REX 机器人辅助理疗练习的安全性和可行性评估 (RAPPER II)
2019年7月18日 更新者：Rex Bionics Plc
前瞻性、开放标签、单臂、非随机、非比较性注册研究，研究机器人辅助理疗运动与 REX 机器人动力运动系统对脊髓或其他损伤患者的治疗，以防止患者无支撑行走。
研究概览
详细说明
本可行性研究的目的是评估在医生和/或合格康复专家的监督下用于脊髓损伤医院或康复中心的整体设备安全性。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
56
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Auckland、新西兰、1010
- Rehabilitation Innovation Centre at AUT University
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Christchurch、新西兰、4708
- Canterbury District Health Board, Burwood Hospital
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Victoria
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Heidelberg、Victoria、澳大利亚、3084
- Austin Health
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Kent
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Canterbury、Kent、英国、CT1 3NG
- East Kent Hospitals University Foundation Trust
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Middlesex
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Stanmore、Middlesex、英国、WD6 4QY
- Royal National Orthopaedic Hospital NHS Trust
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Northamptonshire
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Moulton、Northamptonshire、英国、NN37rr
- Physiofunction
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
10年 至 90年 (成人、OLDER_ADULT、孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准
- 轮椅使用者
- C4 到 L5 的脊髓损伤水平
- 没有可能受 REX 设备影响的突出皮肤完整性问题
- 高度应在大约 1.42m 和 1.93m 之间。 更具体地说，REX 能够适应以下肢体长度：
- 大腿长度：380 - 470 毫米
- 小腿长度 : 366 - 470 mm
- 脚跟位置（脚踝到后脚）：40 - 92 毫米
- 地板到脚踝的高度（穿着 REX 活动用鞋时测量）：96 - 116 毫米
- 骨髋宽度为 380 毫米或更小（REX 规定的限制）
- 重量介于 40 公斤和 100 公斤之间（REX 规定的限制）
- 具有操纵操纵杆的灵巧性
- 臀部、膝盖和脚踝至少有足够的被动活动范围
- 髋关节90度屈曲15度髋关节伸展20度外展16度内收
- 膝盖0度伸展93度屈曲
- 踝关节 20 度背屈（负重和 10 度膝关节屈曲） 22 度背屈（93 度膝关节屈曲） 10 度跖屈 9 度内翻 9 度外翻
- 大腿外侧直径 < 135 毫米（膝关节线以上 230 毫米）
- 小腿外侧直径 < 100 毫米（膝关节线以下 90 毫米）
- 使用或不使用 T 形杆操作操纵杆并使用紧急停止按钮的手动灵巧性
- 没有站立或活动的禁忌症
- 患者必须选择参加，且必须签署知情同意书
排除标准：
- 不符合纳入标准或医生判断的患者。
- 有心脏功能受损病史的患者已转诊并由医疗专业人员进行审查。 由于他们的心脏功能受损，决定他们不应继续参加试验。
- 禁忌行走或站立的患者
- 脊柱损伤患者超出纳入标准
- 撤回或拒绝签署知情同意书
- 基于医生判断的任何其他禁忌症
- 已知对 Rex 中使用的材料过敏（皮肤接触）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持性护理
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：使用 REX 康复
使用 Rex 移动辅助设备进行锻炼
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使用 REX 进行轮椅依赖受试者的练习
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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转移能力
大体时间：1天
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在监督或 1 名助手的帮助下完成从轮椅或床上转移到 REX
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1天
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不良事件
大体时间：1天
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没有意外的严重不良事件
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1天
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转机时间
大体时间：1天
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参与者在有或没有监督的情况下转移到 Rex 中所花费的时间。
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1天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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参与者满意度问卷
大体时间：1天
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用户对设备的整体满意度
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1天
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计时并开始测试 - 从椅子上站起来的能力
大体时间：1天
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步行 3 m 并转身走回椅子所需的秒数。
（功能测试）
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1天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Nicholas C Birch, FRCS、The Chris Moody Centre
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年5月1日
初级完成 (实际的)
2016年12月1日
研究完成 (实际的)
2016年12月1日
研究注册日期
首次提交
2015年4月11日
首先提交符合 QC 标准的
2015年4月14日
首次发布 (估计)
2015年4月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年7月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年7月18日
最后验证
2019年7月1日
更多信息
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