Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena bezpieczeństwa i wykonalności ćwiczeń fizjoterapeutycznych wspomaganych robotem z REX (RAPPER II)

18 lipca 2019 zaktualizowane przez: Rex Bionics Plc
Prospektywne, otwarte, jednoramienne, nierandomizowane, nieporównawcze badanie rejestru ćwiczeń fizjoterapeutycznych wspomaganych robotem z systemem ćwiczeń zasilanych robotem REX u pacjentów z urazem rdzenia kręgowego lub innym urazem uniemożliwiającym samodzielne poruszanie się pacjenta.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem niniejszego studium wykonalności jest ocena ogólnego bezpieczeństwa stosowania urządzenia w szpitalach urazów rdzenia kręgowego lub ośrodkach rehabilitacyjnych pod nadzorem lekarza i/lub wykwalifikowanych specjalistów rehabilitacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

56

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
        • Austin Health
  • Nowa Zelandia
      • Auckland, Nowa Zelandia, 1010
        • Rehabilitation Innovation Centre at AUT University
      • Christchurch, Nowa Zelandia, 4708
        • Canterbury District Health Board, Burwood Hospital
  • Zjednoczone Królestwo
    • Kent
      • Canterbury, Kent, Zjednoczone Królestwo, CT1 3NG
        • East Kent Hospitals University Foundation Trust
    • Middlesex
      • Stanmore, Middlesex, Zjednoczone Królestwo, WD6 4QY
        • Royal National Orthopaedic Hospital NHS Trust
    • Northamptonshire
      • Moulton, Northamptonshire, Zjednoczone Królestwo, NN37rr
        • Physiofunction

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

10 lat do 90 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia

  • Osoba poruszająca się na wózku inwalidzkim
  • Poziomy urazów kręgosłupa od C4 do L5
  • Nie ma wyjątkowych problemów z integralnością skóry, które mogłyby zostać wywołane przez urządzenie REX
  • Powinien mieć od około 1,42 m do 1,93 m wysokości. Mówiąc dokładniej, REX jest w stanie dostosować się do następujących długości kończyn:
  • Długość cholewki: 380 - 470 mm
  • Długość dolnej części nogi: 366 - 470 mm
  • Pozycja pięty (kostka do tylnej stopy): 40 - 92 mm
  • Wysokość od podłoża do kostki (należy mierzyć w bucie do mobilizacji w REX): 96 - 116 mm
  • Ma szkieletową szerokość bioder 380 mm lub mniej (limit nałożony przez REX)
  • Waży od 40 kg do 100 kg (limity narzucone przez REX)
  • Posiada zdolności manualne do obsługi joysticka
  • Wystarczający pasywny zakres ruchu w biodrze, kolanie i kostce co najmniej
  • Biodro zgięcie 90 stopni 15 stopni wyprost biodra 20 stopni odwodzenie 16 stopni przywodzenie
  • Kolano 0 stopni wyprostu 93 stopnie zgięcia
  • Kostka Zgięcie grzbietowe 20 stopni (z obciążeniem i zgięciem kolana 10 stopni) Zgięcie grzbietowe 22 stopnie (ze zgięciem kolana 93 stopnie) Zgięcie podeszwowe 10 stopni Odwrócenie 9 stopni Odwrócenie 9 stopni
  • Boczna średnica uda < 135 mm (230 mm powyżej linii stawu kolanowego)
  • Boczna średnica łydki < 100 mm (90 mm poniżej linii stawu kolanowego)
  • Zręczność manualna, aby obsługiwać joystick z T-Bar lub bez niego i używać przycisku zatrzymania awaryjnego
  • Brak przeciwwskazań do stania lub mobilizacji
  • Pacjenci muszą zdecydować się na udział i muszą podpisać dokument świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy nie spełniają kryteriów włączenia lub uznania lekarza.
  • Pacjenci z zaburzeniami czynności serca w wywiadzie, którzy zostali skierowani i zbadani przez lekarza. Z podjętą decyzją, że nie powinni kontynuować badania z powodu upośledzonej funkcji serca.
  • Pacjenci przeciwwskazani do chodzenia lub stania
  • Pacjenci z urazem kręgosłupa poza Kryteriami włączenia
  • Wycofanie lub odmowa podpisania świadomej zgody
  • Wszelkie inne przeciwwskazania oparte na uznaniu lekarza
  • Znana alergia (kontakt ze skórą) na materiały użyte w Rexie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE PODTRZYMUJĄCE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Rehabilitacja z wykorzystaniem REX
Ćwiczenia z wykorzystaniem urządzenia wspomagającego mobilność Rex
Urządzenie: Rehabilitacja z wykorzystaniem REX
Ćwiczenia osób poruszających się na wózku inwalidzkim z wykorzystaniem REX

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Możliwość przeniesienia
Ramy czasowe: 1 dzień
Zakończenie transferu z opiekunem lub 1 asystentem z wózka inwalidzkiego lub łóżka do REX
1 dzień
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 1 dzień
brak nieoczekiwanych poważnych zdarzeń niepożądanych
1 dzień
Czas transferu
Ramy czasowe: 1 dzień
Czas potrzebny uczestnikowi na przeniesienie się do Rexa z nadzorem lub bez.
1 dzień

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz satysfakcji uczestnika
Ramy czasowe: 1 dzień
ogólne zadowolenie użytkownika z urządzenia
1 dzień
Upłynął czas i przejdź do testu — umiejętność wstania z krzesła
Ramy czasowe: 1 dzień
Liczba sekund potrzebnych do przejścia 3 m, odwrócenia się i powrotu do krzesła. (Test funkcjonalny)
1 dzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Rex Bionics Plc

Współpracownicy

Generic Devices Consulting, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Nicholas C Birch, FRCS, The Chris Moody Centre

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2015

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2016

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 kwietnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 kwietnia 2015

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

15 kwietnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

23 lipca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 lipca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RXPR-0001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Uraz rdzenia kręgowego

Badania kliniczne na Rehabilitacja z wykorzystaniem REX

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Jamaica

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj