- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02417415
Локальный тепловой стресс у пациентов с вегетативной недостаточностью и гипертензией в положении лежа на спине
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Первичная вегетативная недостаточность представляет собой нейродегенеративное состояние, характеризующееся тяжелым поражением вегетативной нервной системы. Клиническим признаком вегетативной недостаточности является инвалидизирующая ортостатическая гипотензия, но, по крайней мере, у половины пациентов артериальная гипертензия возникает и в положении лежа. Эта гипертензия в положении лежа может быть тяжелой и связана с повреждением органов-мишеней и ухудшением ортостатической гипотензии из-за повышенного давления натрийуреза. Это также усложняет ведение этих пациентов из-за ограничения использования дневных вазопрессорных средств для лечения ортостатической гипотензии.
Хорошо известно, что тепловое воздействие (т.е. жаркая погода, горячая ванна или душ) вызывает острое и временное ухудшение ортостатической гипотензии у пациентов с вегетативной недостаточностью. Однако механизмы, лежащие в основе этого явления, совершенно не изучены. Факторы, которые могут предрасполагать пациентов с вегетативной недостаточностью к резкому снижению артериального давления при тепловом стрессе, включают 1) нарушение теплоотдачи из-за неспособности потеть, 2) сохраненную теплоопосредованную вазодилатацию кожи и 3) притупление симпатических гемодинамических реакций для поддержания артериального давления. В этом исследовании мы проверяем гипотезу о том, что умеренные уровни локального (абдоминального) пассивного теплового стресса снижают артериальное давление у пациентов с вегетативной недостаточностью и гипертензией в положении лежа.
Чтобы проверить эту гипотезу, мы предлагаем это пилотное исследование со следующими конкретными целями:
- Чтобы оценить острое влияние локального пассивного теплового стресса на артериальное давление у пациентов с вегетативной недостаточностью и гипертензией в положении лежа, мы сравним изменения АД при контролируемом локальном тепловом стрессе (~44ºC) с использованием имеющейся в продаже грелки, покрывающей живот и часть туловища, и контрольный (без подогрева) учебный день с использованием той же грелки, но выключенной.
- Для оценки механизмов, лежащих в основе изменений АД при локальном тепловом стрессе, мы сравним изменения гемодинамических параметров (сердечный выброс, ударный объем и периферическое сосудистое сопротивление), сегментарные сдвиги жидкости (измеряемые с помощью сегментарного биоимпеданса), кожного кровотока и температуры кожи между теплом. и учебные дни без отопления.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
- Vanderbilt University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты мужского и женского пола в возрасте от 18 до 80 лет с первичной вегетативной недостаточностью (болезнь Паркинсона, множественная системная атрофия и чистая вегетативная недостаточность) и артериальной гипертензией в положении лежа. Гипертензия на спине будет определяться как САД ≥150 мм рт.ст.
- Пациенты, способные и желающие дать информированное согласие.
Критерий исключения:
- Беременность
- Серьезное заболевание сердца, почек или печени, или с противопоказаниями к введению вазопрессорных средств, или с другими факторами, которые, по мнению исследователя, препятствуют выполнению субъектом протокола, включая клинически значимые отклонения в клинических, психических или лабораторных тестах.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Местный тепловой стресс
Пассивный тепловой стресс с использованием имеющейся в продаже грелки, наложенной на живот и часть туловища.
|
Пассивный тепловой стресс будет применяться с помощью имеющейся в продаже грелки, которая покрывает всю брюшную полость и часть туловища, чтобы обеспечить локальный нагрев при температуре ~44ºC непрерывно в течение 2 часов.
Другие имена:
|
Фальшивый компаратор: Контроль (без нагрева)
Коммерческая грелка, наложенная на живот и часть туловища, но выключенная.
|
На живот и часть туловища будет наложена грелка, но она будет отключена.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Изменение систолического артериального давления
Временное ограничение: 2 часа теплового стресса или имитация
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем систолического артериального давления через 2 часа после вмешательства
|
2 часа теплового стресса или имитация
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Процентное изменение гемодинамических параметров (сердечный выброс, ударный объем и системное сосудистое сопротивление)
Временное ограничение: 2 часа теплового стресса или имитация
|
Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем ([после вмешательства - исходный уровень]/исходный уровень X 100) сердечного выброса, ударного объема и системного сосудистого сопротивления через 2 часа после вмешательства
|
2 часа теплового стресса или имитация
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Раны и травмы
- Заболевания базальных ганглиев
- Двигательные расстройства
- Синуклеинопатии
- Нейродегенеративные заболевания
- Заболевания вегетативной нервной системы
- Первичные дисавтономии
- Гипотония
- Гипертония
- Множественная системная атрофия
- Синдром Шай-Дрейджера
- Чистая вегетативная недостаточность
- Нарушения теплового стресса
Другие идентификационные номера исследования
- 141523 (Другой идентификатор: Vanderbilt IRB)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Пассивный тепловой стресс
-
Boston Medical CenterEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...ЗавершенныйДетское ожирение | Технология лечения ожиренияСоединенные Штаты
-
Sunnybrook Health Sciences CentreЕще не набираютТравма Травма | Гипотермия | Массивное кровотечение
-
University of Texas at AustinНеизвестныйДепрессия | Стресс | Выгорание, Профессионал | БеспокойствоСоединенные Штаты
-
University of California, DavisThrasher Research Fund; California Department of Health Services; University Research...Завершенный
-
University Hospital, ToulouseПрекращено
-
The Cleveland ClinicЗавершенныйДепрессия | Беспокойство | Психологический стрессСоединенные Штаты
-
University of California, Los AngelesUCLA Norman Cousins Center for PsychoneuroimmunologyЗавершенныйСтресс, ПсихологическийСоединенные Штаты
-
University of Illinois at Urbana-ChampaignЗавершенный
-
University Hospital RijekaInstitute AllergoSanРекрутингОжирение | СРК - синдром раздраженного кишечникаХорватия
-
The Cleveland ClinicЗавершенный