- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02417415
Paikallinen lämpöstressi selällään olevaa hypertensiota sairastavilla autonomisen vajaatoiminnan potilailla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Primaarinen autonominen vajaatoiminta on hermostoa rappeuttava tila, jolle on tunnusomaista autonomisen hermoston vakava häiriö. Autonomisen vajaatoiminnan kliininen tunnusmerkki on vammauttava ortostaattinen hypotensio, mutta vähintään puolet potilaista on kohonnut myös makuulla. Tämä makuuasennossa oleva hypertensio voi olla vakava ja siihen voi liittyä pääteelinten vaurioita ja ortostaattisen hypotension pahenemista lisääntyneen painenatriureesin vuoksi. Se myös vaikeuttaa näiden potilaiden hoitoa rajoittamalla päiväsaikaan käytettävien painetta lisäävien aineiden käyttöä ortostaattisen hypotension hoidossa.
On hyvin tunnettua, että lämpöaltistus (esim. kuuma sää tai kuuma kylpy tai suihku) aiheuttaa akuutin ja tilapäisen ortostaattisen hypotension pahenemisen autonomisen vajaatoiminnan potilailla. Tämän ilmiön taustalla olevia mekanismeja ei kuitenkaan ole täysin tutkittu. Tekijöitä, jotka voivat altistaa autonomisen toimintahäiriön sairastavat potilaat lämpöstressin akuutille verenpainetta alentaville vaikutuksille, ovat 1) heikentynyt lämmönpoisto, joka johtuu kyvyttömyydestä hikoilla, 2) säilynyt lämmön välittämä ihon vasodilataatio ja 3) tylsistynyt sympaattinen hemodynaaminen vaste verenpaineen ylläpitämiseksi. Tässä tutkimuksessa testaamme hypoteesia, että kohtalainen paikallinen (vatsan) passiivinen lämpöstressi alentaa verenpainetta autonomisen vajaatoiminnan potilailla, joilla on makuulla oleva hypertensio.
Tämän hypoteesin testaamiseksi ehdotamme tätä pilottitutkimusta, jolla on seuraavat erityiset tavoitteet:
- Paikallisen passiivisen lämpöstressin akuuttien verenpainevaikutusten arvioimiseksi selällään olevaa hypertensiota sairastavilla autonomisen toimintahäiriön potilailla vertaamme verenpaineen muutoksia hallitun paikallisen lämpöstressin (~44 ºC) välillä käyttämällä kaupallista vatsan ja osan vartaloa peittävää lämpötyynyä. ja kontrolli (ei lämmitys) tutkimuspäivä käyttäen samaa lämmitystyynyä, mutta sammutettuna.
- Paikallisen lämpöstressin aiheuttamien verenpaineen muutosten taustalla olevien mekanismien arvioimiseksi vertaamme muutoksia hemodynaamisissa parametreissa (sydämen minuuttitilavuus, iskutilavuus ja perifeerinen verisuonivastus), segmentaalisten nestesiirtymien (mitataan segmenttibioimpedanssilla), ihon verenvirtauksen ja ihon lämpötilan lämmön välillä. ja lämmittämättömät opintopäivät.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
- Vanderbilt University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies- ja naispotilaat, 18–80-vuotiaat, joilla on primaarinen autonominen vajaatoiminta (Parkinsonin tauti, monisysteeminen atrofia ja puhdas autonominen vajaatoiminta) ja makuulla oleva verenpaine. Maanmaalla oleva hypertensio määritellään SBP:ksi ≥ 150 mmHg.
- Potilaat, jotka pystyvät ja haluavat antaa tietoisen suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus
- Merkittävä sydän-, munuais- tai maksasairaus tai jos painetta lisäävien aineiden anto on vasta-aiheinen tai johon liittyy muita tekijöitä, jotka tutkijan mielestä estäisivät tutkittavaa suorittamasta tutkimussuunnitelmaa, mukaan lukien kliinisesti merkittävät poikkeamat kliinisissä, mielenterveys- tai laboratoriotutkimuksissa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Paikallinen lämpöstressi
Passiivinen lämpöstressi käyttämällä kaupallista lämmitystyynyä, joka asetetaan vatsan ja osan ylävartalolle
|
Passiivinen lämpöstressi kohdistetaan kaupallisella lämmitystyynyllä, joka peittää koko vatsan ja osan vartalosta paikallisen lämmityksen aikaansaamiseksi ~44 ºC:ssa jatkuvasti 2 tunnin ajan.
