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Lokaler Hitzestress bei Patienten mit autonomem Versagen und Bluthochdruck im Liegen

25. Dezember 2021 aktualisiert von: Italo Biaggioni, Vanderbilt University
Patienten mit vegetativem Versagen sind durch eine orthostatische Hypotonie (niedriger Blutdruck im Stehen) gekennzeichnet, und mindestens die Hälfte von ihnen hat auch einen hohen Blutdruck im Liegen (Hypertonie im Liegen). Wärmeeinwirkung, wie beispielsweise in heißen Umgebungen, verschlimmert oft ihre orthostatische Hypotonie. Die Ursachen dafür sind nicht vollständig geklärt. Der Zweck dieser Studie ist es zu bewerten, ob die Anwendung lokaler Wärme über dem Abdomen von Patienten mit vegetativem Versagen und Bluthochdruck in Rückenlage ihren Bluthochdruck im Liegen senken würde. Dies wird uns helfen, die diesem Phänomen zugrunde liegenden Mechanismen besser zu verstehen, und kann bei der Behandlung von Bluthochdruck im Liegen von Nutzen sein.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Das primäre autonome Versagen ist eine neurodegenerative Erkrankung, die durch eine schwere Beeinträchtigung des autonomen Nervensystems gekennzeichnet ist. Das klinische Kennzeichen des autonomen Versagens ist die Deaktivierung der orthostatischen Hypotonie, aber mindestens die Hälfte der Patienten ist auch im Liegen hypertonisch. Diese Hypertonie im Liegen kann schwerwiegend sein und mit einer Schädigung der Endorgane und einer Verschlechterung der orthostatischen Hypotonie aufgrund einer erhöhten Drucknatriurese einhergehen. Es verkompliziert auch die Behandlung dieser Patienten, indem es die Verwendung von blutdrucksteigernden Mitteln zur Behandlung von orthostatischer Hypotonie am Tag einschränkt.

Es ist allgemein bekannt, dass Hitzeeinwirkung (z. heißes Wetter oder ein heißes Bad oder eine heiße Dusche) führt bei Patienten mit autonomer Insuffizienz zu einer akuten und vorübergehenden Verschlechterung der orthostatischen Hypotonie. Die Mechanismen, die diesem Phänomen zugrunde liegen, sind jedoch völlig unerforscht. Zu den Faktoren, die Patienten mit autonomem Versagen für die akuten blutdrucksenkenden Wirkungen von Hitzestress prädisponieren können, gehören 1) eine beeinträchtigte Wärmeableitung aufgrund der Unfähigkeit zu schwitzen, 2) eine erhaltene hitzevermittelte Vasodilatation der Haut und 3) abgeschwächte sympathische hämodynamische Reaktionen zur Aufrechterhaltung des Blutdrucks. In dieser Studie testen wir die Hypothese, dass ein moderater lokaler (abdominaler) passiver Hitzestress den Blutdruck bei Patienten mit vegetativem Versagen und Bluthochdruck im Liegen senkt.

Um diese Hypothese zu testen, schlagen wir diese Pilotstudie mit den folgenden spezifischen Zielen vor:

  1. Um die akuten Blutdruckeffekte von lokalem passivem Hitzestress bei Patienten mit vegetativem Versagen und Bluthochdruck in Rückenlage zu bewerten, werden wir die Änderungen des Blutdrucks zwischen kontrolliertem lokalem Hitzestress (~44 ° C) mit einem kommerziellen Heizkissen vergleichen, das den Bauch und einen Teil des Oberkörpers bedeckt. und ein Kontrollstudientag (ohne Heizung) unter Verwendung des gleichen Heizkissens, aber ausgeschaltet.
  2. Um die Mechanismen zu bewerten, die BP-Veränderungen während lokaler Hitzebelastung zugrunde liegen, werden wir Änderungen der hämodynamischen Parameter (Herzzeitvolumen, Schlagvolumen und peripherer Gefäßwiderstand), segmentale Flüssigkeitsverschiebungen (gemessen durch segmentale Bioimpedanz), Hautdurchblutung und Hauttemperatur zwischen der Hitze vergleichen und heizungsfreie Studientage.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

22

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Vanderbilt University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche und weibliche Patienten zwischen 18 und 80 Jahren mit primärem autonomen Versagen (Parkinson-Krankheit, multiple Systematrophie und reines autonomes Versagen) und Bluthochdruck in Rückenlage. Hypertonie im Liegen wird als SBP≥150 mmHg definiert.
  • Patienten, die in der Lage und bereit sind, eine Einverständniserklärung abzugeben.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft
  • Signifikante Herz-, Nieren- oder Lebererkrankung oder mit Kontraindikationen für die Verabreichung von blutdruckerhöhenden Mitteln oder mit anderen Faktoren, die nach Ansicht des Prüfarztes den Probanden daran hindern würden, das Protokoll abzuschließen, einschließlich klinisch signifikanter Anomalien bei klinischen, mentalen oder Labortests.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Lokaler Hitzestress
Passive Hitzebelastung mit einem handelsüblichen Heizkissen, das über dem Bauch und einem Teil des Oberkörpers angebracht wird
Passiver Wärmestress wird mit einem handelsüblichen Heizkissen angewendet, das den gesamten Bauch und einen Teil des Oberkörpers bedeckt, um eine lokale Erwärmung bei ~44 ° C kontinuierlich für 2 Stunden bereitzustellen.
Andere Namen:
  • Heizkissen
Schein-Komparator: Steuerung (Nicht-Heizung)
Kommerzielles Heizkissen, das über dem Bauch und einem Teil des Oberkörpers angebracht, aber ausgeschaltet ist
Das Heizkissen wird über dem Bauch und einem Teil des Oberkörpers angebracht, aber es wird ausgeschaltet.
Andere Namen:
  • Schein

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des systolischen Blutdrucks
Zeitfenster: 2 Stunden Hitzestress oder Schein
Änderung des systolischen Blutdrucks gegenüber dem Ausgangswert 2 Stunden nach dem Eingriff
2 Stunden Hitzestress oder Schein

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Veränderung der hämodynamischen Parameter (Herzzeitvolumen, Schlagvolumen und systemischer Gefäßwiderstand)
Zeitfenster: 2 Stunden Hitzestress oder Schein
Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert ([Post-Intervention – Ausgangswert]/Ausgangswert x 100) des Herzzeitvolumens, des Schlagvolumens und des systemischen Gefäßwiderstands 2 Stunden nach dem Eingriff
2 Stunden Hitzestress oder Schein

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. April 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. April 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. April 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Dezember 2021

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2021

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Hypertonie

Klinische Studien zur Passiver Hitzestress

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