- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02417415
Stress thermique local chez les patients souffrant d'insuffisance autonome et d'hypertension en décubitus dorsal
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'insuffisance autonome primaire est une affection neurodégénérative caractérisée par une atteinte grave du système nerveux autonome. La caractéristique clinique de l'insuffisance autonome est une hypotension orthostatique invalidante, mais au moins la moitié des patients sont également hypertendus en position couchée. Cette hypertension en décubitus dorsal peut être sévère et associée à des lésions des organes cibles et à une aggravation de l'hypotension orthostatique due à une natriurèse à pression accrue. Elle complique également la prise en charge de ces patients en limitant le recours aux vasopresseurs diurnes pour le traitement de l'hypotension orthostatique.
Il est bien connu que l'exposition à la chaleur (par ex. temps chaud ou un bain ou une douche chaude) produit une aggravation aiguë et temporaire de l'hypotension orthostatique chez les patients en insuffisance autonome. Cependant, les mécanismes sous-jacents à ce phénomène sont totalement inexplorés. Les facteurs qui peuvent prédisposer les patients souffrant d'insuffisance autonome aux effets aigus du stress thermique sur la baisse de la pression artérielle comprennent 1) une dissipation thermique altérée due à une incapacité à transpirer, 2) une vasodilatation cutanée préservée par la chaleur et 3) des réponses hémodynamiques sympathiques émoussées pour maintenir la pression artérielle. Dans cette étude, nous testons l'hypothèse selon laquelle des niveaux modérés de stress thermique passif local (abdominal) abaisseront la tension artérielle chez les patients souffrant d'insuffisance autonome et d'hypertension en décubitus dorsal.
Pour tester cette hypothèse, nous proposons cette étude pilote avec les objectifs spécifiques suivants :
- Pour évaluer les effets aigus sur la pression artérielle du stress thermique passif local chez les patients souffrant d'insuffisance autonome et d'hypertension en décubitus dorsal, nous comparerons les changements de pression artérielle entre le stress thermique local contrôlé (~ 44 °C) à l'aide d'un coussin chauffant commercial qui couvre l'abdomen et une partie du torse, et une journée d'étude témoin (sans chauffage) utilisant le même coussin chauffant mais éteint.
- Pour évaluer les mécanismes sous-jacents aux modifications de la pression artérielle lors d'un stress thermique local, nous comparerons les modifications des paramètres hémodynamiques (débit cardiaque, volume d'éjection systolique et résistance vasculaire périphérique), les déplacements de liquide segmentaire (mesurés par la bioimpédance segmentaire), le flux sanguin cutané et la température de la peau entre la chaleur et des journées d'étude non échauffantes.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
- Vanderbilt University
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients masculins et féminins, entre 18 et 80 ans, présentant une insuffisance autonome primaire (maladie de Parkinson, atrophie multisystématisée et insuffisance autonome pure) et une hypertension en décubitus dorsal. L'hypertension en décubitus sera définie comme une PAS ≥ 150 mmHg.
- Patients capables et désireux de fournir un consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Grossesse
- Maladie cardiaque, rénale ou hépatique importante, ou avec des contre-indications à l'administration d'agents vasopresseurs ou avec d'autres facteurs, qui, de l'avis de l'investigateur, empêcheraient le sujet de terminer le protocole, y compris des anomalies cliniquement significatives dans les tests cliniques, mentaux ou de laboratoire.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Stress thermique local
Stress thermique passif à l'aide d'un coussin chauffant commercial appliqué sur l'abdomen et une partie du torse
|
Un stress thermique passif sera appliqué avec un coussin chauffant commercial qui couvre tout l'abdomen et une partie du torse pour fournir un chauffage local à ~ 44 ° C en continu pendant 2 heures.
Autres noms:
|
Comparateur factice: Contrôle (sans chauffage)
Coussin chauffant commercial appliqué sur l'abdomen et une partie du torse mais éteint
|
Un coussin chauffant sera appliqué sur l'abdomen et une partie du torse, mais il sera éteint.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Modification de la pression artérielle systolique
Délai: 2 heures de stress thermique ou fictif
|
Changement par rapport à la ligne de base de la pression artérielle systolique à 2 heures après l'intervention
|
2 heures de stress thermique ou fictif
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Variation en pourcentage des paramètres hémodynamiques (débit cardiaque, volume d'éjection systolique et résistance vasculaire systémique)
Délai: 2 heures de stress thermique ou fictif
|
Pourcentage de changement par rapport au départ ([post-intervention - départ]/ départ X 100) du débit cardiaque, du volume d'éjection systolique et de la résistance vasculaire systémique 2 heures après l'intervention
|
2 heures de stress thermique ou fictif
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Blessures et Blessures
- Maladies des noyaux gris centraux
- Troubles du mouvement
- Synucleinopathies
- Maladies neurodégénératives
- Maladies du système nerveux autonome
- Dysautonomies primaires
- Hypotension
- Hypertension
- Atrophie multisystématisée
- Syndrome de Shy-Drager
- Échec autonome pur
- Troubles liés au stress thermique
Autres numéros d'identification d'étude
- 141523 (Autre identifiant: Vanderbilt IRB)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Hypertension
-
National Taiwan University Hospital Hsin-Chu BranchRecrutementHypertension Essentielle | Hypertension, masquéTaïwan
-
University of Alabama at BirminghamTroy UniversityComplétéHypertension | Hypertension, résistante à la thérapie conventionnelle | Hypertension non contrôlée | Hypertension, blouse blancheÉtats-Unis
-
Vanderbilt University Medical CenterJohns Hopkins UniversityComplétéHypertension artérielle pulmonaire | Hypertension artérielle pulmonaire idiopathique | Hypertension artérielle pulmonaire associée | Hypertension artérielle pulmonaire héréditaireÉtats-Unis
-
Centre Chirurgical Marie LannelongueInconnueHypertension pulmonaire thromboembolique chronique et hypertension artérielle pulmonaireFrance
-
Amsterdam UMC, location VUmcZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and DevelopmentInconnue
-
University of Kansas Medical CenterRecrutementHypertension artérielle pulmonaire | Hypertension pulmonaire | Hypertension pulmonaire thromboembolique chronique | Hypertension pulmonaire due à une cardiopathie gauche | Hypertension pulmonaire, primaire, 4 | Hypertension pulmonaire, primaire, 2 | Hypertension pulmonaire, primaire, 3 | Hypertension... et d'autres conditionsÉtats-Unis
-
AstraZenecaComplétéHypertension artérielle (hypertension).
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisActif, ne recrute pasHypertension portale non cirrhotique intrahépatiqueFrance
-
University of MinnesotaComplétéPré hypertension | Hypertension non compliquéeÉtats-Unis
-
University of South FloridaRetiréHypertension artérielle pulmonaire | Hypertension pulmonaire primitive familiale | Hypertension artérielle pulmonaire idiopathique | Hypertension pulmonaire primaireÉtats-Unis
Essais cliniques sur Stress thermique passif
-
Boston Medical CenterEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...ComplétéObésité infantile | Intervention sur l'obésité basée sur la technologieÉtats-Unis
-
Sunnybrook Health Sciences CentrePas encore de recrutementBlessure traumatique | Hypothermie | Hémorragie massive
-
University of Illinois at Urbana-ChampaignComplété
-
University of California, DavisThrasher Research Fund; California Department of Health Services; University...Complété
-
University Hospital, ToulouseRésilié
-
The Cleveland ClinicComplété
-
University of FloridaActif, ne recrute pasFibromyalgie | Syndrome de fatigue chroniqueÉtats-Unis