Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Lokal värmestress hos patienter med autonomt misslyckande med högt blodtryck i liggande

25 december 2021 uppdaterad av: Italo Biaggioni, Vanderbilt University
Patienter med autonom svikt kännetecknas av invalidiserande ortostatisk hypotoni (lågt blodtryck vid stående), och minst hälften av dem har även högt blodtryck när de ligger ner (supinhypertoni). Exponering för värme, såsom i varma miljöer, förvärrar ofta deras ortostatiska hypotoni. Orsakerna till detta är inte helt klarlagda. Syftet med denna studie är att utvärdera om applicering av lokal värme över buken på patienter med autonom svikt och liggande hypertoni skulle minska deras höga blodtryck när de ligger ner. Detta kommer att hjälpa oss att bättre förstå mekanismerna bakom detta fenomen och kan vara till nytta vid behandling av liggande hypertoni.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Primärt autonomt misslyckande är ett neurodegenerativt tillstånd som kännetecknas av allvarlig försämring av det autonoma nervsystemet. Det kliniska kännetecknet för autonom svikt är invalidiserande av ortostatisk hypotoni, men minst hälften av patienterna är också hypertoni när de ligger ner. Denna liggande hypertoni kan vara allvarlig och associerad med skador på slutorganen och försämring av ortostatisk hypotoni på grund av ökad trycknatriures. Det komplicerar också hanteringen av dessa patienter genom att begränsa användningen av dagtidspressor för behandling av ortostatisk hypotoni.

Det är välkänt att värmeexponering (t.ex. varmt väder eller ett varmt bad eller en dusch) ger en akut och tillfällig försämring av ortostatisk hypotoni hos patienter med autonom svikt. De mekanismer som ligger bakom detta fenomen är dock helt outforskade. Faktorer som kan predisponera patienter med autonom svikt för de akut sänkande blodtryckseffekterna av värmestress inkluderar 1) försämrad värmeavledning på grund av oförmåga att svettas, 2) bevarad värmemedierad hudvasodilatation och 3) trubbiga sympatiska hemodynamiska svar för att upprätthålla blodtrycket. I denna studie testar vi hypotesen att måttliga nivåer av lokal (abdominal) passiv värmestress kommer att sänka blodtrycket hos patienter med autonomt svikt med högt blodtryck i liggande.

För att testa denna hypotes föreslår vi denna pilotstudie med följande specifika syften:

  1. För att utvärdera de akuta blodtryckseffekterna av lokal passiv värmestress hos patienter med autonom svikt med högt blodtryck i liggande, kommer vi att jämföra förändringar i blodtrycket mellan kontrollerad lokal värmestress (~44ºC) med hjälp av en kommersiell värmedyna som täcker buken och en del av bålen, och en kontrolldag (icke uppvärmning) med samma värmedyna men avstängd.
  2. För att utvärdera mekanismerna bakom blodtrycksförändringar under lokal värmestress kommer vi att jämföra förändringar i hemodynamiska parametrar (hjärtminutvolym, slagvolym och perifert kärlmotstånd), segmentella vätskeförskjutningar (mätt med segmentell bioimpedans), hudblodflöde och hudtemperatur mellan värmen. och studiedagar utan värme.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

22

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37232
        • Vanderbilt University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Manliga och kvinnliga patienter, mellan 18-80 år, med primär autonom funktionssvikt (Parkinsons sjukdom, multipelsystematrofi och ren autonom misslyckande) och liggande hypertoni. Högt blodtryck på rygg kommer att definieras som SBP≥150 mmHg.
  • Patienter som kan och vill ge informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Graviditet
  • Betydande hjärt-, njur- eller leversjukdom, eller med kontraindikationer mot administrering av pressormedel eller med andra faktorer, som enligt utredarens uppfattning skulle hindra försökspersonen från att fylla i protokollet inklusive kliniskt signifikanta avvikelser vid klinisk, mental eller laboratorietestning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Lokal värmestress
Passiv värmestress med en kommersiell värmedyna applicerad över buken och en del av bålen
Passiv värmestress kommer att appliceras med en kommersiell värmedyna som täcker hela buken och en del av bålen för att ge lokal uppvärmning vid ~44ºC kontinuerligt i 2 timmar.
Andra namn:
  • Värmedyna
Sham Comparator: Styrning (ej uppvärmning)
Kommersiell värmedyna applicerad över buken och en del av bålen men avstängd
Värmekudden kommer att appliceras över buken och en del av bålen men den kommer att stängas av.
Andra namn:
  • bluff

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i systoliskt blodtryck
Tidsram: 2 timmars värmestress eller bluff
Ändring från baslinjen i systoliskt blodtryck 2 timmar efter intervention
2 timmars värmestress eller bluff

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procentuell förändring i hemodynamiska parametrar (hjärteffekt, slagvolym och systemiskt vaskulärt motstånd)
Tidsram: 2 timmars värmestress eller bluff
Procentuell förändring från baslinje ([post-intervention - baseline]/baseline X 100) i hjärtminutvolym, slagvolym och systemiskt vaskulärt motstånd 2 timmar efter intervention
2 timmars värmestress eller bluff

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 april 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2021

Avslutad studie (Faktisk)

1 februari 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 april 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 april 2015

Första postat (Uppskatta)

15 april 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 mars 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 december 2021

Senast verifierad

1 december 2021

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hypertoni

Kliniska prövningar på Passiv värmestress

3
Prenumerera