Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

REX-robottiavusteisten fysioterapiaharjoitusten turvallisuus- ja toteutettavuusarviointi (RAPPER II)

torstai 18. heinäkuuta 2019 päivittänyt: Rex Bionics Plc
Prospektiivinen, avoin, yksihaarainen, ei-satunnaistettu, ei-vertaileva rekisteritutkimus robottiavusteisista fysioterapiaharjoituksista REX-robottikäyttöisellä harjoitusjärjestelmällä potilailla, joilla on selkäydin tai muu vamma, joka estää potilaan liikkumisen ilman tukea.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän toteutettavuustutkimuksen tavoitteena on arvioida laitteen yleistä turvallisuutta, kun sitä käytetään selkäydinvamman sairaaloissa tai kuntoutuskeskuksissa lääkärin ja/tai pätevien kuntoutusasiantuntijoiden valvonnassa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

56

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
        • Austin Health
  • Uusi Seelanti
      • Auckland, Uusi Seelanti, 1010
        • Rehabilitation Innovation Centre at AUT University
      • Christchurch, Uusi Seelanti, 4708
        • Canterbury District Health Board, Burwood Hospital
  • Yhdistynyt kuningaskunta
    • Kent
      • Canterbury, Kent, Yhdistynyt kuningaskunta, CT1 3NG
        • East Kent Hospitals University Foundation Trust
    • Middlesex
      • Stanmore, Middlesex, Yhdistynyt kuningaskunta, WD6 4QY
        • Royal National Orthopaedic Hospital NHS Trust
    • Northamptonshire
      • Moulton, Northamptonshire, Yhdistynyt kuningaskunta, NN37rr
        • Physiofunction

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

10 vuotta - 90 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT, LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

  • Pyörätuolin käyttäjä
  • Selkärangan vauriotaso C4 alas L5:een
  • Sillä ei ole merkittäviä ihon eheysongelmia, joita REX-laite voisi aiheuttaa
  • Korkeuden tulisi olla noin 1,42–1,93 m. Tarkemmin sanottuna REX pystyy sovittamaan seuraavat raajan pituudet:
  • Lahkeen yläosan pituus: 380 - 470 mm
  • Alalahkeen pituus: 366 - 470 mm
  • Kantapään asento (nilkasta takajalkaan): 40 - 92 mm
  • Korkeus lattiasta nilkkaan (mitataan käytettäessä REX:ssä liikkumiseen käytettävää kenkää): 96 - 116 mm
  • Sen lantion leveys on 380 mm tai vähemmän (REX:n asettama rajoitus)
  • Paino 40–100 kg (REX:n asettamat rajoitukset)
  • Hänellä on kädenjälki ohjaussauvan käyttämiseen
  • Riittävä passiivinen liikealue vähintään lonkassa, polvessa ja nilkassa
  • Lonkka 90 astetta koukistus 15 astetta lonkan ojennus 20 astetta sieppaus 16 astetta adduktio
  • Polvi 0 astetta ojennus 93 astetta taivutus
  • Nilkan dorsifleksio 20 astetta (painokannatuksella ja 10 asteen polven koukistus) 22 astetta dorsifleksio (93 asteen polven koukistus) 10 astetta plantaarinen fleksio 9 astetta inversio 9 astetta käännöstä
  • Reiden sivuhalkaisija < 135 mm (230 mm polvinivelviivan yläpuolella)
  • Pohkeen sivuhalkaisija < 100 mm (90 mm polvinivelviivan alapuolella)
  • Käsin taitoa työstää joystickiä T-palkin kanssa tai ilman ja käyttää hätäpysäytyspainiketta
  • Ei vasta-aiheita seisomiseen tai liikkumiseen
  • Potilaiden on valittava osallistuminen, ja heidän on allekirjoitettava tietoinen suostumusasiakirja

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka eivät täytä osallistumiskriteerejä tai lääkärin harkintavaltaa.
  • Potilaat, joilla on aiempaa heikentynyt sydämen toiminta ja jotka on lähetetty ja lääkärin tarkastama. Päätettiin, että heidän ei pitäisi jatkaa tutkimusta sydämen vajaatoiminnan vuoksi.
  • Potilaat ovat vasta-aiheisia kävelemään tai seisomaan
  • Potilaat, joilla on selkäydinvamma sisällyttämiskriteerien ulkopuolella
  • Tietoon perustuvan suostumuksen peruuttaminen tai allekirjoittamatta jättäminen
  • Kaikki muut vasta-aiheet lääkärin harkinnan mukaan
  • Tunnettu allergia (ihokosketus) Rexissä käytetyille materiaaleille

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: TUKEVAA HOITOA
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Kuntoutus REXillä
Harjoituksia Rex-liikkuvuusapulaitteella
Laite: Kuntoutus REXillä
Pyörätuolista riippuvaisten oppiaineiden harjoitukset REX:n avulla

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Mahdollisuus siirtää
Aikaikkuna: 1 päivä
Siirto pyörätuolista tai sängystä REXiin valvonnalla tai 1 avustajan kanssa
1 päivä
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 1 päivä
odottamattomien vakavien haittatapahtumien puuttuminen
1 päivä
Siirtoaika
Aikaikkuna: 1 päivä
Aika, joka kesti osallistujan siirtymiseen Rexiin valvonnan kanssa tai ilman.
1 päivä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien tyytyväisyyskysely
Aikaikkuna: 1 päivä
yleinen käyttäjätyytyväisyys laitteeseen
1 päivä
Ajastettu ja testi - kyky nousta tuolista
Aikaikkuna: 1 päivä
Sekuntien määrä, joka tarvitaan kävelemään 3 m ja kääntymään ympäri ja kävelemään takaisin tuoliin. (Toimintatesti)
1 päivä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Rex Bionics Plc

Yhteistyökumppanit

Generic Devices Consulting, Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Nicholas C Birch, FRCS, The Chris Moody Centre

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. toukokuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 1. joulukuuta 2016

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 1. joulukuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 11. huhtikuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 14. huhtikuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Keskiviikko 15. huhtikuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 23. heinäkuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 18. heinäkuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. heinäkuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RXPR-0001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Selkäydinvamma

Kliiniset tutkimukset Kuntoutus REXillä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Norway

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa