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REX를 이용한 로봇 보조 물리치료 운동의 안전성 및 타당성 평가 (RAPPER II)

2019년 7월 18일 업데이트: Rex Bionics Plc
지원되지 않는 환자 보행을 방지하는 척수 또는 기타 부상이 있는 환자의 REX 로봇 구동 운동 시스템을 사용한 로봇 보조 물리 치료 운동의 전향적, 공개 라벨, 단일 팔, 비무작위, 비비교 레지스트리 연구.

연구 개요

상태

완전한

정황

상세 설명

이 타당성 조사의 목적은 의사 및/또는 자격을 갖춘 재활 전문가의 감독하에 척수 손상 병원 또는 재활 센터에서 사용할 때 전반적인 장치 안전성을 평가하는 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

56

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Auckland, 뉴질랜드, 1010
        • Rehabilitation Innovation Centre at AUT University
      • Christchurch, 뉴질랜드, 4708
        • Canterbury District Health Board, Burwood Hospital
    • Kent
      • Canterbury, Kent, 영국, CT1 3NG
        • East Kent Hospitals University Foundation Trust
    • Middlesex
      • Stanmore, Middlesex, 영국, WD6 4QY
        • Royal National Orthopaedic Hospital NHS Trust
    • Northamptonshire
      • Moulton, Northamptonshire, 영국, NN37rr
        • Physiofunction
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, 호주, 3084
        • Austin Health

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

10년 (성인, OLDER_ADULT, 어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준

  • 휠체어 사용자
  • C4에서 L5까지의 척추 손상 수준
  • REX 장치에 의해 영향을 받을 수 있는 눈에 띄는 피부 무결성 문제가 없습니다.
  • 높이는 약 1.42m에서 1.93m 사이여야 합니다. 보다 구체적으로 REX는 다음과 같은 사지 길이를 수용할 수 있습니다.
  • 윗다리 길이 : 380 - 470 mm
  • 종아리 길이 : 366 - 470 mm
  • 뒤꿈치 위치(발목에서 뒷발까지): 40 - 92mm
  • 바닥에서 발목까지의 높이(REX에서 동원할 신발을 신은 상태에서 측정) : 96 - 116 mm
  • 골격 엉덩이 너비가 380mm 이하(REX에서 부과하는 제한)
  • 무게가 40kg에서 100kg 사이입니다(REX에서 부과하는 제한).
  • 조이스틱을 조작할 수 있는 손재주가 있습니다.
  • 적어도 엉덩이, 무릎 및 발목의 충분한 수동 운동 범위
  • 고관절 90도 굴곡 15도 고관절 신전 20도 외전 16도 내전
  • 무릎 0도 신전 93도 굴곡
  • 발목 20도 배굴(무게부하 및 무릎 10도 굴곡) 22도 배굴(93도 무릎 굴곡) 10도 저측굴곡 9도 내전 9도 외전
  • 허벅지 측면 직경 < 135mm(무릎 관절선 위 230mm)
  • 종아리 측면 직경 < 100mm(무릎 관절선 아래 90mm)
  • T-Bar 유무에 관계없이 조이스틱을 작동하고 비상 정지 버튼을 사용하는 손재주
  • 일어서거나 움직일 때 금기 사항 없음
  • 환자는 참여를 선택해야 하며 정보에 입각한 동의서에 서명해야 합니다.

제외 기준:

  • 포함 기준 또는 의사의 재량에 부합하지 않는 환자.
  • 의료 전문가에게 의뢰되고 검토된 심장 기능 장애 병력이 있는 환자. 심장 기능 장애로 인해 임상시험을 계속해서는 안 된다는 결정을 내렸습니다.
  • 걷거나 서 있는 것이 금기인 환자
  • 포함 기준을 벗어난 척추 손상 환자
  • 정보에 입각한 동의 철회 또는 서명 거부
  • 의사 재량에 근거한 기타 금기 사항
  • Rex에 사용된 재료에 대한 알려진 알레르기(피부 접촉)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지원_케어
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: REX를 이용한 재활
Rex 이동 보조 장치를 사용한 운동
REX를 이용한 휠체어 의존 피험자의 운동

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전송 능력
기간: 1 일
휠체어 또는 침대에서 REX로 감독자 또는 보조자 1명과 함께 이동 완료
1 일
부작용
기간: 1 일
예상하지 못한 심각한 부작용의 부재
1 일
환승 시간
기간: 1 일
참가자가 감독 여부에 관계없이 Rex로 이동하는 데 걸린 시간.
1 일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
참가자 만족도 설문지
기간: 1 일
장치에 대한 전반적인 사용자 만족도
1 일
타임업 및 고 테스트 - 의자에서 일어설 수 있는 능력
기간: 1 일
3m를 걷고 돌아서 다시 의자까지 걸어가는 데 걸리는 시간(초). (기능 테스트)
1 일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 수석 연구원: Nicholas C Birch, FRCS, The Chris Moody Centre

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2015년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2016년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 4월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 4월 14일

처음 게시됨 (추정)

2015년 4월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 7월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 7월 18일

마지막으로 확인됨

2019년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • RXPR-0001

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

척수 손상에 대한 임상 시험

REX를 이용한 재활에 대한 임상 시험

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