Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Sicherheits- und Machbarkeitsbewertung von robotergestützten Physiotherapieübungen mit REX (RAPPER II)

18. Juli 2019 aktualisiert von: Rex Bionics Plc
Prospektive, offene, einarmige, nicht randomisierte, nicht vergleichende Registerstudie zu robotergestützten Physiotherapieübungen mit dem REX-Roboter-betriebenen Übungssystem bei Patienten mit Rückenmarks- oder anderen Verletzungen, die eine nicht unterstützte Patientenbewegung verhindern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel dieser Machbarkeitsstudie ist es, die Gesamtsicherheit des Geräts zu bewerten, wenn es in Krankenhäusern oder Rehabilitationszentren für Rückenmarksverletzungen unter Aufsicht eines Arztes und/oder qualifizierter Rehabilitationsspezialisten verwendet wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

56

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australien, 3084
        • Austin Health
  • Neuseeland
      • Auckland, Neuseeland, 1010
        • Rehabilitation Innovation Centre at AUT University
      • Christchurch, Neuseeland, 4708
        • Canterbury District Health Board, Burwood Hospital
  • Vereinigtes Königreich
    • Kent
      • Canterbury, Kent, Vereinigtes Königreich, CT1 3NG
        • East Kent Hospitals University Foundation Trust
    • Middlesex
      • Stanmore, Middlesex, Vereinigtes Königreich, WD6 4QY
        • Royal National Orthopaedic Hospital NHS Trust
    • Northamptonshire
      • Moulton, Northamptonshire, Vereinigtes Königreich, NN37rr
        • Physiofunction

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

10 Jahre bis 90 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • Rollstuhlfahrer
  • Wirbelsäulenverletzungsgrade von C4 bis L5
  • Hat keine herausragenden Probleme mit der Hautintegrität, die durch das REX-Gerät verursacht werden könnten
  • Sollte zwischen etwa 1,42 m und 1,93 m groß sein. Genauer gesagt ist REX in der Lage, die folgenden Gliedmaßenlängen aufzunehmen:
  • Oberschenkellänge: 380 - 470 mm
  • Unterschenkellänge: 366 - 470 mm
  • Fersenposition (Knöchel bis Hinterfuß): 40 - 92 mm
  • Höhe vom Boden bis zum Knöchel (zu messen, während der Schuh getragen wird, der für die Mobilisierung in REX verwendet werden soll): 96 - 116 mm
  • Hat eine Skeletthüftbreite von 380 mm oder weniger (Grenzwert von REX festgelegt)
  • Liegt zwischen 40 kg und 100 kg Gewicht (Grenzen von REX auferlegt)
  • Hat die manuelle Geschicklichkeit, einen Joystick zu bedienen
  • Ausreichende passive Bewegungsfreiheit in Hüfte, Knie und Sprunggelenk von mind
  • Hüfte 90 Grad Flexion 15 Grad Hüftextension 20 Grad Abduktion 16 Grad Adduktion
  • Knie 0 Grad Extension 93 Grad Flexion
  • Knöchel 20 Grad Dorsalflexion (mit Gewichtsbelastung und 10 Grad Knieflexion) 22 Grad Dorsalflexion (mit 93 Grad Knieflexion) 10 Grad Plantarflexion 9 Grad Inversion 9 Grad Eversion
  • Schenkeldurchmesser < 135 mm (230 mm oberhalb der Kniegelenkslinie)
  • Wadendurchmesser < 100 mm (90 mm unterhalb der Kniegelenkslinie)
  • Manuelle Geschicklichkeit, einen Joystick mit oder ohne T-Bar zu bedienen und den Not-Aus-Knopf zu verwenden
  • Keine Kontraindikationen für Stehen oder Mobilisieren
  • Die Patienten müssen sich für die Teilnahme entscheiden und die Einwilligungserklärung unterschrieben haben

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die die Einschlusskriterien oder das Ermessen des Arztes nicht erfüllen.
  • Patienten mit eingeschränkter Herzfunktion in der Vorgeschichte, die von einem Arzt überwiesen und überprüft wurden. Mit der Entscheidung, dass sie aufgrund ihrer eingeschränkten Herzfunktion nicht an der Studie teilnehmen sollten.
  • Patienten kontraindiziert zu gehen oder zu stehen
  • Patienten mit Wirbelsäulenverletzung außerhalb der Einschlusskriterien
  • Widerruf oder Weigerung, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen
  • Jede andere Kontraindikation nach Ermessen des Arztes
  • Bekannte Allergie (Hautkontakt) gegen Materialien, die in Rex verwendet werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Rehabilitation mit REX
Übungen mit dem Rex Mobilitätshilfegerät
Gerät: Rehabilitation mit REX
Übungen rollstuhlabhängiger Probanden mit REX

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fähigkeit zur Übertragung
Zeitfenster: 1 Tag
Abschluss des Transfers mit Aufsicht oder 1 Helfer vom Rollstuhl oder Bett in REX
1 Tag
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 1 Tag
Fehlen unerwarteter schwerwiegender unerwünschter Ereignisse
1 Tag
Transferzeit
Zeitfenster: 1 Tag
Zeit, die der Teilnehmer brauchte, um mit oder ohne Aufsicht in den Rex zu wechseln.
1 Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fragebogen zur Teilnehmerzufriedenheit
Zeitfenster: 1 Tag
Gesamtzufriedenheit der Benutzer mit dem Gerät
1 Tag
Timed up and go Test- Ability to Stand From Chair
Zeitfenster: 1 Tag
Die Anzahl der Sekunden, die erforderlich sind, um 3 m zu gehen und sich umzudrehen und zum Stuhl zurückzugehen. (Funktionstest)
1 Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Rex Bionics Plc

Mitarbeiter

Generic Devices Consulting, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Nicholas C Birch, FRCS, The Chris Moody Centre

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2015

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2016

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. April 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. April 2015

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

15. April 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

23. Juli 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Juli 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RXPR-0001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Rückenmarksverletzung

Klinische Studien zur Rehabilitation mit REX

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Philippines

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren