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Estrés por calor local en pacientes con insuficiencia autonómica e hipertensión en decúbito supino

25 de diciembre de 2021 actualizado por: Italo Biaggioni, Vanderbilt University
Los pacientes con insuficiencia autonómica se caracterizan por hipotensión ortostática incapacitante (presión arterial baja al estar de pie), y al menos la mitad de ellos también tienen presión arterial alta al estar acostados (hipertensión supina). La exposición al calor, como en ambientes calurosos, a menudo empeora su hipotensión ortostática. Las causas de esto no se entienden completamente. El propósito de este estudio es evaluar si la aplicación de calor local sobre el abdomen de pacientes con insuficiencia autonómica e hipertensión supina disminuiría su presión arterial alta mientras están acostados. Esto nos ayudará a comprender mejor los mecanismos que subyacen a este fenómeno y puede ser de utilidad en el tratamiento de la hipertensión supina.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La falla autonómica primaria es una condición neurodegenerativa caracterizada por un deterioro severo del sistema nervioso autónomo. El sello clínico de la falla autonómica es la hipotensión ortostática incapacitante, pero al menos la mitad de los pacientes también son hipertensos mientras están acostados. Esta hipertensión en decúbito supino puede ser grave y asociarse con daño de órganos diana y empeoramiento de la hipotensión ortostática debido al aumento de la natriuresis por presión. También complica el manejo de estos pacientes al limitar el uso de agentes presores diurnos para el tratamiento de la hipotensión ortostática.

Es bien sabido que la exposición al calor (p. tiempo caluroso o un baño o ducha caliente) produce un empeoramiento agudo y temporal de la hipotensión ortostática en pacientes con insuficiencia autonómica. Sin embargo, los mecanismos que subyacen a este fenómeno están completamente inexplorados. Los factores que pueden predisponer a los pacientes con insuficiencia autonómica a los efectos agudos de reducción de la presión arterial del estrés por calor incluyen 1) alteración de la disipación del calor debido a la incapacidad para sudar, 2) vasodilatación cutánea mediada por el calor preservada y 3) respuestas hemodinámicas simpáticas atenuadas para mantener la presión arterial. En este estudio, probamos la hipótesis de que los niveles moderados de estrés por calor pasivo local (abdominal) reducirán la presión arterial en pacientes con insuficiencia autonómica e hipertensión supina.

Para probar esta hipótesis, proponemos este estudio piloto con los siguientes objetivos específicos:

  1. Para evaluar los efectos del estrés por calor pasivo local sobre la presión arterial aguda en pacientes con insuficiencia autonómica e hipertensión supina, compararemos los cambios en la PA entre el estrés por calor local controlado (~44 ºC) utilizando una almohadilla térmica comercial que cubre el abdomen y parte del torso, y un día de estudio de control (sin calefacción) usando la misma almohadilla térmica pero apagada.
  2. Para evaluar los mecanismos que subyacen a los cambios de PA durante el estrés por calor local, compararemos los cambios en los parámetros hemodinámicos (gasto cardíaco, volumen sistólico y resistencia vascular periférica), cambios de fluidos segmentarios (medidos por bioimpedancia segmentaria), flujo sanguíneo de la piel y temperatura de la piel entre el calor y días de estudio sin calefacción.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

22

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Vanderbilt University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes masculinos y femeninos, entre 18 y 80 años, con insuficiencia autonómica primaria (enfermedad de Parkinson, atrofia multisistémica y falla autonómica pura) e hipertensión supina. La hipertensión supina se definirá como PAS ≥ 150 mmHg.
  • Pacientes capaces y dispuestos a dar su consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  • El embarazo
  • Enfermedad cardíaca, renal o hepática significativa, o con contraindicaciones para la administración de agentes presores o con otros factores, que en opinión del investigador impedirían que el sujeto completara el protocolo, incluidas anomalías clínicamente significativas en las pruebas clínicas, mentales o de laboratorio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Estrés por calor local
Estrés por calor pasivo utilizando una almohadilla térmica comercial aplicada sobre el abdomen y parte del torso
Se aplicará estrés por calor pasivo con una almohadilla térmica comercial que cubra todo el abdomen y parte del torso para proporcionar calor local a ~44ºC de forma continua durante 2 h.
Otros nombres:
  • Almohadilla térmica
Comparador falso: Control (sin calefacción)
Almohadilla térmica comercial aplicada sobre el abdomen y parte del torso pero apagada
Se aplicará una almohadilla térmica sobre el abdomen y parte del torso, pero estará apagada.
Otros nombres:
  • impostor

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la presión arterial sistólica
Periodo de tiempo: 2 horas de estrés por calor o simulación
Cambio desde el inicio en la presión arterial sistólica a las 2 horas después de la intervención
2 horas de estrés por calor o simulación

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio porcentual en los parámetros hemodinámicos (gasto cardíaco, volumen sistólico y resistencia vascular sistémica)
Periodo de tiempo: 2 horas de estrés por calor o simulación
Cambio porcentual desde el valor inicial ([post-intervención - valor inicial]/valor inicial X 100) en el gasto cardíaco, el volumen sistólico y la resistencia vascular sistémica a las 2 horas posteriores a la intervención
2 horas de estrés por calor o simulación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de abril de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de febrero de 2021

Finalización del estudio (Actual)

1 de febrero de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de abril de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de abril de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

15 de abril de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de marzo de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de diciembre de 2021

Última verificación

1 de diciembre de 2021

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Estrés térmico pasivo

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