- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02417532
Sikkerheds- og gennemførlighedsevaluering af robotassisteret fysioterapiøvelser med REX (RAPPER II)
18. juli 2019 opdateret af: Rex Bionics Plc
Prospektiv, åben, enkeltarms, ikke-randomiseret, ikke-komparativ registerundersøgelse af robotassisteret fysioterapiøvelser med det REX Robot-drevne træningssystem hos patienter med rygmarv eller anden skade, der forhindrer ustøttet patientambulation.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formålet med denne gennemførlighedsundersøgelse er at evaluere den overordnede enhedssikkerhed, når den bruges på rygmarvsskadehospitaler eller rehabiliteringscentre under opsyn af en læge og/eller kvalificerede rehabiliteringsspecialister.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
56
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Victoria
-
Heidelberg, Victoria, Australien, 3084
- Austin Health
-
-
-
-
Kent
-
Canterbury, Kent, Det Forenede Kongerige, CT1 3NG
- East Kent Hospitals University Foundation Trust
-
-
Middlesex
-
Stanmore, Middlesex, Det Forenede Kongerige, WD6 4QY
- Royal National Orthopaedic Hospital NHS Trust
-
-
Northamptonshire
-
Moulton, Northamptonshire, Det Forenede Kongerige, NN37rr
- Physiofunction
-
-
-
-
-
Auckland, New Zealand, 1010
- Rehabilitation Innovation Centre at AUT University
-
Christchurch, New Zealand, 4708
- Canterbury District Health Board, Burwood Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
10 år til 90 år (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier
- Kørestolsbruger
- Spinalskadeniveauer på C4 ned til L5
- Har ingen udestående hudintegritetsproblemer, der kan påvirkes af REX-enheden
- Skal være mellem cirka 1,42 m og 1,93 m i højden. Mere specifikt er REX i stand til at rumme følgende lemmerlængder:
- Overbenlængde : 380 - 470 mm
- Underbenslængde : 366 - 470 mm
- Hælposition (ankel til bagfod): 40 - 92 mm
- Højde fra gulv til ankel (skal måles mens du bærer skoen, der skal bruges til mobilisering i REX): 96 - 116 mm
- Har en skelet hoftebredde på 380 mm eller mindre (grænse pålagt af REX)
- Er mellem 40 kg og 100 kg vægt (grænser pålagt af REX)
- Har den manuelle fingerfærdighed til at arbejde med et joystick
- Tilstrækkeligt passivt bevægelsesområde i hofte, knæ og ankel på mindst
- Hofte 90 graders bøjning 15 grader hofteekstension 20 grader abduktion 16 grader adduktion
- Knæ 0 grader ekstension 93 grader fleksion
- Ankel 20 grader dorsalfleksion (med vægtbærende og 10 grader knæfleksion) 22 grader dorsalfleksion (med 93 grader knæfleksion) 10 grader plantarfleksion 9 grader inversion 9 grader eversion
- Lår lateral diameter på < 135 mm (230 mm over knæleddet)
- Kalvsidediameter på < 100 mm (90 mm under knæledslinjen)
- Manuel fingerfærdighed til at arbejde med et joystick med eller uden T-Bar og bruge nødstopknap
- Ingen kontraindikationer for at stå eller mobilisere
- Patienter skal vælge at deltage, og skal have underskrevet det informerede samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der ikke opfylder inklusionskriterier eller lægens skøn.
- Patienter med en historie med nedsat hjertefunktion, som er blevet henvist til og gennemgået af en læge. Med en beslutning om, at de ikke skulle fortsætte i forsøget på grund af deres nedsatte hjertefunktion.
- Patienter kontraindiceret til at gå eller stå
- Patienter med rygmarvsskade uden for inklusionskriterier
- Tilbagetrækning eller afvisning af at underskrive informeret samtykke
- Enhver anden kontraindikation baseret på lægens skøn
- Kendt allergi (hudkontakt) over for materialer brugt i Rex
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTEL: Genoptræning ved hjælp af REX
Øvelser med Rex mobilitetsassistent
|
Øvelser af kørestolsafhængige personer ved hjælp af REX
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Evne til at overføre
Tidsramme: 1 dag
|
Afslutning af forflytning med supervision eller 1 assistent fra kørestol eller seng til REX
|
1 dag
|
Uønskede hændelser
Tidsramme: 1 dag
|
fravær af uventede alvorlige bivirkninger
|
1 dag
|
Overførselstid
Tidsramme: 1 dag
|
Tid det tog for deltageren at overføre til Rex med eller uden supervision.
|
1 dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Deltagertilfredshedsspørgeskema
Tidsramme: 1 dag
|
overordnet brugertilfredshed med enheden
|
1 dag
|
Timed up and go Test- Evne til at stå fra stol
Tidsramme: 1 dag
|
Det antal sekunder, der kræves for at gå 3 m og vende rundt og gå tilbage til stolen.
