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Valutazione della sicurezza e della fattibilità degli esercizi di fisioterapia assistita da robot con REX (RAPPER II)

18 luglio 2019 aggiornato da: Rex Bionics Plc
Studio di registro prospettico, in aperto, a braccio singolo, non randomizzato e non comparativo di esercizi di fisioterapia assistita da robot con il sistema di esercizi alimentato da robot REX in pazienti con midollo spinale o altre lesioni che impediscono la deambulazione del paziente senza supporto.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo di questo studio di fattibilità è valutare la sicurezza complessiva del dispositivo quando viene utilizzato negli ospedali per lesioni del midollo spinale o nei centri di riabilitazione sotto la supervisione di un medico e/o di specialisti della riabilitazione qualificati.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

56

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
        • Austin Health
  • Nuova Zelanda
      • Auckland, Nuova Zelanda, 1010
        • Rehabilitation Innovation Centre at AUT University
      • Christchurch, Nuova Zelanda, 4708
        • Canterbury District Health Board, Burwood Hospital
  • Regno Unito
    • Kent
      • Canterbury, Kent, Regno Unito, CT1 3NG
        • East Kent Hospitals University Foundation Trust
    • Middlesex
      • Stanmore, Middlesex, Regno Unito, WD6 4QY
        • Royal National Orthopaedic Hospital NHS Trust
    • Northamptonshire
      • Moulton, Northamptonshire, Regno Unito, NN37rr
        • Physiofunction

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 10 anni a 90 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione

  • Utente su sedia a rotelle
  • Lesioni spinali Livelli di C4 fino a L5
  • Non presenta problemi di integrità della pelle in sospeso che potrebbero essere influenzati dal dispositivo REX
  • Dovrebbe essere tra circa 1,42 e 1,93 m di altezza. In particolare, REX è in grado di accogliere le seguenti lunghezze di arto:
  • Lunghezza gamba superiore: 380 - 470 mm
  • Lunghezza della parte inferiore della gamba: 366 - 470 mm
  • Posizione del tallone (dalla caviglia al piede posteriore): 40 - 92 mm
  • Altezza dal pavimento alla caviglia (da misurare mentre si indossa la scarpa da utilizzare per la mobilizzazione in REX): 96 - 116 mm
  • Ha una larghezza dell'anca scheletrica di 380 mm o meno (limite imposto da REX)
  • Ha un peso compreso tra 40 kg e 100 kg (limiti imposti da REX)
  • Ha la destrezza manuale per lavorare con un joystick
  • Ampiezza di movimento passiva sufficiente nell'anca, nel ginocchio e nella caviglia di almeno
  • Anca Flessione di 90 gradi Estensione dell'anca di 15 gradi Abduzione di 20 gradi Adduzione di 16 gradi
  • Ginocchio 0 gradi di estensione 93 gradi di flessione
  • Caviglia Dorsiflessione di 20 gradi (con carico e flessione del ginocchio di 10 gradi) Dorsiflessione di 22 gradi (con flessione del ginocchio di 93 gradi) Flessione plantare di 10 gradi Inversione di 9 gradi Eversione di 9 gradi
  • Diametro laterale della coscia < 135 mm (230 mm sopra la linea dell'articolazione del ginocchio)
  • Diametro laterale del polpaccio < 100 mm (90 mm sotto la linea articolare del ginocchio)
  • Destrezza manuale per lavorare con un joystick con o senza barra a T e utilizzare il pulsante di arresto di emergenza
  • Nessuna controindicazione alla posizione eretta o alla mobilizzazione
  • I pazienti devono scegliere di partecipare e devono aver firmato il documento di consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che non soddisfano i criteri di inclusione o la discrezione del medico.
  • Pazienti con anamnesi di funzionalità cardiaca compromessa che sono stati indirizzati e rivisti da un medico professionista. Con una decisione presa che non avrebbero dovuto continuare il processo a causa della loro ridotta funzionalità cardiaca.
  • Pazienti controindicati a camminare o stare in piedi
  • Pazienti con lesioni spinali al di fuori dei criteri di inclusione
  • Ritiro o rifiuto di firmare il consenso informato
  • Qualsiasi altra controindicazione a discrezione del medico
  • Allergia nota (contatto con la pelle) ai materiali utilizzati in Rex

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Riabilitazione con REX
Esercizi con il dispositivo di assistenza alla mobilità Rex
Dispositivo: Riabilitazione con REX
Esercizi di soggetti dipendenti da sedia a rotelle utilizzando REX

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Capacità di trasferimento
Lasso di tempo: 1 giorno
Completamento del trasferimento con supervisione o 1 assistente dalla sedia a rotelle o dal letto al REX
1 giorno
Eventi avversi
Lasso di tempo: 1 giorno
assenza di eventi avversi gravi inattesi
1 giorno
Tempo di trasferimento
Lasso di tempo: 1 giorno
Tempo impiegato dal partecipante per trasferirsi nel Rex con o senza supervisione.
1 giorno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario sulla soddisfazione dei partecipanti
Lasso di tempo: 1 giorno
soddisfazione complessiva dell'utente con il dispositivo
1 giorno
Timed up and go Test - Capacità di alzarsi dalla sedia
Lasso di tempo: 1 giorno
Il numero di secondi necessari per percorrere 3 m, girarsi e tornare alla sedia. (Test funzionale)
1 giorno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Rex Bionics Plc

Collaboratori

Generic Devices Consulting, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Nicholas C Birch, FRCS, The Chris Moody Centre

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2015

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 dicembre 2016

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 dicembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 aprile 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 aprile 2015

Primo Inserito (STIMA)

15 aprile 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

23 luglio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 luglio 2019

Ultimo verificato

1 luglio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RXPR-0001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Lesioni del midollo spinale

Prove cliniche su Riabilitazione con REX

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