Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheids- en haalbaarheidsevaluatie van robotondersteunde fysiotherapie-oefeningen met REX (RAPPER II)

18 juli 2019 bijgewerkt door: Rex Bionics Plc
Prospectief, open-label, eenarmig, niet-gerandomiseerd, niet-vergelijkend registeronderzoek van robotondersteunde fysiotherapie-oefeningen met het REX robotaangedreven oefensysteem bij patiënten met een ruggenmerg- of ander letsel dat niet-ondersteunde ambulantie van de patiënt verhindert.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze haalbaarheidsstudie is het evalueren van de algehele veiligheid van het apparaat bij gebruik in ziekenhuizen voor ruggenmergletsel of revalidatiecentra onder toezicht van een arts en/of gekwalificeerde revalidatiespecialisten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

56

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australië, 3084
        • Austin Health
  • Nieuw-Zeeland
      • Auckland, Nieuw-Zeeland, 1010
        • Rehabilitation Innovation Centre at AUT University
      • Christchurch, Nieuw-Zeeland, 4708
        • Canterbury District Health Board, Burwood Hospital
  • Verenigd Koninkrijk
    • Kent
      • Canterbury, Kent, Verenigd Koninkrijk, CT1 3NG
        • East Kent Hospitals University Foundation Trust
    • Middlesex
      • Stanmore, Middlesex, Verenigd Koninkrijk, WD6 4QY
        • Royal National Orthopaedic Hospital NHS Trust
    • Northamptonshire
      • Moulton, Northamptonshire, Verenigd Koninkrijk, NN37rr
        • Physiofunction

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

10 jaar tot 90 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT, KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria

  • Rolstoelgebruiker
  • Ruggenmergletsel Niveaus van C4 tot L5
  • Heeft geen openstaande problemen met de integriteit van de huid die kunnen worden veroorzaakt door het REX-apparaat
  • Moet tussen ongeveer 1,42 m en 1,93 m hoog zijn. Meer specifiek is REX geschikt voor de volgende ledemaatlengtes:
  • Bovenbeenlengte : 380 - 470 mm
  • Onderbeenlengte : 366 - 470 mm
  • Hielpositie (enkel tot achtervoet): 40 - 92 mm
  • Vloer tot enkelhoogte (te meten tijdens het dragen van de schoen die gebruikt moet worden voor mobilisatie in REX): 96 - 116 mm
  • Heeft een skeletale heupbreedte van 380 mm of minder (limiet opgelegd door REX)
  • Is tussen 40 kg en 100 kg gewicht (limieten opgelegd door REX)
  • Heeft de handvaardigheid om een ​​joystick te bedienen
  • Voldoende passieve bewegingsuitslag in ten minste de heup, knie en enkel
  • Heup 90 graden flexie 15 graden heupextensie 20 graden abductie 16 graden adductie
  • Knie 0 graden extensie 93 graden flexie
  • Enkel 20 graden dorsiflexie (met gewichtsbelasting en 10 graden knieflexie) 22 graden dorsiflexie (met 93 graden knieflexie) 10 graden plantairflexie 9 graden inversie 9 graden eversie
  • Dij laterale diameter van < 135 mm (230 mm boven de kniegewrichtlijn)
  • Kuit laterale diameter van < 100 mm (90 mm onder de kniegewrichtlijn)
  • Handvaardigheid om een ​​joystick met of zonder T-Bar te bedienen en noodstopknop te gebruiken
  • Geen contra-indicaties voor staan ​​of mobiliseren
  • Patiënten moeten ervoor kiezen om deel te nemen en moeten het document voor geïnformeerde toestemming hebben ondertekend

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die niet voldoen aan de inclusiecriteria of het oordeel van de arts.
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van verminderde hartfunctie die zijn doorverwezen en beoordeeld door een medische professional. Met een beslissing genomen dat ze de proef niet mogen voortzetten vanwege hun verminderde hartfunctie.
  • Patiënten gecontra-indiceerd om te lopen of staan
  • Patiënten met ruggenmergletsel buiten opnamecriteria
  • Intrekking of weigering om geïnformeerde toestemming te ondertekenen
  • Elke andere contra-indicatie op basis van het oordeel van de arts
  • Bekende allergie (huidcontact) voor materialen gebruikt in Rex

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: ONDERSTEUNENDE ZORG
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Revalidatie met behulp van REX
Oefeningen met behulp van het Rex-mobiliteitshulpmiddel
Apparaat: Revalidatie met behulp van REX
Oefeningen van rolstoelafhankelijke proefpersonen met behulp van REX

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vermogen om over te dragen
Tijdsspanne: 1 dag
Afronding van transfer met begeleiding of 1 begeleider van rolstoel of bed naar REX
1 dag
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 1 dag
afwezigheid van onverwachte ernstige bijwerkingen
1 dag
Overdrachtstijd
Tijdsspanne: 1 dag
De tijd die de deelnemer nodig had om met of zonder toezicht over te stappen op de Rex.
1 dag

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tevredenheidsvragenlijst deelnemers
Tijdsspanne: 1 dag
algemene gebruikerstevredenheid met het apparaat
1 dag
Timed up and go Test- Mogelijkheid om vanuit een stoel op te staan
Tijdsspanne: 1 dag
Het aantal seconden dat nodig is om 3 m te lopen, om te draaien en terug te lopen naar de stoel. (Functionele test)
1 dag

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Rex Bionics Plc

Medewerkers

Generic Devices Consulting, Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Nicholas C Birch, FRCS, The Chris Moody Centre

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2015

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 december 2016

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 december 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 april 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 april 2015

Eerst geplaatst (SCHATTING)

15 april 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

23 juli 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 juli 2019

Laatst geverifieerd

1 juli 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RXPR-0001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ruggengraat letsel

Klinische onderzoeken op Revalidatie met behulp van REX

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Singapore

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren