- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02417415
Lokaler Hitzestress bei Patienten mit autonomem Versagen und Bluthochdruck im Liegen
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das primäre autonome Versagen ist eine neurodegenerative Erkrankung, die durch eine schwere Beeinträchtigung des autonomen Nervensystems gekennzeichnet ist. Das klinische Kennzeichen des autonomen Versagens ist die Deaktivierung der orthostatischen Hypotonie, aber mindestens die Hälfte der Patienten ist auch im Liegen hypertonisch. Diese Hypertonie im Liegen kann schwerwiegend sein und mit einer Schädigung der Endorgane und einer Verschlechterung der orthostatischen Hypotonie aufgrund einer erhöhten Drucknatriurese einhergehen. Es verkompliziert auch die Behandlung dieser Patienten, indem es die Verwendung von blutdrucksteigernden Mitteln zur Behandlung von orthostatischer Hypotonie am Tag einschränkt.
Es ist allgemein bekannt, dass Hitzeeinwirkung (z. heißes Wetter oder ein heißes Bad oder eine heiße Dusche) führt bei Patienten mit autonomer Insuffizienz zu einer akuten und vorübergehenden Verschlechterung der orthostatischen Hypotonie. Die Mechanismen, die diesem Phänomen zugrunde liegen, sind jedoch völlig unerforscht. Zu den Faktoren, die Patienten mit autonomem Versagen für die akuten blutdrucksenkenden Wirkungen von Hitzestress prädisponieren können, gehören 1) eine beeinträchtigte Wärmeableitung aufgrund der Unfähigkeit zu schwitzen, 2) eine erhaltene hitzevermittelte Vasodilatation der Haut und 3) abgeschwächte sympathische hämodynamische Reaktionen zur Aufrechterhaltung des Blutdrucks. In dieser Studie testen wir die Hypothese, dass ein moderater lokaler (abdominaler) passiver Hitzestress den Blutdruck bei Patienten mit vegetativem Versagen und Bluthochdruck im Liegen senkt.
Um diese Hypothese zu testen, schlagen wir diese Pilotstudie mit den folgenden spezifischen Zielen vor:
- Um die akuten Blutdruckeffekte von lokalem passivem Hitzestress bei Patienten mit vegetativem Versagen und Bluthochdruck in Rückenlage zu bewerten, werden wir die Änderungen des Blutdrucks zwischen kontrolliertem lokalem Hitzestress (~44 ° C) mit einem kommerziellen Heizkissen vergleichen, das den Bauch und einen Teil des Oberkörpers bedeckt. und ein Kontrollstudientag (ohne Heizung) unter Verwendung des gleichen Heizkissens, aber ausgeschaltet.
- Um die Mechanismen zu bewerten, die BP-Veränderungen während lokaler Hitzebelastung zugrunde liegen, werden wir Änderungen der hämodynamischen Parameter (Herzzeitvolumen, Schlagvolumen und peripherer Gefäßwiderstand), segmentale Flüssigkeitsverschiebungen (gemessen durch segmentale Bioimpedanz), Hautdurchblutung und Hauttemperatur zwischen der Hitze vergleichen und heizungsfreie Studientage.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
- Vanderbilt University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männliche und weibliche Patienten zwischen 18 und 80 Jahren mit primärem autonomen Versagen (Parkinson-Krankheit, multiple Systematrophie und reines autonomes Versagen) und Bluthochdruck in Rückenlage. Hypertonie im Liegen wird als SBP≥150 mmHg definiert.
- Patienten, die in der Lage und bereit sind, eine Einverständniserklärung abzugeben.
Ausschlusskriterien:
- Schwangerschaft
- Signifikante Herz-, Nieren- oder Lebererkrankung oder mit Kontraindikationen für die Verabreichung von blutdruckerhöhenden Mitteln oder mit anderen Faktoren, die nach Ansicht des Prüfarztes den Probanden daran hindern würden, das Protokoll abzuschließen, einschließlich klinisch signifikanter Anomalien bei klinischen, mentalen oder Labortests.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Lokaler Hitzestress
Passive Hitzebelastung mit einem handelsüblichen Heizkissen, das über dem Bauch und einem Teil des Oberkörpers angebracht wird
|
Passiver Wärmestress wird mit einem handelsüblichen Heizkissen angewendet, das den gesamten Bauch und einen Teil des Oberkörpers bedeckt, um eine lokale Erwärmung bei ~44 ° C kontinuierlich für 2 Stunden bereitzustellen.
Andere Namen:
|
Schein-Komparator: Steuerung (Nicht-Heizung)
Kommerzielles Heizkissen, das über dem Bauch und einem Teil des Oberkörpers angebracht, aber ausgeschaltet ist
|
Das Heizkissen wird über dem Bauch und einem Teil des Oberkörpers angebracht, aber es wird ausgeschaltet.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Veränderung des systolischen Blutdrucks
Zeitfenster: 2 Stunden Hitzestress oder Schein
|
Änderung des systolischen Blutdrucks gegenüber dem Ausgangswert 2 Stunden nach dem Eingriff
|
2 Stunden Hitzestress oder Schein
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Prozentuale Veränderung der hämodynamischen Parameter (Herzzeitvolumen, Schlagvolumen und systemischer Gefäßwiderstand)
Zeitfenster: 2 Stunden Hitzestress oder Schein
|
Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert ([Post-Intervention – Ausgangswert]/Ausgangswert x 100) des Herzzeitvolumens, des Schlagvolumens und des systemischen Gefäßwiderstands 2 Stunden nach dem Eingriff
|
2 Stunden Hitzestress oder Schein
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
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- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Wunden und Verletzungen
- Erkrankungen der Basalganglien
- Bewegungsstörungen
- Synucleinopathien
- Neurodegenerative Krankheiten
- Erkrankungen des autonomen Nervensystems
- Primäre Dysautonomien
- Hypotonie
- Hypertonie
- Multiple Systematrophie
- Shy-Drager-Syndrom
- Reines autonomes Versagen
- Hitzestressstörungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 141523 (Andere Kennung: Vanderbilt IRB)
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