- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02417415
Estrés por calor local en pacientes con insuficiencia autonómica e hipertensión en decúbito supino
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La falla autonómica primaria es una condición neurodegenerativa caracterizada por un deterioro severo del sistema nervioso autónomo. El sello clínico de la falla autonómica es la hipotensión ortostática incapacitante, pero al menos la mitad de los pacientes también son hipertensos mientras están acostados. Esta hipertensión en decúbito supino puede ser grave y asociarse con daño de órganos diana y empeoramiento de la hipotensión ortostática debido al aumento de la natriuresis por presión. También complica el manejo de estos pacientes al limitar el uso de agentes presores diurnos para el tratamiento de la hipotensión ortostática.
Es bien sabido que la exposición al calor (p. tiempo caluroso o un baño o ducha caliente) produce un empeoramiento agudo y temporal de la hipotensión ortostática en pacientes con insuficiencia autonómica. Sin embargo, los mecanismos que subyacen a este fenómeno están completamente inexplorados. Los factores que pueden predisponer a los pacientes con insuficiencia autonómica a los efectos agudos de reducción de la presión arterial del estrés por calor incluyen 1) alteración de la disipación del calor debido a la incapacidad para sudar, 2) vasodilatación cutánea mediada por el calor preservada y 3) respuestas hemodinámicas simpáticas atenuadas para mantener la presión arterial. En este estudio, probamos la hipótesis de que los niveles moderados de estrés por calor pasivo local (abdominal) reducirán la presión arterial en pacientes con insuficiencia autonómica e hipertensión supina.
Para probar esta hipótesis, proponemos este estudio piloto con los siguientes objetivos específicos:
- Para evaluar los efectos del estrés por calor pasivo local sobre la presión arterial aguda en pacientes con insuficiencia autonómica e hipertensión supina, compararemos los cambios en la PA entre el estrés por calor local controlado (~44 ºC) utilizando una almohadilla térmica comercial que cubre el abdomen y parte del torso, y un día de estudio de control (sin calefacción) usando la misma almohadilla térmica pero apagada.
- Para evaluar los mecanismos que subyacen a los cambios de PA durante el estrés por calor local, compararemos los cambios en los parámetros hemodinámicos (gasto cardíaco, volumen sistólico y resistencia vascular periférica), cambios de fluidos segmentarios (medidos por bioimpedancia segmentaria), flujo sanguíneo de la piel y temperatura de la piel entre el calor y días de estudio sin calefacción.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Vanderbilt University
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes masculinos y femeninos, entre 18 y 80 años, con insuficiencia autonómica primaria (enfermedad de Parkinson, atrofia multisistémica y falla autonómica pura) e hipertensión supina. La hipertensión supina se definirá como PAS ≥ 150 mmHg.
- Pacientes capaces y dispuestos a dar su consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- El embarazo
- Enfermedad cardíaca, renal o hepática significativa, o con contraindicaciones para la administración de agentes presores o con otros factores, que en opinión del investigador impedirían que el sujeto completara el protocolo, incluidas anomalías clínicamente significativas en las pruebas clínicas, mentales o de laboratorio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Estrés por calor local
Estrés por calor pasivo utilizando una almohadilla térmica comercial aplicada sobre el abdomen y parte del torso
|
Se aplicará estrés por calor pasivo con una almohadilla térmica comercial que cubra todo el abdomen y parte del torso para proporcionar calor local a ~44ºC de forma continua durante 2 h.
Otros nombres:
|
Comparador falso: Control (sin calefacción)
Almohadilla térmica comercial aplicada sobre el abdomen y parte del torso pero apagada
|
Se aplicará una almohadilla térmica sobre el abdomen y parte del torso, pero estará apagada.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio en la presión arterial sistólica
Periodo de tiempo: 2 horas de estrés por calor o simulación
|
Cambio desde el inicio en la presión arterial sistólica a las 2 horas después de la intervención
|
2 horas de estrés por calor o simulación
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio porcentual en los parámetros hemodinámicos (gasto cardíaco, volumen sistólico y resistencia vascular sistémica)
Periodo de tiempo: 2 horas de estrés por calor o simulación
|
Cambio porcentual desde el valor inicial ([post-intervención - valor inicial]/valor inicial X 100) en el gasto cardíaco, el volumen sistólico y la resistencia vascular sistémica a las 2 horas posteriores a la intervención
|
2 horas de estrés por calor o simulación
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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- Fallo autonómico puro
- Trastornos de estrés por calor
Otros números de identificación del estudio
- 141523 (Otro identificador: Vanderbilt IRB)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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