Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lokal varmestress hos patienter med autonom svigt med liggende hypertension

25. december 2021 opdateret af: Italo Biaggioni, Vanderbilt University
Patienter med autonomt svigt er kendetegnet ved invaliderende ortostatisk hypotension (lavt blodtryk ved stående), og mindst halvdelen af ​​dem har også forhøjet blodtryk, mens de ligger ned (hypertension i liggende stilling). Udsættelse for varme, såsom i varme omgivelser, forværrer ofte deres ortostatiske hypotension. Årsagerne til dette er ikke fuldt ud forstået. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere, om påføring af lokal varme over maven på patienter med autonomt svigt og liggende hypertension ville reducere deres høje blodtryk, mens de ligger ned. Dette vil hjælpe os med bedre at forstå de mekanismer, der ligger til grund for dette fænomen, og kan være nyttige i behandlingen af ​​rygliggende hypertension.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Primært autonomt svigt er en neurodegenerativ tilstand karakteriseret ved alvorlig svækkelse af det autonome nervesystem. Det kliniske kendetegn ved autonom svigt er invaliderende ortostatisk hypotension, men mindst halvdelen af ​​patienterne er også hypertensive, mens de ligger ned. Denne liggende hypertension kan være alvorlig og forbundet med end-organ skader og forværring af ortostatisk hypotension på grund af øget tryk natriurese. Det komplicerer også behandlingen af ​​disse patienter ved at begrænse brugen af ​​dagpressormidler til behandling af ortostatisk hypotension.

Det er velkendt, at varmeeksponering (f.eks. varmt vejr eller et varmt bad eller brusebad) frembringer en akut og midlertidig forværring af ortostatisk hypotension hos patienter med autonomt svigt. Men mekanismerne bag dette fænomen er fuldstændig uudforskede. Faktorer, der kan disponere patienter med autonom svigt for de akut sænkende blodtrykseffekter af varmestress omfatter 1) nedsat varmeafledning på grund af manglende evne til at svede, 2) bevaret varmemedieret hudvasodilatation og 3) afstumpede sympatiske hæmodynamiske reaktioner for at opretholde blodtrykket. I denne undersøgelse tester vi hypotesen om, at moderate niveauer af lokal (abdominal) passiv varmestress vil sænke blodtrykket hos patienter med autonom svigt med liggende hypertension.

For at teste denne hypotese foreslår vi denne pilotundersøgelse med følgende specifikke mål:

  1. For at evaluere de akutte blodtrykseffekter af lokal passiv varmestress hos patienter med autonom svigt med liggende hypertension, vil vi sammenligne ændringer i BP mellem kontrolleret lokal varmestress (~44ºC) ved hjælp af en kommerciel varmepude, der dækker maven og en del af torsoen, og en kontrol (ikke-opvarmning) studiedag med den samme varmepude, men slukket.
  2. For at evaluere de mekanismer, der ligger til grund for BP-ændringer under lokal varmestress, vil vi sammenligne ændringer i hæmodynamiske parametre (hjertevolumen, slagvolumen og perifer vaskulær modstand), segmentale væskeforskydninger (målt ved segmental bioimpedans), hudblodflow og hudtemperatur mellem varmen. og studiedage uden opvarmning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

22

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Vanderbilt University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige og kvindelige patienter, mellem 18-80 år., med primært autonomt svigt (Parkinsons sygdom, multipel systematrofi og ren autonom svigt) og liggende hypertension. Rygliggende hypertension vil blive defineret som SBP≥150 mmHg.
  • Patienter, der kan og vil give informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet
  • Betydelig hjerte-, nyre- eller leversygdom eller med kontraindikationer til administration af pressormidler eller med andre faktorer, som efter investigators mening ville forhindre forsøgspersonen i at udfylde protokollen, herunder klinisk signifikante abnormiteter i klinisk, mental eller laboratorietest.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Lokal varmestress
Passiv varmestress ved hjælp af en kommerciel varmepude påført over maven og en del af torsoen
Passiv varmebelastning vil blive påført med en kommerciel varmepude, der dækker hele maven og en del af torsoen for at give lokal opvarmning ved ~44ºC kontinuerligt i 2 timer.
Andre navne:
  • Varmepude
Sham-komparator: Styring (ikke-opvarmning)
Kommerciel varmepude påført over maven og en del af torsoen, men slukket
Varmepude vil blive påført over maven og en del af torsoen, men den vil blive slukket.
Andre navne:
  • falsk

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i systolisk blodtryk
Tidsramme: 2 timers varmestress eller humbug
Ændring fra baseline i systolisk blodtryk 2 timer efter intervention
2 timers varmestress eller humbug

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentvis ændring i hæmodynamiske parametre (hjerteoutput, slagvolumen og systemisk vaskulær modstand)
Tidsramme: 2 timers varmestress eller humbug
Procent ændring fra baseline ([post-intervention - baseline]/baseline X 100) i hjertevolumen, slagvolumen og systemisk vaskulær modstand 2 timer efter intervention
2 timers varmestress eller humbug

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2021

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. april 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. april 2015

Først opslået (Skøn)

15. april 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. december 2021

Sidst verificeret

1. december 2021

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Forhøjet blodtryk

Kliniske forsøg med Passiv varmestress

Abonner