(Funktionstest)
|
1 dag
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Nicholas C Birch, FRCS, The Chris Moody Centre
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. maj 2015
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. december 2016
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. december 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
11. april 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
14. april 2015
Først opslået (SKØN)
15. april 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
23. juli 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
18. juli 2019
Sidst verificeret
1. juli 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- RXPR-0001
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Rygmarvsskade
-
Seoul National University HospitalAfsluttetNeurogen blære | Tethered Spinal Cord Syndrome
-
Herlev and Gentofte HospitalRekruttering
-
Weill Medical College of Cornell UniversityRekrutteringTethered Cord Syndrome | Forbundet snor | Spina Bifida Occulta | Okkult Spina BifidaForenede Stater
-
University of Texas Southwestern Medical CenterNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)AfsluttetAkut pung | TestikeltorsionForenede Stater
-
Hospital Universitari Son DuretaEspen; This research prize was funded by Nestle Nutrition Institute and...AfsluttetModerat til alvorligt traume, som defineret af en | Injury Severity Score (ISS) > 12 point var inkluderet i undersøgelsen.Spanien
-
Tehran University of Medical SciencesUkendtSvulst | Tethered Cord Syndrome | Fibrolipom af Filum Terminale | Lipomyelomeningocele | Misdannelse af spaltet ledning | Dermal sinusIran, Islamisk Republik
-
Xuanwu Hospital, BeijingChinese PLA General Hospital; The First Hospital of Hebei Medical University og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuTilbagevendende Voksen Tethered Cord SyndromeKina
-
University of VirginiaRekrutteringUrologiske sygdomme | Myelomeningocele | Neurogen blære | Tethered Cord Syndrome | Blære, neurogen | Neurologisk dysfunktionForenede Stater
-
Rambam Health Care CampusAfsluttetFosterstreng sammenfiltringIsrael
Kliniske forsøg med Rehabilitering ved hjælp af REX
-
Seoul St. Mary's HospitalUkendt
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisIkke rekrutterer endnu
-
The University of Texas Health Science Center,...RekrutteringMultipel sclerose | Erhvervet hjerneskade | Komplet rygmarvsskade | Ufuldstændig rygmarvsskadeForenede Stater
-
Ixaka LtdAndalusian Network for Design and Translation of Advanced TherapiesAfsluttetKardiovaskulær sygdom | Diabetes mellitus, type 2 | Diabetes mellitus, type 1 | Kritisk lemmeriskæmi (CLI) | Perifer arteriel sygdom (PAD) | Diabetes mellitus (DM)Spanien, Holland, Det Forenede Kongerige, Tjekkiet, Portugal, Ungarn
-
Dosentrx Ltd.SuspenderetOverholdelse, Medicin | Onkologi | Side effektIsrael
-
Ixaka LtdAndalusian Network for Design and Translation of Advanced TherapiesAfsluttetKardiovaskulær sygdom | Diabetes mellitus, type 2 | Diabetes mellitus, type 1 | Kritisk lemmeriskæmi (CLI) | Perifer arteriel sygdom (PAD) | Diabetes mellitus (DM)Spanien, Tjekkiet, Portugal, Ungarn, Tyskland, Polen
-
Dosentrx Ltd.RekrutteringCystisk fibrose | Overholdelse, MedicinIsrael
-
Emory UniversityNational Institute on Aging (NIA)RekrutteringProdromal Alzheimers sygdomForenede Stater
-
Shirley Ryan AbilityLabWashington University School of MedicineRekruttering
-
Spaulding Rehabilitation HospitalNortheastern UniversityAfsluttetGanggenoptræning i sunde fag | Ganggenoplæring i slagtilfældeoverlevereForenede Stater