- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02417415
Stress da calore locale in pazienti con insufficienza autonomica con ipertensione supina
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'insufficienza autonomica primaria è una condizione neurodegenerativa caratterizzata da una grave compromissione del sistema nervoso autonomo. Il segno distintivo clinico dell'insufficienza autonomica è l'ipotensione ortostatica disabilitante, ma almeno la metà dei pazienti è ipertesa anche in posizione distesa. Questa ipertensione supina può essere grave e associata a danno d'organo e peggioramento dell'ipotensione ortostatica a causa dell'aumentata natriuresi pressoria. Inoltre complica la gestione di questi pazienti limitando l'uso di agenti pressori diurni per il trattamento dell'ipotensione ortostatica.
È ben noto che l'esposizione al calore (ad es. caldo o un bagno o una doccia caldi) produce un peggioramento acuto e temporaneo dell'ipotensione ortostatica nei pazienti con insufficienza autonomica. Tuttavia, i meccanismi alla base di questo fenomeno sono del tutto inesplorati. I fattori che possono predisporre i pazienti con insufficienza autonomica agli effetti acuti di abbassamento della pressione sanguigna dello stress da calore includono 1) ridotta dissipazione del calore dovuta all'incapacità di sudare, 2) vasodilatazione cutanea mediata dal calore preservata e 3) risposte emodinamiche simpatiche attenuate per mantenere la pressione sanguigna. In questo studio, testiamo l'ipotesi che livelli moderati di stress termico passivo locale (addominale) abbasseranno la pressione sanguigna nei pazienti con insufficienza autonomica con ipertensione supina.
Per testare questa ipotesi, proponiamo questo studio pilota con i seguenti obiettivi specifici:
- Per valutare gli effetti acuti sulla pressione sanguigna dello stress da calore passivo locale nei pazienti con insufficienza autonomica con ipertensione supina, confronteremo i cambiamenti della pressione arteriosa tra lo stress da calore locale controllato (~ 44ºC) utilizzando un termoforo commerciale che copre l'addome e parte del busto, e una giornata di studio di controllo (senza riscaldamento) utilizzando lo stesso termoforo ma spento.
- Per valutare i meccanismi alla base delle variazioni della pressione arteriosa durante lo stress da calore locale, confronteremo le variazioni dei parametri emodinamici (gittata cardiaca, gittata sistolica e resistenza vascolare periferica), gli spostamenti dei fluidi segmentari (misurati dalla bioimpedenza segmentale), il flusso sanguigno cutaneo e la temperatura cutanea tra i e giornate di studio senza riscaldamento.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
- Vanderbilt University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di sesso maschile e femminile, di età compresa tra 18 e 80 anni, con insufficienza autonomica primaria (morbo di Parkinson, atrofia multisistemica e insufficienza autonomica pura) e ipertensione supina. L'ipertensione supina sarà definita come SBP≥150 mmHg.
- Pazienti in grado e disposti a fornire il consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Gravidanza
- Malattia cardiaca, renale o epatica significativa, o con controindicazioni alla somministrazione di agenti pressori o con altri fattori, che a parere dello sperimentatore impedirebbero al soggetto di completare il protocollo comprese anomalie clinicamente significative nei test clinici, mentali o di laboratorio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Stress da calore locale
Stress da calore passivo utilizzando un termoforo commerciale applicato sull'addome e su parte del busto
|
Lo stress da calore passivo verrà applicato con una piastra riscaldante commerciale che copre tutto l'addome e parte del busto per fornire un riscaldamento locale a ~44ºC ininterrottamente per 2 ore.
Altri nomi:
|
|
Comparatore fittizio: Controllo (senza riscaldamento)
Termoforo commerciale applicato sopra l'addome e parte del busto ma spento
|
Il termoforo verrà applicato sull'addome e su parte del busto ma sarà spento.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione della pressione arteriosa sistolica
Lasso di tempo: 2 ore di stress da caldo o farsa
|
Variazione rispetto al basale della pressione arteriosa sistolica a 2 ore dopo l'intervento
|
2 ore di stress da caldo o farsa
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione percentuale dei parametri emodinamici (gittata cardiaca, gittata sistolica e resistenza vascolare sistemica)
Lasso di tempo: 2 ore di stress da calore o farsa
|
Variazione percentuale rispetto al basale ([post-intervento - basale]/basale X 100) della gittata cardiaca, della gittata sistolica e della resistenza vascolare sistemica a 2 ore dopo l'intervento
|
2 ore di stress da calore o farsa
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Ferite e lesioni
- Malattie dei gangli basali
- Disturbi del movimento
- Sinucleinopatie
- Malattie Neurodegenerative
- Malattie del sistema nervoso autonomo
- Disautonomi primarie
- Ipotensione
- Ipertensione
- Atrofia multisistemica
- Sindrome di Timido-Drager
- Fallimento autonomo puro
- Disturbi da stress da calore
Altri numeri di identificazione dello studio
- 141523 (Altro identificatore: Vanderbilt IRB)
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