- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02417415
Lokal varmestress hos patienter med autonom svigt med liggende hypertension
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Primært autonomt svigt er en neurodegenerativ tilstand karakteriseret ved alvorlig svækkelse af det autonome nervesystem. Det kliniske kendetegn ved autonom svigt er invaliderende ortostatisk hypotension, men mindst halvdelen af patienterne er også hypertensive, mens de ligger ned. Denne liggende hypertension kan være alvorlig og forbundet med end-organ skader og forværring af ortostatisk hypotension på grund af øget tryk natriurese. Det komplicerer også behandlingen af disse patienter ved at begrænse brugen af dagpressormidler til behandling af ortostatisk hypotension.
Det er velkendt, at varmeeksponering (f.eks. varmt vejr eller et varmt bad eller brusebad) frembringer en akut og midlertidig forværring af ortostatisk hypotension hos patienter med autonomt svigt. Men mekanismerne bag dette fænomen er fuldstændig uudforskede. Faktorer, der kan disponere patienter med autonom svigt for de akut sænkende blodtrykseffekter af varmestress omfatter 1) nedsat varmeafledning på grund af manglende evne til at svede, 2) bevaret varmemedieret hudvasodilatation og 3) afstumpede sympatiske hæmodynamiske reaktioner for at opretholde blodtrykket. I denne undersøgelse tester vi hypotesen om, at moderate niveauer af lokal (abdominal) passiv varmestress vil sænke blodtrykket hos patienter med autonom svigt med liggende hypertension.
For at teste denne hypotese foreslår vi denne pilotundersøgelse med følgende specifikke mål:
- For at evaluere de akutte blodtrykseffekter af lokal passiv varmestress hos patienter med autonom svigt med liggende hypertension, vil vi sammenligne ændringer i BP mellem kontrolleret lokal varmestress (~44ºC) ved hjælp af en kommerciel varmepude, der dækker maven og en del af torsoen, og en kontrol (ikke-opvarmning) studiedag med den samme varmepude, men slukket.
- For at evaluere de mekanismer, der ligger til grund for BP-ændringer under lokal varmestress, vil vi sammenligne ændringer i hæmodynamiske parametre (hjertevolumen, slagvolumen og perifer vaskulær modstand), segmentale væskeforskydninger (målt ved segmental bioimpedans), hudblodflow og hudtemperatur mellem varmen. og studiedage uden opvarmning.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
- Vanderbilt University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mandlige og kvindelige patienter, mellem 18-80 år., med primært autonomt svigt (Parkinsons sygdom, multipel systematrofi og ren autonom svigt) og liggende hypertension. Rygliggende hypertension vil blive defineret som SBP≥150 mmHg.
- Patienter, der kan og vil give informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet
- Betydelig hjerte-, nyre- eller leversygdom eller med kontraindikationer til administration af pressormidler eller med andre faktorer, som efter investigators mening ville forhindre forsøgspersonen i at udfylde protokollen, herunder klinisk signifikante abnormiteter i klinisk, mental eller laboratorietest.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Lokal varmestress
Passiv varmestress ved hjælp af en kommerciel varmepude påført over maven og en del af torsoen
|
Passiv varmebelastning vil blive påført med en kommerciel varmepude, der dækker hele maven og en del af torsoen for at give lokal opvarmning ved ~44ºC kontinuerligt i 2 timer.
Andre navne:
|
|
Sham-komparator: Styring (ikke-opvarmning)
Kommerciel varmepude påført over maven og en del af torsoen, men slukket
|
Varmepude vil blive påført over maven og en del af torsoen, men den vil blive slukket.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i systolisk blodtryk
Tidsramme: 2 timers varmestress eller humbug
|
Ændring fra baseline i systolisk blodtryk 2 timer efter intervention
|
2 timers varmestress eller humbug
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentvis ændring i hæmodynamiske parametre (hjerteoutput, slagvolumen og systemisk vaskulær modstand)
Tidsramme: 2 timers varmestress eller humbug
|
Procent ændring fra baseline ([post-intervention - baseline]/baseline X 100) i hjertevolumen, slagvolumen og systemisk vaskulær modstand 2 timer efter intervention
|
2 timers varmestress eller humbug
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hjerte-kar-sygdomme
- Karsygdomme
- Hjernesygdomme
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Sår og skader
- Basal Ganglia Sygdomme
- Bevægelsesforstyrrelser
- Synukleinopatier
- Neurodegenerative sygdomme
- Sygdomme i det autonome nervesystem
- Primære dysautonomier
- Hypotension
- Forhøjet blodtryk
- Multipel systematrofi
- Shy-Drager syndrom
- Ren autonom fiasko
- Varmestressforstyrrelser
Andre undersøgelses-id-numre
- 141523 (Anden identifikator: Vanderbilt IRB)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Forhøjet blodtryk
-
VIVUS LLCIkke rekrutterer endnuPulmonal arteriel hypertension | Pulmonal arteriel hypertension (PAH) (WHO Group 1 PH) | Pulmonal arteriel hypertension (PAH) | Pulmonal arteriel hypertension WHO gruppe I | Pulmonal arteriel hypertension PAH
-
Philipps University MarburgMSD Sharp & Dohme GmbH, GermanyIkke rekrutterer endnu
-
BayerAfsluttet
-
National Taiwan University Hospital Hsin-Chu BranchRekrutteringHypertension, essentiel | Hypertension, maskeretTaiwan
-
Franz Rischard, DOAcceleron Pharma, Inc., a wholly-owned subsidiary of Merck & Co., Inc...Ikke rekrutterer endnuPulmonal hypertension | Pulmonal arteriel hypertension (PAH)Forenede Stater
-
BackBeat Medical IncIkke rekrutterer endnuHypertension, systolisk | Hypertension (HTN) | Hjertesvigt med bevaret ejektionsfraktion (HFpEF)Georgien
-
Stanford UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); University of MichiganIkke rekrutterer endnuPulmonal arteriel hypertension (PAH)Forenede Stater
-
University of Sao Paulo General HospitalRekrutteringPulmonal arteriel hypertension (PAH)Brasilien
-
University Hospital, BrestIkke rekrutterer endnuPulmonal arteriel hypertension (PAH)Frankrig
-
Shanghai Zhongshan HospitalIkke rekrutterer endnuPulmonal arteriel hypertension (PAH)
Kliniske forsøg med Passiv varmestress
-
The University of Texas Health Science Center at...Congressionally Directed Medical Research ProgramsRekrutteringSCI - RygmarvsskadeForenede Stater
-
Ege UniversityAfsluttetSmerte | Angst | Grå stærKalkun
-
Boston Medical CenterEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...AfsluttetFedme hos børn | Teknologibaseret fedmeinterventionForenede Stater
-
Suleyman Demirel UniversityRekrutteringAngst | Artroplastiske komplikationerKalkun
-
Akdeniz UniversityAfsluttetGrå stær | Sygeplejerske cariesKalkun
-
Cagla ToprakIkke rekrutterer endnu
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandAfsluttet
-
Yale UniversityFerndale Laboratories, Inc.AfsluttetVerruca (vorter)Forenede Stater
-
University Hospital, ToulouseAfsluttet
-
University of California, DavisThrasher Research Fund; California Department of Health Services; University...Afsluttet