Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerheds- og gennemførlighedsevaluering af robotassisteret fysioterapiøvelser med REX (RAPPER II)

18. juli 2019 opdateret af: Rex Bionics Plc
Prospektiv, åben, enkeltarms, ikke-randomiseret, ikke-komparativ registerundersøgelse af robotassisteret fysioterapiøvelser med det REX Robot-drevne træningssystem hos patienter med rygmarv eller anden skade, der forhindrer ustøttet patientambulation.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne gennemførlighedsundersøgelse er at evaluere den overordnede enhedssikkerhed, når den bruges på rygmarvsskadehospitaler eller rehabiliteringscentre under opsyn af en læge og/eller kvalificerede rehabiliteringsspecialister.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

56

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australien, 3084
        • Austin Health
  • Det Forenede Kongerige
    • Kent
      • Canterbury, Kent, Det Forenede Kongerige, CT1 3NG
        • East Kent Hospitals University Foundation Trust
    • Middlesex
      • Stanmore, Middlesex, Det Forenede Kongerige, WD6 4QY
        • Royal National Orthopaedic Hospital NHS Trust
    • Northamptonshire
      • Moulton, Northamptonshire, Det Forenede Kongerige, NN37rr
        • Physiofunction
  • New Zealand
      • Auckland, New Zealand, 1010
        • Rehabilitation Innovation Centre at AUT University
      • Christchurch, New Zealand, 4708
        • Canterbury District Health Board, Burwood Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

10 år til 90 år (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  • Kørestolsbruger
  • Spinalskadeniveauer på C4 ned til L5
  • Har ingen udestående hudintegritetsproblemer, der kan påvirkes af REX-enheden
  • Skal være mellem cirka 1,42 m og 1,93 m i højden. Mere specifikt er REX i stand til at rumme følgende lemmerlængder:
  • Overbenlængde : 380 - 470 mm
  • Underbenslængde : 366 - 470 mm
  • Hælposition (ankel til bagfod): 40 - 92 mm
  • Højde fra gulv til ankel (skal måles mens du bærer skoen, der skal bruges til mobilisering i REX): 96 - 116 mm
  • Har en skelet hoftebredde på 380 mm eller mindre (grænse pålagt af REX)
  • Er mellem 40 kg og 100 kg vægt (grænser pålagt af REX)
  • Har den manuelle fingerfærdighed til at arbejde med et joystick
  • Tilstrækkeligt passivt bevægelsesområde i hofte, knæ og ankel på mindst
  • Hofte 90 graders bøjning 15 grader hofteekstension 20 grader abduktion 16 grader adduktion
  • Knæ 0 grader ekstension 93 grader fleksion
  • Ankel 20 grader dorsalfleksion (med vægtbærende og 10 grader knæfleksion) 22 grader dorsalfleksion (med 93 grader knæfleksion) 10 grader plantarfleksion 9 grader inversion 9 grader eversion
  • Lår lateral diameter på < 135 mm (230 mm over knæleddet)
  • Kalvsidediameter på < 100 mm (90 mm under knæledslinjen)
  • Manuel fingerfærdighed til at arbejde med et joystick med eller uden T-Bar og bruge nødstopknap
  • Ingen kontraindikationer for at stå eller mobilisere
  • Patienter skal vælge at deltage, og skal have underskrevet det informerede samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der ikke opfylder inklusionskriterier eller lægens skøn.
  • Patienter med en historie med nedsat hjertefunktion, som er blevet henvist til og gennemgået af en læge. Med en beslutning om, at de ikke skulle fortsætte i forsøget på grund af deres nedsatte hjertefunktion.
  • Patienter kontraindiceret til at gå eller stå
  • Patienter med rygmarvsskade uden for inklusionskriterier
  • Tilbagetrækning eller afvisning af at underskrive informeret samtykke
  • Enhver anden kontraindikation baseret på lægens skøn
  • Kendt allergi (hudkontakt) over for materialer brugt i Rex

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Genoptræning ved hjælp af REX
Øvelser med Rex mobilitetsassistent
Enhed: Rehabilitering ved hjælp af REX
Øvelser af kørestolsafhængige personer ved hjælp af REX

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evne til at overføre
Tidsramme: 1 dag
Afslutning af forflytning med supervision eller 1 assistent fra kørestol eller seng til REX
1 dag
Uønskede hændelser
Tidsramme: 1 dag
fravær af uventede alvorlige bivirkninger
1 dag
Overførselstid
Tidsramme: 1 dag
Tid det tog for deltageren at overføre til Rex med eller uden supervision.
1 dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Deltagertilfredshedsspørgeskema
Tidsramme: 1 dag
overordnet brugertilfredshed med enheden
1 dag
Timed up and go Test- Evne til at stå fra stol
Tidsramme: 1 dag
Det antal sekunder, der kræves for at gå 3 m og vende rundt og gå tilbage til stolen. (Funktionstest)
1 dag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Rex Bionics Plc

Samarbejdspartnere

Generic Devices Consulting, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Nicholas C Birch, FRCS, The Chris Moody Centre

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2015

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. december 2016

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. december 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. april 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. april 2015

Først opslået (SKØN)

15. april 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

23. juli 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. juli 2019

Sidst verificeret

1. juli 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RXPR-0001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rygmarvsskade

Kliniske forsøg med Rehabilitering ved hjælp af REX

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner