert hudvasodilatasjon og 3) stumpe sympatiske hemodynamiske responser for å opprettholde blodtrykket. I denne studien tester vi hypotesen om at moderate nivåer av lokalt (abdominalt) passivt varmestress vil senke blodtrykket hos pasienter med autonom svikt med liggende hypertensjon.
For å teste denne hypotesen foreslår vi denne pilotstudien med følgende spesifikke mål:
- For å evaluere de akutte blodtrykkseffektene av lokalt passivt varmestress hos pasienter med autonom svikt med liggende hypertensjon, vil vi sammenligne endringer i BP mellom kontrollert lokalt varmestress (~44ºC) ved å bruke en kommersiell varmepute som dekker magen og deler av overkroppen, og en kontrolldag (ikke-oppvarming) med samme varmepute, men slått av.
- For å evaluere mekanismene som ligger til grunn for BP-endringer under lokalt varmestress, vil vi sammenligne endringer i hemodynamiske parametere (hjertevolum, slagvolum og perifer vaskulær motstand), segmentelle væskeskift (målt ved segmentell bioimpedans), hudblodstrøm og hudtemperatur mellom varmen. og studiedager uten oppvarming.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
- Vanderbilt University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige og kvinnelige pasienter, mellom 18-80 år, med primær autonom svikt (Parkinson sykdom, multippel systematrofi og ren autonom svikt) og liggende hypertensjon. Ryggliggende hypertensjon vil bli definert som SBP≥150 mmHg.
- Pasienter som kan og vil gi informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Svangerskap
- Betydelig hjerte-, nyre- eller leversykdom, eller med kontraindikasjoner mot administrering av pressormidler eller med andre faktorer, som etter etterforskerens mening ville hindre forsøkspersonen i å fullføre protokollen inkludert klinisk signifikante abnormiteter i klinisk, mental eller laboratorietesting.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Lokal varmestress
Passiv varmestress ved hjelp av en kommersiell varmepute påført over magen og en del av overkroppen
|
Passiv varmebelastning vil bli påført med en kommersiell varmepute som dekker hele magen og deler av overkroppen for å gi lokal oppvarming ved ~44ºC kontinuerlig i 2 timer.
Andre navn:
|
Sham-komparator: Kontroll (ikke-oppvarming)
Kommersiell varmepute påført over magen og en del av overkroppen, men slått av
|
Varmeplate vil bli brukt over magen og en del av overkroppen, men den vil bli slått av.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i systolisk blodtrykk
Tidsramme: 2 timer med varmestress eller humbug
|
Endring fra baseline i systolisk blodtrykk 2 timer etter intervensjon
|
2 timer med varmestress eller humbug
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Prosentvis endring i hemodynamiske parametere (hjerteeffekt, slagvolum og systemisk vaskulær motstand)
Tidsramme: 2 timer med varmestress eller humbug
|
Prosentvis endring fra baseline ([post-intervensjon - baseline]/baseline X 100) i hjertevolum, slagvolum og systemisk vaskulær motstand 2 timer etter intervensjon
|
2 timer med varmestress eller humbug
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Sår og skader
- Basal ganglia sykdommer
- Bevegelsesforstyrrelser
- Synukleinopatier
- Nevrodegenerative sykdommer
- Sykdommer i det autonome nervesystemet
- Primære dysautonomier
- Hypotensjon
- Hypertensjon
- Multippel systematrofi
- Shy-Drager syndrom
- Ren autonom svikt
- Varmestresslidelser
Andre studie-ID-numre
- 141523 (Annen identifikator: Vanderbilt IRB)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Hypertensjon
-
University Hospital of CologneUkjentNAFLD; Hypertensjon, White-Coat Hypertension, Masked HypertensionTyskland
-
Karolinska InstitutetFullførtWhite Coat Hypertension
-
Clinical Hospital Centre ZagrebEuropean Society of HypertensionUkjentWhite Coat Hypertension | Blodtrykk | LivsstilsrisikoreduksjonIsrael, Hellas, Belgia, Tyskland, Armenia, Østerrike, Bulgaria, Kroatia, Tsjekkia, Estland, Italia, Libanon, Litauen, Nederland, Polen, Portugal, Romania, Serbia, Spania, Sverige, Ukraina, Storbritannia
-
Regional Hospital HolstebroFullførtSunn | White Coat Hypertension | Essensiell hypertensjonDanmark
-
Columbia UniversityAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)Aktiv, ikke rekrutterendeWhite Coat Hypertension | Hypertensjon, viktigForente stater
-
University of Alabama at BirminghamTroy UniversityFullførtHypertensjon | Hypertensjon, motstandsdyktig mot konvensjonell terapi | Ukontrollert hypertensjon | Hypertensjon, hvit pelsForente stater
-
PD Dr. Grégoire WuerznerSwiss National Science FoundationFullførtHypertensjon | Overvekt | White Coat Hypertension | Resistent hypertensjonSveits
-
University Hospital, ToursFullførtPTFE-dekkede stenter versus nakne stenter i TIPS (Transjugulær Intra-hepatisk Porto-systemisk shunt)Cirrhotic Portal HypertensionFrankrike
-
Sun Yat-sen UniversityFullførtHepatocellulært karsinom (HCC) | Cirrhotic Portal HypertensionKina
Kliniske studier på Passiv varmestress
-
Boston Medical CenterEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...FullførtBarnefedme | Teknologibasert fedmeintervensjonForente stater
-
University Hospital, ToulouseAvsluttet
-
dorsaVi LtdMonash UniversityFullførtSmerte i korsryggenAustralia
-
Unity Health TorontoTilbaketrukketKlinisk beslutningstaking
-
University of California, DavisThrasher Research Fund; California Department of Health Services; University...Fullført
-
University of California, IrvineRekrutteringStress, psykologisk | Graviditetsrelatert | Insulinfølsomhet/resistens | Emosjonelt stress | Postprandial hyperglykemi | Glukoseintoleranse under graviditetForente stater
-
Meir Medical CenterUkjentOsteopeni av prematuritetIsrael
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterWeill Medical College of Cornell UniversityAktiv, ikke rekrutterendeHodgkin lymfom overlevendeForente stater
-
Loma Linda UniversityTilbaketrukketDiabetiske nevropatierForente stater
-
The University of Hong KongHar ikke rekruttert ennå