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Stress da calore locale in pazienti con insufficienza autonomica con ipertensione supina

25 dicembre 2021 aggiornato da: Italo Biaggioni, Vanderbilt University
I pazienti con insufficienza autonomica sono caratterizzati da ipotensione ortostatica disabilitante (bassa pressione sanguigna in posizione eretta) e almeno la metà di loro presenta anche ipertensione in posizione sdraiata (ipertensione supina). L'esposizione al calore, come in ambienti caldi, spesso peggiora la loro ipotensione ortostatica. Le cause di ciò non sono del tutto comprese. Lo scopo di questo studio è valutare se l'applicazione di calore locale sull'addome di pazienti con insufficienza autonomica e ipertensione supina ridurrebbe la loro pressione alta mentre sono sdraiati. Questo ci aiuterà a comprendere meglio i meccanismi alla base di questo fenomeno e potrebbe essere utile nel trattamento dell'ipertensione supina.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'insufficienza autonomica primaria è una condizione neurodegenerativa caratterizzata da una grave compromissione del sistema nervoso autonomo. Il segno distintivo clinico dell'insufficienza autonomica è l'ipotensione ortostatica disabilitante, ma almeno la metà dei pazienti è ipertesa anche in posizione distesa. Questa ipertensione supina può essere grave e associata a danno d'organo e peggioramento dell'ipotensione ortostatica a causa dell'aumentata natriuresi pressoria. Inoltre complica la gestione di questi pazienti limitando l'uso di agenti pressori diurni per il trattamento dell'ipotensione ortostatica.

È ben noto che l'esposizione al calore (ad es. caldo o un bagno o una doccia caldi) produce un peggioramento acuto e temporaneo dell'ipotensione ortostatica nei pazienti con insufficienza autonomica. Tuttavia, i meccanismi alla base di questo fenomeno sono del tutto inesplorati. I fattori che possono predisporre i pazienti con insufficienza autonomica agli effetti acuti di abbassamento della pressione sanguigna dello stress da calore includono 1) ridotta dissipazione del calore dovuta all'incapacità di sudare, 2) vasodilatazione cutanea mediata dal calore preservata e 3) risposte emodinamiche simpatiche attenuate per mantenere la pressione sanguigna. In questo studio, testiamo l'ipotesi che livelli moderati di stress termico passivo locale (addominale) abbasseranno la pressione sanguigna nei pazienti con insufficienza autonomica con ipertensione supina.

Per testare questa ipotesi, proponiamo questo studio pilota con i seguenti obiettivi specifici:

  1. Per valutare gli effetti acuti sulla pressione sanguigna dello stress da calore passivo locale nei pazienti con insufficienza autonomica con ipertensione supina, confronteremo i cambiamenti della pressione arteriosa tra lo stress da calore locale controllato (~ 44ºC) utilizzando un termoforo commerciale che copre l'addome e parte del busto, e una giornata di studio di controllo (senza riscaldamento) utilizzando lo stesso termoforo ma spento.
  2. Per valutare i meccanismi alla base delle variazioni della pressione arteriosa durante lo stress da calore locale, confronteremo le variazioni dei parametri emodinamici (gittata cardiaca, gittata sistolica e resistenza vascolare periferica), gli spostamenti dei fluidi segmentari (misurati dalla bioimpedenza segmentale), il flusso sanguigno cutaneo e la temperatura cutanea tra i e giornate di studio senza riscaldamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

22

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Vanderbilt University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di sesso maschile e femminile, di età compresa tra 18 e 80 anni, con insufficienza autonomica primaria (morbo di Parkinson, atrofia multisistemica e insufficienza autonomica pura) e ipertensione supina. L'ipertensione supina sarà definita come SBP≥150 mmHg.
  • Pazienti in grado e disposti a fornire il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza
  • Malattia cardiaca, renale o epatica significativa, o con controindicazioni alla somministrazione di agenti pressori o con altri fattori, che a parere dello sperimentatore impedirebbero al soggetto di completare il protocollo comprese anomalie clinicamente significative nei test clinici, mentali o di laboratorio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Stress da calore locale
Stress da calore passivo utilizzando un termoforo commerciale applicato sull'addome e su parte del busto
Lo stress da calore passivo verrà applicato con una piastra riscaldante commerciale che copre tutto l'addome e parte del busto per fornire un riscaldamento locale a ~44ºC ininterrottamente per 2 ore.
Altri nomi:
  • Impacco caldo
Comparatore fittizio: Controllo (senza riscaldamento)
Termoforo commerciale applicato sopra l'addome e parte del busto ma spento
Il termoforo verrà applicato sull'addome e su parte del busto ma sarà spento.
Altri nomi:
  • finto

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della pressione arteriosa sistolica
Lasso di tempo: 2 ore di stress da caldo o farsa
Variazione rispetto al basale della pressione arteriosa sistolica a 2 ore dopo l'intervento
2 ore di stress da caldo o farsa

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione percentuale dei parametri emodinamici (gittata cardiaca, gittata sistolica e resistenza vascolare sistemica)
Lasso di tempo: 2 ore di stress da calore o farsa
Variazione percentuale rispetto al basale ([post-intervento - basale]/basale X 100) della gittata cardiaca, della gittata sistolica e della resistenza vascolare sistemica a 2 ore dopo l'intervento
2 ore di stress da calore o farsa

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 aprile 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 aprile 2015

Primo Inserito (Stima)

15 aprile 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 marzo 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 dicembre 2021

Ultimo verificato

1 dicembre 2021

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Stress da calore passivo

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