- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02417415
Lokal värmestress hos patienter med autonomt misslyckande med högt blodtryck i liggande
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Primärt autonomt misslyckande är ett neurodegenerativt tillstånd som kännetecknas av allvarlig försämring av det autonoma nervsystemet. Det kliniska kännetecknet för autonom svikt är invalidiserande av ortostatisk hypotoni, men minst hälften av patienterna är också hypertoni när de ligger ner. Denna liggande hypertoni kan vara allvarlig och associerad med skador på slutorganen och försämring av ortostatisk hypotoni på grund av ökad trycknatriures. Det komplicerar också hanteringen av dessa patienter genom att begränsa användningen av dagtidspressor för behandling av ortostatisk hypotoni.
Det är välkänt att värmeexponering (t.ex. varmt väder eller ett varmt bad eller en dusch) ger en akut och tillfällig försämring av ortostatisk hypotoni hos patienter med autonom svikt. De mekanismer som ligger bakom detta fenomen är dock helt outforskade. Faktorer som kan predisponera patienter med autonom svikt för de akut sänkande blodtryckseffekterna av värmestress inkluderar 1) försämrad värmeavledning på grund av oförmåga att svettas, 2) bevarad värmemedierad hudvasodilatation och 3) trubbiga sympatiska hemodynamiska svar för att upprätthålla blodtrycket. I denna studie testar vi hypotesen att måttliga nivåer av lokal (abdominal) passiv värmestress kommer att sänka blodtrycket hos patienter med autonomt svikt med högt blodtryck i liggande.
För att testa denna hypotes föreslår vi denna pilotstudie med följande specifika syften:
- För att utvärdera de akuta blodtryckseffekterna av lokal passiv värmestress hos patienter med autonom svikt med högt blodtryck i liggande, kommer vi att jämföra förändringar i blodtrycket mellan kontrollerad lokal värmestress (~44ºC) med hjälp av en kommersiell värmedyna som täcker buken och en del av bålen, och en kontrolldag (icke uppvärmning) med samma värmedyna men avstängd.
- För att utvärdera mekanismerna bakom blodtrycksförändringar under lokal värmestress kommer vi att jämföra förändringar i hemodynamiska parametrar (hjärtminutvolym, slagvolym och perifert kärlmotstånd), segmentella vätskeförskjutningar (mätt med segmentell bioimpedans), hudblodflöde och hudtemperatur mellan värmen. och studiedagar utan värme.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37232
- Vanderbilt University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Manliga och kvinnliga patienter, mellan 18-80 år, med primär autonom funktionssvikt (Parkinsons sjukdom, multipelsystematrofi och ren autonom misslyckande) och liggande hypertoni. Högt blodtryck på rygg kommer att definieras som SBP≥150 mmHg.
- Patienter som kan och vill ge informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Graviditet
- Betydande hjärt-, njur- eller leversjukdom, eller med kontraindikationer mot administrering av pressormedel eller med andra faktorer, som enligt utredarens uppfattning skulle hindra försökspersonen från att fylla i protokollet inklusive kliniskt signifikanta avvikelser vid klinisk, mental eller laboratorietestning.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Lokal värmestress
Passiv värmestress med en kommersiell värmedyna applicerad över buken och en del av bålen
|
Passiv värmestress kommer att appliceras med en kommersiell värmedyna som täcker hela buken och en del av bålen för att ge lokal uppvärmning vid ~44ºC kontinuerligt i 2 timmar.
Andra namn:
|
Sham Comparator: Styrning (ej uppvärmning)
Kommersiell värmedyna applicerad över buken och en del av bålen men avstängd
|
Värmekudden kommer att appliceras över buken och en del av bålen men den kommer att stängas av.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring i systoliskt blodtryck
Tidsram: 2 timmars värmestress eller bluff
|
Ändring från baslinjen i systoliskt blodtryck 2 timmar efter intervention
|
2 timmars värmestress eller bluff
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Procentuell förändring i hemodynamiska parametrar (hjärteffekt, slagvolym och systemiskt vaskulärt motstånd)
Tidsram: 2 timmars värmestress eller bluff
|
Procentuell förändring från baslinje ([post-intervention - baseline]/baseline X 100) i hjärtminutvolym, slagvolym och systemiskt vaskulärt motstånd 2 timmar efter intervention
|
2 timmars värmestress eller bluff
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Kärlsjukdomar
- Hjärnsjukdomar
- Sjukdomar i centrala nervsystemet
- Sjukdomar i nervsystemet
- Sår och skador
- Basala ganglia sjukdomar
- Rörelsestörningar
- Synukleinopatier
- Neurodegenerativa sjukdomar
- Autonoma nervsystemets sjukdomar
- Primära dysautonomier
- Hypotoni
- Hypertoni
- Multipel systematrofi
- Shy-Drager syndrom
- Rent autonomt misslyckande
- Värmestress
Andra studie-ID-nummer
- 141523 (Annan identifierare: Vanderbilt IRB)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Hypertoni
-
Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris...Avslutad
-
NovartisAvslutad
-
NovartisAvslutadMETABOLISKT SYNDROM | HYPERTENSION | PRE-HYPERTENSIONFörenta staterna
-
Centre Chirurgical Marie LannelongueOkändKronisk trombo-embolisk pulmonell hypertension och pulmonell arteriell hypertensionFrankrike
-
NovartisAvslutadHYPERTENSION | HYPERKOLESTEROLEMIFörenta staterna
-
University Hospital, BonnRekryteringKardiomyopatier | Hypertoni, PortalTyskland
-
University Hospital, ToursAvslutadCirrhotic Portal HypertensionFrankrike
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAktiv, inte rekryterandeIntrahepatisk icke-cirrhotisk portalhypertoniFrankrike
-
Ain Shams UniversityAvslutad
Kliniska prövningar på Passiv värmestress
-
Boston Medical CenterEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...AvslutadBarnfetma | Teknikbaserad fetmainterventionFörenta staterna
-
Yale UniversityFerndale Laboratories, Inc.AvslutadVerruca (vårtor)Förenta staterna
-
PfizerAvslutadSexuell dysfunktion, fysiologiskAustralien
-
King Saud UniversityAvslutad
-
University of California, DavisThrasher Research Fund; California Department of Health Services; University...Avslutad
-
University Hospital, ToulouseAvslutad
-
PfizerAvslutadSexuell dysfunktion, fysiologiskAustralien
-
Unity Health TorontoIndragenKliniskt beslutsfattande
-
University of California, IrvineAvslutadStress, psykologisk | Graviditetsrelaterad | Insulinkänslighet/resistens | Känslomässig stress | Postprandial hyperglykemi | Glukosintolerans under graviditetenFörenta staterna
-
Loma Linda UniversityIndragenDiabetiska neuropatierFörenta staterna