Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Локальный тепловой стресс у пациентов с вегетативной недостаточностью и гипертензией в положении лежа на спине

25 декабря 2021 г. обновлено: Italo Biaggioni, Vanderbilt University
Для пациентов с вегетативной недостаточностью характерна инвалидизирующая ортостатическая гипотензия (пониженное артериальное давление в положении стоя), и не менее половины из них также имеют высокое артериальное давление в положении лежа (гипертензия на спине). Воздействие тепла, например, в жаркой среде, часто усугубляет ортостатическую гипотензию. Причины этого до конца не изучены. Целью данного исследования является оценка того, будет ли локальное нагревание живота у пациентов с вегетативной недостаточностью и гипертонией в положении лежа снижать их высокое кровяное давление в положении лежа. Это поможет нам лучше понять механизмы, лежащие в основе этого явления, и может быть полезным при лечении гипертензии в положении лежа.

Обзор исследования

Подробное описание

Первичная вегетативная недостаточность представляет собой нейродегенеративное состояние, характеризующееся тяжелым поражением вегетативной нервной системы. Клиническим признаком вегетативной недостаточности является инвалидизирующая ортостатическая гипотензия, но, по крайней мере, у половины пациентов артериальная гипертензия возникает и в положении лежа. Эта гипертензия в положении лежа может быть тяжелой и связана с повреждением органов-мишеней и ухудшением ортостатической гипотензии из-за повышенного давления натрийуреза. Это также усложняет ведение этих пациентов из-за ограничения использования дневных вазопрессорных средств для лечения ортостатической гипотензии.

Хорошо известно, что тепловое воздействие (т.е. жаркая погода, горячая ванна или душ) вызывает острое и временное ухудшение ортостатической гипотензии у пациентов с вегетативной недостаточностью. Однако механизмы, лежащие в основе этого явления, совершенно не изучены. Факторы, которые могут предрасполагать пациентов с вегетативной недостаточностью к резкому снижению артериального давления при тепловом стрессе, включают 1) нарушение теплоотдачи из-за неспособности потеть, 2) сохраненную теплоопосредованную вазодилатацию кожи и 3) притупление симпатических гемодинамических реакций для поддержания артериального давления. В этом исследовании мы проверяем гипотезу о том, что умеренные уровни локального (абдоминального) пассивного теплового стресса снижают артериальное давление у пациентов с вегетативной недостаточностью и гипертензией в положении лежа.

Чтобы проверить эту гипотезу, мы предлагаем это пилотное исследование со следующими конкретными целями:

  1. Чтобы оценить острое влияние локального пассивного теплового стресса на артериальное давление у пациентов с вегетативной недостаточностью и гипертензией в положении лежа, мы сравним изменения АД при контролируемом локальном тепловом стрессе (~44ºC) с использованием имеющейся в продаже грелки, покрывающей живот и часть туловища, и контрольный (без подогрева) учебный день с использованием той же грелки, но выключенной.
  2. Для оценки механизмов, лежащих в основе изменений АД при локальном тепловом стрессе, мы сравним изменения гемодинамических параметров (сердечный выброс, ударный объем и периферическое сосудистое сопротивление), сегментарные сдвиги жидкости (измеряемые с помощью сегментарного биоимпеданса), кожного кровотока и температуры кожи между теплом. и учебные дни без отопления.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

22

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты мужского и женского пола в возрасте от 18 до 80 лет с первичной вегетативной недостаточностью (болезнь Паркинсона, множественная системная атрофия и чистая вегетативная недостаточность) и артериальной гипертензией в положении лежа. Гипертензия на спине будет определяться как САД ≥150 мм рт.ст.
  • Пациенты, способные и желающие дать информированное согласие.

Критерий исключения:

  • Беременность
  • Серьезное заболевание сердца, почек или печени, или с противопоказаниями к введению вазопрессорных средств, или с другими факторами, которые, по мнению исследователя, препятствуют выполнению субъектом протокола, включая клинически значимые отклонения в клинических, психических или лабораторных тестах.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Местный тепловой стресс
Пассивный тепловой стресс с использованием имеющейся в продаже грелки, наложенной на живот и часть туловища.
Пассивный тепловой стресс будет применяться с помощью имеющейся в продаже грелки, которая покрывает всю брюшную полость и часть туловища, чтобы обеспечить локальный нагрев при температуре ~44ºC непрерывно в течение 2 часов.
Другие имена:
  • Грелка
Фальшивый компаратор: Контроль (без нагрева)
Коммерческая грелка, наложенная на живот и часть туловища, но выключенная.
На живот и часть туловища будет наложена грелка, но она будет отключена.
Другие имена:
  • притворство

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение систолического артериального давления
Временное ограничение: 2 часа теплового стресса или имитация
Изменение по сравнению с исходным уровнем систолического артериального давления через 2 часа после вмешательства
2 часа теплового стресса или имитация

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процентное изменение гемодинамических параметров (сердечный выброс, ударный объем и системное сосудистое сопротивление)
Временное ограничение: 2 часа теплового стресса или имитация
Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем ([после вмешательства - исходный уровень]/исходный уровень X 100) сердечного выброса, ударного объема и системного сосудистого сопротивления через 2 часа после вмешательства
2 часа теплового стресса или имитация

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 апреля 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 февраля 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 апреля 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 апреля 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

15 апреля 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 марта 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 декабря 2021 г.

Последняя проверка

1 декабря 2021 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Пассивный тепловой стресс

Подписаться