Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Lokální tepelný stres u pacientů s autonomním selháním s hypertenzí vleže

25. prosince 2021 aktualizováno: Italo Biaggioni, Vanderbilt University
Pacienti s autonomním selháním se vyznačují invalidizující ortostatickou hypotenzí (nízký krevní tlak ve stoje) a nejméně polovina z nich má také vysoký krevní tlak vleže (hypertenze vleže). Vystavení teplu, například v horkém prostředí, často zhoršuje jejich ortostatickou hypotenzi. Příčiny toho nejsou plně pochopeny. Účelem této studie je vyhodnotit, zda aplikace lokálního tepla na břicho pacientů s autonomním selháním a hypertenzí vleže by snížila jejich vysoký krevní tlak vleže. To nám pomůže lépe porozumět mechanismům, které stojí za tímto jevem, a může být užitečné při léčbě hypertenze vleže.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primární autonomní selhání je neurodegenerativní stav charakterizovaný závažným poškozením autonomního nervového systému. Klinickým znakem autonomního selhání je vyřazení ortostatické hypotenze, ale nejméně polovina pacientů je také hypertenzních vleže. Tato hypertenze vleže může být závažná a spojená s poškozením koncových orgánů a zhoršením ortostatické hypotenze v důsledku zvýšené tlakové natriurézy. Také to komplikuje léčbu těchto pacientů omezením používání denních presorických činidel pro léčbu ortostatické hypotenze.

Je dobře známo, že vystavení teplu (např. horké počasí nebo horká koupel nebo sprcha) způsobuje akutní a dočasné zhoršení ortostatické hypotenze u pacientů s autonomním selháním. Mechanismy tohoto jevu jsou však zcela neprozkoumané. Mezi faktory, které mohou predisponovat pacienty s autonomním selháním k akutnímu snížení krevního tlaku v důsledku tepelného stresu, patří 1) zhoršený odvod tepla v důsledku neschopnosti potit se, 2) zachovaná tepelně zprostředkovaná kožní vazodilatace a 3) otupělé sympatické hemodynamické reakce k udržení krevního tlaku. V této studii testujeme hypotézu, že mírné úrovně lokálního (abdominálního) pasivního tepelného stresu sníží krevní tlak u pacientů s autonomním selháním a hypertenzí vleže.

Abychom tuto hypotézu ověřili, navrhujeme tuto pilotní studii s následujícími konkrétními cíli:

  1. Abychom vyhodnotili akutní účinky lokálního pasivního tepelného stresu na krevní tlak u pacientů s autonomním selháním s hypertenzí vleže, porovnáme změny TK mezi kontrolovaným lokálním tepelným stresem (~44ºC) pomocí komerční vyhřívací podložky, která pokrývá břicho a část trupu, a kontrolní (nezahřívací) studijní den s použitím stejné topné podložky, ale vypnuté.
  2. Abychom vyhodnotili mechanismy, které jsou základem změn TK během lokálního tepelného stresu, porovnáme změny v hemodynamických parametrech (srdeční výdej, tepový objem a periferní cévní odpor), posuny segmentových tekutin (měřeno segmentální bioimpedancí), prokrvení kůže a teplotu kůže mezi teplem a netopné studijní dny.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

22

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Vanderbilt University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti mužského a ženského pohlaví ve věku 18-80 let s primárním autonomním selháním (Parkinsonova nemoc, mnohočetná systémová atrofie a čisté autonomní selhání) a hypertenzí vleže. Hypertenze vleže bude definována jako STK≥150 mmHg.
  • Pacienti schopní a ochotní poskytnout informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství
  • Významné onemocnění srdce, ledvin nebo jater nebo s kontraindikacemi podávání presorických činidel nebo s jinými faktory, které by podle názoru zkoušejícího bránily subjektu dokončit protokol, včetně klinicky významných abnormalit v klinickém, duševním nebo laboratorním testování.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Lokální tepelný stres
Pasivní tepelný stres pomocí komerční vyhřívací podložky aplikované na břicho a část trupu
Jiný: Pasivní tepelný stres
Pasivní tepelný stres bude aplikován pomocí komerční vyhřívací podložky, která pokryje celé břicho a část trupu, aby zajistila lokální zahřívání na ~44ºC nepřetržitě po dobu 2 hodin.
Ostatní jména:
  • Elektrická poduška
Falešný srovnávač: Ovládání (netopí)
Komerční vyhřívací podložka aplikovaná na břicho a část trupu, ale vypnutá
Jiný: Ovládání (netopí)
Vyhřívací podložka bude přiložena na břicho a část trupu, ale bude vypnuta.
Ostatní jména:
  • falešný

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna systolického krevního tlaku
Časové okno: 2 hodiny tepelného stresu nebo simulace
Změna systolického krevního tlaku od výchozí hodnoty 2 hodiny po intervenci
2 hodiny tepelného stresu nebo simulace

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procentuální změna hemodynamických parametrů (srdeční výdej, zdvihový objem a systémový vaskulární odpor)
Časové okno: 2 hodiny tepelného stresu nebo simulace
Procentuální změna oproti výchozí hodnotě ([po intervenci - výchozí hodnota]/výchozí hodnota X 100) srdečního výdeje, tepového objemu a systémové vaskulární rezistence 2 hodiny po intervenci
2 hodiny tepelného stresu nebo simulace

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vanderbilt University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2021

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. dubna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. dubna 2015

První zveřejněno (Odhad)

15. dubna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. března 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. prosince 2021

Naposledy ověřeno

1. prosince 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 141523 (Jiný identifikátor: Vanderbilt IRB)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pasivní tepelný stres

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hong Kong

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit