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Stress thermique local chez les patients souffrant d'insuffisance autonome et d'hypertension en décubitus dorsal

25 décembre 2021 mis à jour par: Italo Biaggioni, Vanderbilt University
Les patients en insuffisance autonome se caractérisent par une hypotension orthostatique invalidante (pression artérielle basse en position debout), et au moins la moitié d'entre eux ont également une pression artérielle élevée en position couchée (hypertension en décubitus dorsal). L'exposition à la chaleur, comme dans les environnements chauds, aggrave souvent leur hypotension orthostatique. Les causes de cela ne sont pas entièrement comprises. Le but de cette étude est d'évaluer si l'application de chaleur locale sur l'abdomen de patients souffrant d'insuffisance autonome et d'hypertension en décubitus dorsal diminuerait leur hypertension artérielle en position couchée. Cela nous aidera à mieux comprendre les mécanismes sous-jacents à ce phénomène, et peut être utile dans le traitement de l'hypertension en décubitus dorsal.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

L'insuffisance autonome primaire est une affection neurodégénérative caractérisée par une atteinte grave du système nerveux autonome. La caractéristique clinique de l'insuffisance autonome est une hypotension orthostatique invalidante, mais au moins la moitié des patients sont également hypertendus en position couchée. Cette hypertension en décubitus dorsal peut être sévère et associée à des lésions des organes cibles et à une aggravation de l'hypotension orthostatique due à une natriurèse à pression accrue. Elle complique également la prise en charge de ces patients en limitant le recours aux vasopresseurs diurnes pour le traitement de l'hypotension orthostatique.

Il est bien connu que l'exposition à la chaleur (par ex. temps chaud ou un bain ou une douche chaude) produit une aggravation aiguë et temporaire de l'hypotension orthostatique chez les patients en insuffisance autonome. Cependant, les mécanismes sous-jacents à ce phénomène sont totalement inexplorés. Les facteurs qui peuvent prédisposer les patients souffrant d'insuffisance autonome aux effets aigus du stress thermique sur la baisse de la pression artérielle comprennent 1) une dissipation thermique altérée due à une incapacité à transpirer, 2) une vasodilatation cutanée préservée par la chaleur et 3) des réponses hémodynamiques sympathiques émoussées pour maintenir la pression artérielle. Dans cette étude, nous testons l'hypothèse selon laquelle des niveaux modérés de stress thermique passif local (abdominal) abaisseront la tension artérielle chez les patients souffrant d'insuffisance autonome et d'hypertension en décubitus dorsal.

Pour tester cette hypothèse, nous proposons cette étude pilote avec les objectifs spécifiques suivants :

  1. Pour évaluer les effets aigus sur la pression artérielle du stress thermique passif local chez les patients souffrant d'insuffisance autonome et d'hypertension en décubitus dorsal, nous comparerons les changements de pression artérielle entre le stress thermique local contrôlé (~ 44 °C) à l'aide d'un coussin chauffant commercial qui couvre l'abdomen et une partie du torse, et une journée d'étude témoin (sans chauffage) utilisant le même coussin chauffant mais éteint.
  2. Pour évaluer les mécanismes sous-jacents aux modifications de la pression artérielle lors d'un stress thermique local, nous comparerons les modifications des paramètres hémodynamiques (débit cardiaque, volume d'éjection systolique et résistance vasculaire périphérique), les déplacements de liquide segmentaire (mesurés par la bioimpédance segmentaire), le flux sanguin cutané et la température de la peau entre la chaleur et des journées d'étude non échauffantes.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

22

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
        • Vanderbilt University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients masculins et féminins, entre 18 et 80 ans, présentant une insuffisance autonome primaire (maladie de Parkinson, atrophie multisystématisée et insuffisance autonome pure) et une hypertension en décubitus dorsal. L'hypertension en décubitus sera définie comme une PAS ≥ 150 mmHg.
  • Patients capables et désireux de fournir un consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  • Grossesse
  • Maladie cardiaque, rénale ou hépatique importante, ou avec des contre-indications à l'administration d'agents vasopresseurs ou avec d'autres facteurs, qui, de l'avis de l'investigateur, empêcheraient le sujet de terminer le protocole, y compris des anomalies cliniquement significatives dans les tests cliniques, mentaux ou de laboratoire.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Stress thermique local
Stress thermique passif à l'aide d'un coussin chauffant commercial appliqué sur l'abdomen et une partie du torse
Un stress thermique passif sera appliqué avec un coussin chauffant commercial qui couvre tout l'abdomen et une partie du torse pour fournir un chauffage local à ~ 44 ° C en continu pendant 2 heures.
Autres noms:
  • Coussin chauffant
Comparateur factice: Contrôle (sans chauffage)
Coussin chauffant commercial appliqué sur l'abdomen et une partie du torse mais éteint
Un coussin chauffant sera appliqué sur l'abdomen et une partie du torse, mais il sera éteint.
Autres noms:
  • faux

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la pression artérielle systolique
Délai: 2 heures de stress thermique ou fictif
Changement par rapport à la ligne de base de la pression artérielle systolique à 2 heures après l'intervention
2 heures de stress thermique ou fictif

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Variation en pourcentage des paramètres hémodynamiques (débit cardiaque, volume d'éjection systolique et résistance vasculaire systémique)
Délai: 2 heures de stress thermique ou fictif
Pourcentage de changement par rapport au départ ([post-intervention - départ]/ départ X 100) du débit cardiaque, du volume d'éjection systolique et de la résistance vasculaire systémique 2 heures après l'intervention
2 heures de stress thermique ou fictif

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 avril 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 avril 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 avril 2015

Première publication (Estimation)

15 avril 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 mars 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 décembre 2021

Dernière vérification

1 décembre 2021

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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