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REXを使用したロボット支援理学療法演習の安全性と実現可能性の評価 (RAPPER II)

2019年7月18日 更新者：Rex Bionics Plc
前向き、非盲検、単腕、非無作為化、非比較レジストリ研究で、脊髄またはその他の怪我を負った患者を対象に、REX ロボットを搭載した運動システムを使用したロボット支援理学療法運動を行い、支えられていない患者の歩行を妨げています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この実現可能性調査の目的は、医師および/または有資格のリハビリテーション専門家の監督下で、脊髄損傷病院またはリハビリテーション センターで使用した場合のデバイス全体の安全性を評価することです。

研究の種類

介入

入学 (実際)

56

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イギリス
    • Kent
      • Canterbury、Kent、イギリス、CT1 3NG
        • East Kent Hospitals University Foundation Trust
    • Middlesex
      • Stanmore、Middlesex、イギリス、WD6 4QY
        • Royal National Orthopaedic Hospital NHS Trust
    • Northamptonshire
      • Moulton、Northamptonshire、イギリス、NN37rr
        • Physiofunction
  • オーストラリア
    • Victoria
      • Heidelberg、Victoria、オーストラリア、3084
        • Austin Health
  • ニュージーランド
      • Auckland、ニュージーランド、1010
        • Rehabilitation Innovation Centre at AUT University
      • Christchurch、ニュージーランド、4708
        • Canterbury District Health Board, Burwood Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

10年～90年 (アダルト、OLDER_ADULT、子供)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準

  • 車椅子利用者
  • C4からL5までの脊髄損傷レベル
  • REXデバイスによって影響を受ける可能性のある目立った皮膚の完全性の問題はありません
  • 高さは約 1.42m から 1.93m の間である必要があります。 より具体的には、REX は次の手足の長さに対応できます。
  • 上腿の長さ : 380 - 470 mm
  • 下腿の長さ : 366 - 470 mm
  • ヒールの位置 (足首から後ろ足まで) : 40 - 92 mm
  • 床からくるぶしまでの高さ (REX でモビリゼーションに使用する靴を履いて測定) : 96 - 116 mm
  • 股関節の骨格幅が380mm以下（REXによる制限）
  • 体重が 40 kg から 100 kg の間である (REX による制限)
  • ジョイスティックを操作する手先の器用さがある
  • 少なくとも股関節、膝、足首の十分な他動的可動域
  • 股関節 90 度屈曲 15 度股関節伸展 20 度外転 16 度内転
  • 膝関節 伸展 0 度 屈曲 93 度
  • 足首 20 度の背屈 (体重負荷と 10 度の膝屈曲) 22 度の背屈 (93 度の膝屈曲) 10 度の底屈 9 度の内反 9 度の外反
  • 腿の横径が135mm未満（膝関節線より230mm上）
  • ふくらはぎの横径が100mm未満（膝関節線より90mm下）
  • Tバーの有無にかかわらずジョイスティックを操作し、非常停止ボタンを使用する手先の器用さ
  • 立位や動員に禁忌なし
  • 患者は参加を選択する必要があり、インフォームドコンセント文書に署名している必要があります

除外基準:

  • -選択基準または医師の裁量を満たさない患者。
  • -医療専門家によって紹介され、レビューされた心機能障害の病歴のある患者。 心臓機能が損なわれているため、試験を継続しないという決定が下されました。
  • 歩行または立位が禁忌の患者
  • -選択基準外の脊髄損傷の患者
  • インフォームドコンセントへの署名の撤回または拒否
  • -医師の裁量に基づくその他の禁忌
  • Rexに使用される材料に対する既知のアレルギー（皮膚接触）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：サポート_ケア
  • 割り当て：NA
  • 介入モデル：SINGLE_GROUP
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：REXによるリハビリテーション
レックス移動補助器具を使ったエクササイズ
デバイス：REXによるリハビリテーション
REXを用いた車いす利用者の運動

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
転送能力
時間枠：1日
監督者または介助者 1 名による車いすまたはベッドから REX への移動の完了
1日
有害事象
時間枠：1日
予期せぬ重篤な有害事象がないこと
1日
乗り換え時間
時間枠：1日
監督の有無にかかわらず、参加者が Rex に移行するのにかかった時間。
1日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
参加者満足度アンケート
時間枠：1日
デバイスに対する全体的なユーザー満足度
1日
Timed up and go テスト - 椅子から立つ能力
時間枠：1日
3m歩いて振り返り椅子に戻るまでの秒数。 （機能テスト）
1日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Rex Bionics Plc

協力者

Generic Devices Consulting, Inc.

捜査官

  • 主任研究者：Nicholas C Birch, FRCS、The Chris Moody Centre

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年5月1日

一次修了 (実際)

2016年12月1日

研究の完了 (実際)

2016年12月1日

試験登録日

最初に提出

2015年4月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年4月14日

最初の投稿 (見積もり)

2015年4月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年7月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年7月18日

最終確認日

2019年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • RXPR-0001

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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