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仰臥位高血圧症の自律神経失調症患者における局所熱ストレス

2021年12月25日 更新者:Italo Biaggioni、Vanderbilt University
自律神経失調症の患者は、起立性低血圧(立っているときの低血圧)を無効にすることを特徴とし、少なくとも半数は横になっているときの血圧も高くなります(仰臥位の高血圧)。 暑い環境などで熱にさらされると、起立性低血圧が悪化することがよくあります。 この原因は完全には理解されていません。 この研究の目的は、自律神経失調症と仰臥位高血圧の患者の腹部に局所的な熱を加えることで、横になっているときに高血圧が低下するかどうかを評価することです。 これは、この現象の根底にあるメカニズムをよりよく理解するのに役立ち、仰臥位高血圧の治療に役立つ可能性があります.

調査の概要

詳細な説明

原発性自律神経不全は、自律神経系の重度の障害を特徴とする神経変性疾患です。 自律神経失調症の臨床的特徴は、起立性低血圧を無効にすることですが、患者の少なくとも半数は、横になっているときにも高血圧になります。 この仰臥位高血圧は重篤であり、血圧ナトリウム利尿の増加による終末器官の損傷および起立性低血圧の悪化に関連している可能性があります。 また、起立性低血圧の治療のための日中の昇圧剤の使用を制限することにより、これらの患者の管理を複雑にします。

熱にさらされることはよく知られています(例: 暑い天候や熱いお風呂やシャワー) は、自律神経不全患者の起立性低血圧の急性かつ一時的な悪化を引き起こします。 ただし、この現象の根底にあるメカニズムは完全に調査されていません。 自律神経失調症の患者が熱ストレスの急激な血圧低下の影響を受けやすくなる要因には、1) 発汗不能による熱放散の障害、2) 熱による皮膚血管拡張の保持、3) 血圧を維持するための交感神経血行動態反応の鈍化が含まれます。 この研究では、適度なレベルの局所 (腹部) 受動的熱ストレスが仰臥位高血圧症の自律神経不全患者の血圧を下げるという仮説を検証します。

この仮説を検証するために、以下の特定の目的でこのパイロット研究を提案します。

  1. 仰臥位高血圧症の自律神経失調症患者における局所受動熱ストレスの急性血圧効果を評価するために、腹部と胴体の一部を覆う市販の加熱パッドを使用して、制御された局所熱ストレス (~44ºC) 間の血圧の変化を比較します。そして、同じ加熱パッドを使用してコントロール (非加熱) 研究日をオフにしました。
  2. 局所熱ストレス中の血圧変化の根底にあるメカニズムを評価するために、血行動態パラメータ(心拍出量、一回拍出量、末梢血管抵抗)、セグメント流体シフト(セグメント生体インピーダンスによって測定)、皮膚血流および熱間の皮膚温度の変化を比較します。暖房なしの勉強日。

研究の種類

介入

入学 (実際)

22

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
        • Vanderbilt University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 原発性自律神経不全(パーキンソン病、多系統萎縮症、純粋自律神経失調症)および仰臥位高血圧の 18 ~ 80 歳の男性および女性患者。 仰臥位高血圧は SBP≥150 mmHg と定義されます。
  • -インフォームドコンセントを提供することができ、喜んで提供する患者。

除外基準:

  • 妊娠
  • -重大な心臓、腎臓、または肝臓の病気、または昇圧剤の投与に対する禁忌またはその他の要因を伴う研究者の意見では、臨床的、精神的または実験室での臨床的に重大な異常を含むプロトコルの完了を妨げる要因。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:局所熱ストレス
腹部と胴体の一部に市販の加熱パッドを使用した受動的な熱ストレス
受動的な熱ストレスは、腹部全体と胴体の一部を覆う市販の加熱パッドで適用され、2時間連続して〜44℃で局所加熱を提供します。
他の名前:
  • 加温パッド
偽コンパレータ:コントロール(非加熱)
市販の加熱パッドを腹部と胴体の一部に適用したが、オフにした
腹部と胴体の一部に温熱パッドを当てますが、電源は切ってあります。
他の名前:
  • 偽物

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
収縮期血圧の変化
時間枠:2 時間の熱ストレスまたは偽装
介入後2時間での収縮期血圧のベースラインからの変化
2 時間の熱ストレスまたは偽装

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血行動態パラメータの変化率(心拍出量、拍出量、体血管抵抗)
時間枠:2 時間の熱ストレスまたは偽装
介入後 2 時間の心拍出量、1 回拍出量、全身血管抵抗のベースラインからの変化率 ([介入後 - ベースライン]/ベースライン X 100)
2 時間の熱ストレスまたは偽装

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年4月1日

一次修了 (実際)

2021年2月1日

研究の完了 (実際)

2021年2月1日

試験登録日

最初に提出

2015年4月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年4月14日

最初の投稿 (見積もり)

2015年4月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年3月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年12月25日

最終確認日

2021年12月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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