Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Helyi hőstressz az autonóm kudarcban szenvedő, fekvő hipertóniában szenvedő betegeknél

2021. december 25. frissítette: Italo Biaggioni, Vanderbilt University
Az autonóm elégtelenségben szenvedő betegekre jellemző a rokkantságot okozó ortosztatikus hipotenzió (állva alacsony vérnyomás), és legalább felüknek fekve is magas a vérnyomása (hanyatt fekvő hipertónia). A hőnek való kitettség, például forró környezetben, gyakran rontja az ortosztatikus hipotenziót. Ennek okait nem teljesen értjük. A vizsgálat célja annak felmérése, hogy az autonóm elégtelenségben szenvedő és fekvő magas vérnyomásban szenvedő betegek hasának helyi melegítése csökkentené-e a magas vérnyomást fekve. Ez segít jobban megérteni a jelenség hátterében álló mechanizmusokat, és hasznos lehet a fekvő magas vérnyomás kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az elsődleges autonóm elégtelenség egy neurodegeneratív állapot, amelyet az autonóm idegrendszer súlyos károsodása jellemez. Az autonóm elégtelenség klinikai jellemzője az inaktiváló ortosztatikus hipotenzió, de a betegek legalább fele fekve is hypertoniás. Ez a fekvő magas vérnyomás súlyos lehet, és a megnövekedett nyomású natriuresis következtében a végszerv károsodásával és az ortosztatikus hipotenzió súlyosbodásával járhat. Ezenkívül megnehezíti ezeknek a betegeknek a kezelését azáltal, hogy korlátozza a nappali nyomást kiváltó szerek alkalmazását az ortosztatikus hipotenzió kezelésére.

Köztudott, hogy a hőhatás (pl. meleg időjárás vagy forró fürdő vagy zuhany) az ortosztatikus hipotenzió akut és átmeneti súlyosbodását idézi elő autonóm elégtelenségben szenvedő betegeknél. A jelenség hátterében álló mechanizmusok azonban teljesen feltáratlanok. Azok a tényezők, amelyek hajlamosíthatják az autonóm elégtelenségben szenvedő betegeket a hőstressz akut vérnyomáscsökkentő hatásaira, a következők: 1) az izzadásképtelenség miatti hő disszipáció csökkenése, 2) a megmaradt hő által közvetített bőr értágulat, és 3) a vérnyomás fenntartása érdekében a szimpatikus hemodinamikai válaszok eltompulása. Ebben a tanulmányban azt a hipotézist teszteljük, hogy a lokális (hasi) passzív hőstressz mérsékelt szintje csökkenti a vérnyomást a fekvő hipertóniában szenvedő vegetatív elégtelenségben szenvedő betegeknél.

Ennek a hipotézisnek a tesztelésére javasoljuk ezt a kísérleti tanulmányt a következő konkrét célokkal:

  1. A lokális passzív hőstressz akut vérnyomás-hatásainak értékeléséhez fekvő hipertóniában szenvedő vegetatív elégtelenségben szenvedő betegeknél összehasonlítjuk a vérnyomás változásait az ellenőrzött helyi hőstressz (~44ºC) között, egy kereskedelmi forgalomban kapható fűtőbetét segítségével, amely lefedi a hasat és a törzs egy részét. és egy kontroll (nem fűtésű) vizsgálati nap ugyanazt a fűtőbetétet használva, de kikapcsolva.
  2. A lokális hőstressz során bekövetkező vérnyomás-változások hátterében álló mechanizmusok értékeléséhez összehasonlítjuk a hemodinamikai paraméterek változásait (szívteljesítmény, lökettérfogat és perifériás vaszkuláris ellenállás), a szegmentális folyadékeltolódásokat (szegmentális bioimpedanciával mérve), a bőr véráramlását és a bőr hőmérsékletét a hő között. és nem fűtéses tanulmányi napok.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

22

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37232
        • Vanderbilt University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfi és nőbetegek, 18-80 év között, elsődleges autonóm elégtelenségben (Parkinson-kór, többszörös rendszersorvadás és tiszta autonóm elégtelenség) és fekvő magas vérnyomásban. Hanyatt fekvő hipertóniát az SBP≥150 Hgmm értékként határozzuk meg.
  • Betegek, akik képesek és hajlandók tájékozott beleegyezést adni.

Kizárási kritériumok:

  • Terhesség
  • Jelentős szív-, vese- vagy májbetegség, vagy nyomásfokozó szerek beadásának ellenjavallata, vagy egyéb olyan tényezők, amelyek a vizsgáló véleménye szerint megakadályoznák az alanyt a vizsgálati terv teljesítésében, beleértve a klinikai, mentális vagy laboratóriumi vizsgálatok klinikailag jelentős eltéréseit.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Helyi hőstressz
Passzív hőterhelés a hasra és a törzs egy részére felhelyezett kereskedelmi fűtőbetét segítségével
Egyéb: Passzív hőstressz
A passzív hőfeszültséget egy kereskedelmi forgalomban kapható fűtőbetéttel alkalmazzák, amely az egész hasat és a törzs egy részét lefedi, hogy 2 órán keresztül folyamatosan, ~44ºC-on helyileg melegedjen.
Más nevek:
  • Fűtőpárna
Sham Comparator: Vezérlés (nem fűtés)
Kereskedelmi fűtőbetét a hasra és a törzs egy részére felhelyezve, de kikapcsolva
Egyéb: Szabályozás (nem fűtés)
A fűtőbetétet a hasra és a törzs egy részére helyezik, de kikapcsolják.
Más nevek:
  • ál

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A szisztolés vérnyomás változása
Időkeret: 2 óra hőstressz vagy színlelt
A szisztolés vérnyomás változása a kiindulási értékhez képest 2 órával a beavatkozás után
2 óra hőstressz vagy színlelt

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Százalékos változás a hemodinamikai paraméterekben (szívteljesítmény, lökettérfogat és szisztémás vaszkuláris rezisztencia)
Időkeret: 2 óra hőstressz vagy színlelt
Százalékos változás a kiindulási értékhez képest ([beavatkozás utáni – alapvonal]/alapvonal X 100) a perctérfogatban, a stroke térfogatban és a szisztémás vaszkuláris rezisztenciában 2 órával a beavatkozás után
2 óra hőstressz vagy színlelt

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Vanderbilt University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2015. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. február 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. április 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. április 14.

Első közzététel (Becslés)

2015. április 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. március 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. december 25.

Utolsó ellenőrzés

2021. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 141523 (Egyéb azonosító: Vanderbilt IRB)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel