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Avaliação de segurança e viabilidade de exercícios de fisioterapia assistida por robô com REX (RAPPER II)

18 de julho de 2019 atualizado por: Rex Bionics Plc
Estudo de registro prospectivo, aberto, de braço único, não randomizado e não comparativo de exercícios de fisioterapia assistida por robô com o sistema de exercício movido a robô REX em pacientes com lesão na medula espinhal ou outra lesão que impeça a deambulação do paciente sem suporte.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo deste estudo de viabilidade é avaliar a segurança geral do dispositivo quando usado em Hospitais de Lesão Medular ou Centros de Reabilitação sob a supervisão de um médico e/ou especialistas em reabilitação qualificados.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

56

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Austrália
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Austrália, 3084
        • Austin Health
  • Nova Zelândia
      • Auckland, Nova Zelândia, 1010
        • Rehabilitation Innovation Centre at AUT University
      • Christchurch, Nova Zelândia, 4708
        • Canterbury District Health Board, Burwood Hospital
  • Reino Unido
    • Kent
      • Canterbury, Kent, Reino Unido, CT1 3NG
        • East Kent Hospitals University Foundation Trust
    • Middlesex
      • Stanmore, Middlesex, Reino Unido, WD6 4QY
        • Royal National Orthopaedic Hospital NHS Trust
    • Northamptonshire
      • Moulton, Northamptonshire, Reino Unido, NN37rr
        • Physiofunction

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

10 anos a 90 anos (ADULTO, OLDER_ADULT, CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão

  • Usuário de cadeira de rodas
  • Níveis de Lesão Espinhal de C4 até L5
  • Não tem problemas pendentes de integridade da pele que possam ser afetados pelo dispositivo REX
  • Deve ter aproximadamente entre 1,42m e 1,93m de altura. Mais especificamente, o REX é capaz de acomodar os seguintes comprimentos de membro:
  • Comprimento da perna superior: 380 - 470 mm
  • Comprimento da perna: 366 - 470 mm
  • Posição do calcanhar (tornozelo ao pé traseiro): 40 - 92 mm
  • Altura do chão ao tornozelo (a medir com o calçado a utilizar para a mobilização no REX): 96 - 116 mm
  • Tem uma largura do quadril esquelético de 380 mm ou menos (limite imposto pelo REX)
  • Tenha entre 40 kg e 100 kg de peso (limites impostos pelo REX)
  • Tem a destreza manual para operar um joystick
  • Amplitude de movimento passiva suficiente no quadril, joelho e tornozelo de pelo menos
  • Quadril 90 graus de flexão 15 graus de extensão do quadril 20 graus de abdução 16 graus de adução
  • Joelho 0 graus de extensão 93 graus de flexão
  • Tornozelo 20 graus de dorsiflexão (com sustentação de peso e 10 graus de flexão do joelho) 22 graus de dorsiflexão (com 93 graus de flexão do joelho) 10 graus de flexão plantar 9 graus de inversão 9 graus de eversão
  • Diâmetro lateral da coxa < 135 mm (230 mm acima da linha da articulação do joelho)
  • Diâmetro lateral da panturrilha < 100 mm (90 mm abaixo da linha da articulação do joelho)
  • Destreza manual para operar um joystick com ou sem T-Bar e usar o botão de parada de emergência
  • Sem contra-indicações para ficar de pé ou mobilizar
  • Os pacientes devem optar por participar e devem ter assinado o documento de consentimento informado

Critério de exclusão:

  • Pacientes que não atendem aos critérios de inclusão ou critério médico.
  • Pacientes com histórico de função cardíaca prejudicada que foram encaminhados e revisados ​​por um profissional médico. Com a decisão tomada de que eles não deveriam continuar no estudo devido à função cardíaca prejudicada.
  • Pacientes contraindicados para andar ou ficar em pé
  • Pacientes com lesão medular fora dos critérios de inclusão
  • Retirada ou recusa em assinar o consentimento informado
  • Qualquer outra contra-indicação baseada no critério médico
  • Alergia conhecida (contato com a pele) aos materiais usados ​​no Rex

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: CUIDADOS DE SUPORTE
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Reabilitação com REX
Exercícios usando o dispositivo auxiliar de mobilidade Rex
Dispositivo: Reabilitação com REX
Exercícios de dependentes de cadeira de rodas usando REX

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Capacidade de transferência
Prazo: 1 dia
Conclusão da transferência com supervisão ou 1 assistente da cadeira de rodas ou cama para o REX
1 dia
Eventos adversos
Prazo: 1 dia
ausência de eventos adversos graves inesperados
1 dia
Tempo de transferência
Prazo: 1 dia
Tempo que o participante levou para se transferir para o Rex com ou sem supervisão.
1 dia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Questionário de Satisfação do Participante
Prazo: 1 dia
satisfação geral do usuário com o dispositivo
1 dia
Cronometrado e pronto - Capacidade de se levantar da cadeira
Prazo: 1 dia
O número de segundos necessários para caminhar 3 m, virar e voltar para a cadeira. (Teste funcional)
1 dia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Rex Bionics Plc

Colaboradores

Generic Devices Consulting, Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Nicholas C Birch, FRCS, The Chris Moody Centre

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2015

Conclusão Primária (REAL)

1 de dezembro de 2016

Conclusão do estudo (REAL)

1 de dezembro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de abril de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de abril de 2015

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

15 de abril de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

23 de julho de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de julho de 2019

Última verificação

1 de julho de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • RXPR-0001

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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