Muut nimet:
|
Huijausvertailija: Ohjaus (ei lämmitys)
Kaupallinen lämmitystyyny kiinnitetty vatsaan ja osaan vartaloa, mutta sammutettu
|
Lämmitystyyny asetetaan vatsan ja osan ylävartalolle, mutta se kytketään pois päältä.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Muutos systolisessa verenpaineessa
Aikaikkuna: 2 tuntia lämpöstressiä tai huijausta
|
Systolisen verenpaineen muutos lähtötasosta 2 tunnin kuluttua toimenpiteestä
|
2 tuntia lämpöstressiä tai huijausta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Prosenttimuutos hemodynaamisissa parametreissa (sydämen teho, aivohalvauksen tilavuus ja systeeminen verisuonivastus)
Aikaikkuna: 2 tuntia lämpöstressiä tai huijausta
|
Sydämen minuuttitilavuuden, aivohalvauksen tilavuuden ja systeemisen verisuoniresistanssin prosentuaalinen muutos lähtötasosta ([toimenpiteen jälkeinen - perustaso] / lähtötaso X 100) 2 tunnin kuluttua toimenpiteestä
|
2 tuntia lämpöstressiä tai huijausta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Haavat ja vammat
- Basal ganglia -taudit
- Liikkumishäiriöt
- Synukleinopatiat
- Neurodegeneratiiviset sairaudet
- Autonomisen hermoston sairaudet
- Primaariset dysautonomiat
- Hypotensio
- Hypertensio
- Multiple System Atrofia
- Shy-Dragerin oireyhtymä
- Puhdas autonominen epäonnistuminen
- Lämpöstressihäiriöt
Muut tutkimustunnusnumerot
- 141523 (Muu tunniste: Vanderbilt IRB)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Hypertensio
-
National Taiwan University Hospital Hsin-Chu BranchRekrytointiHypertensio, välttämätön | Hypertensio, NaamioituTaiwan
-
Columbia UniversityAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)Aktiivinen, ei rekrytointiValkoisen turkin hypertensio | Hypertensio, välttämätönYhdysvallat
-
University of Alabama at BirminghamTroy UniversityValmisHypertensio | Hypertensio, kestää perinteistä hoitoa | Hallitsematon hypertensio | Hypertensio, valkoinen takkiYhdysvallat
-
China Academy of Chinese Medical SciencesGuang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical SciencesValmisHypertensio, kestää perinteistä hoitoa | Primaarinen hypertensioKiina
-
University Hospital of CologneTuntematonNAFLD; Hypertensio, White-coat-hypertensio, naamioitunut hypertensioSaksa
-
Cytos Biotechnology AGValmisLievä essentiaalinen hypertensio | Kohtalainen essentiaalinen hypertensioSveitsi
-
Istituto Auxologico ItalianoRekrytointiHypertensio, välttämätön | Hypertensio, hallitsematonArgentiina, Kiina
-
Inonu UniversityEi vielä rekrytointiaHypertensio, Essential Hypertensio
-
BayerValmis
-
Nina HermansUniversity Hospital, AntwerpRekrytointi
Kliiniset tutkimukset Passiivinen lämpöstressi
-
Boston Medical CenterEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...ValmisLapsuusajan lihavuus | Teknologiaan perustuva liikalihavuuden interventioYhdysvallat
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandValmis
-
Yale UniversityFerndale Laboratories, Inc.Valmis
-
Unity Health TorontoPeruutettuKliininen päätöksenteko
-
University of California, DavisThrasher Research Fund; California Department of Health Services; University...Valmis
-
University Hospital, ToulouseLopetettu
-
Sunnybrook Health Sciences CentreEi vielä rekrytointiaTrauma Vahinko | Hypotermia | Massiivinen verenvuoto
-
Jeff MooreValmis
-
University of Illinois at Urbana-ChampaignValmis
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Valmis