Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка безопасности и осуществимости физиотерапевтических упражнений с помощью роботов с REX (RAPPER II)

18 июля 2019 г. обновлено: Rex Bionics Plc
Проспективное, открытое, одногрупповое, нерандомизированное, несравнительное исследование реестра физиотерапевтических упражнений с использованием роботов с использованием роботизированной системы упражнений REX у пациентов с травмой спинного мозга или другой травмой, препятствующей передвижению пациента без поддержки.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Целью данного технико-экономического обоснования является оценка общей безопасности устройства при использовании в больницах с травмами спинного мозга или реабилитационных центрах под наблюдением врача и/или квалифицированных специалистов по реабилитации.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

56

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Австралия, 3084
        • Austin Health
  • Новая Зеландия
      • Auckland, Новая Зеландия, 1010
        • Rehabilitation Innovation Centre at AUT University
      • Christchurch, Новая Зеландия, 4708
        • Canterbury District Health Board, Burwood Hospital
  • Соединенное Королевство
    • Kent
      • Canterbury, Kent, Соединенное Королевство, CT1 3NG
        • East Kent Hospitals University Foundation Trust
    • Middlesex
      • Stanmore, Middlesex, Соединенное Королевство, WD6 4QY
        • Royal National Orthopaedic Hospital NHS Trust
    • Northamptonshire
      • Moulton, Northamptonshire, Соединенное Королевство, NN37rr
        • Physiofunction

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 10 лет до 90 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT, РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения

  • Пользователь инвалидной коляски
  • Спинномозговая травма Уровни C4 до L5
  • Не имеет серьезных проблем с целостностью кожи, на которые может повлиять устройство REX.
  • Должен быть примерно от 1,42 м до 1,93 м в высоту. В частности, REX может работать со следующими длинами конечностей:
  • Длина голени: 380 - 470 мм
  • Длина голени: 366 - 470 мм
  • Положение пятки (от лодыжки до задней стопы): 40–92 мм.
  • Высота от пола до щиколотки (следует измерять в обуви, используемой для подвижности в REX): 96–116 мм.
  • Имеет скелетную ширину бедра 380 мм или меньше (ограничение, установленное REX)
  • Весит от 40 до 100 кг (ограничения, установленные REX)
  • Обладает ловкостью рук для работы с джойстиком
  • Достаточный диапазон пассивных движений в тазобедренном, коленном и голеностопном суставах не менее
  • Сгибание бедра 90 градусов, разгибание бедра 15 градусов, отведение 20 градусов, приведение 16 градусов.
  • Колено 0 градусов разгибание 93 градуса
  • Тыльное сгибание в голеностопном суставе 20 градусов (с нагрузкой на ногу и сгибанием колена на 10 градусов) Тыльное сгибание 22 градуса (с сгибанием колена на 93 градуса) 10 градусов подошвенного сгибания 9 градусов инверсии 9 градусов выворота
  • Боковой диаметр бедра < 135 мм (на 230 мм выше линии коленного сустава)
  • Боковой диаметр голени < 100 мм (на 90 мм ниже линии коленного сустава)
  • Ловкость рук для работы с джойстиком с Т-образным стержнем или без него и использования кнопки аварийной остановки
  • Нет противопоказаний к стоянию или подвижности
  • Пациенты должны принять решение об участии и должны подписать документ об информированном согласии.

Критерий исключения:

  • Пациенты, которые не соответствуют критериям включения или усмотрению врача.
  • Пациенты с нарушениями функции сердца в анамнезе, которые были направлены и осмотрены медицинским работником. Принято решение, что они не должны продолжать участие в исследовании из-за нарушения функции сердца.
  • Пациентам противопоказано ходить или стоять
  • Пациенты с травмой позвоночника вне критериев включения
  • Отзыв или отказ подписать информированное согласие
  • Любые другие противопоказания на усмотрение врача
  • Известная аллергия (контакт с кожей) на материалы, используемые в Rex

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПОДДЕРЖИВАЮЩАЯ ТЕРАПИЯ
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Реабилитация с использованием REX
Упражнения с использованием устройства помощи мобильности Rex
Устройство: Реабилитация с использованием REX
Упражнения для людей, пользующихся инвалидной коляской, с использованием REX

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Возможность передачи
Временное ограничение: 1 день
Завершение трансфера с присмотром или 1 помощником из инвалидной коляски или кровати в REX
1 день
Неблагоприятные события
Временное ограничение: 1 день
отсутствие неожиданных серьезных нежелательных явлений
1 день
Время передачи
Временное ограничение: 1 день
Время, которое потребовалось участнику для перехода в Rex с присмотром или без него.
1 день

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Анкета удовлетворенности участников
Временное ограничение: 1 день
общая удовлетворенность пользователей устройством
1 день
Пришло время и приступайте к тесту - способность вставать со стула
Временное ограничение: 1 день
Количество секунд, необходимое для того, чтобы пройти 3 м, развернуться и вернуться к стулу. (Функциональный тест)
1 день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Rex Bionics Plc

Соавторы

Generic Devices Consulting, Inc.

Следователи

  • Главный следователь: Nicholas C Birch, FRCS, The Chris Moody Centre

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2015 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 декабря 2016 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 декабря 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 апреля 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 апреля 2015 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

15 апреля 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

23 июля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 июля 2019 г.

Последняя проверка

1 июля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • RXPR-0001

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Реабилитация с использованием REX

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Mauritius

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться