Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení bezpečnosti a proveditelnosti roboticky asistovaných fyzioterapeutických cvičení s REX (RAPPER II)

18. července 2019 aktualizováno: Rex Bionics Plc
Prospektivní, otevřená, jednoramenná, nerandomizovaná, nekomparativní registrová studie roboticky asistovaných fyzioterapeutických cvičení s robotickým cvičebním systémem REX u pacientů s míchou nebo jiným poraněním bránícím chůzi pacienta bez podpory.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem této studie proveditelnosti je vyhodnotit celkovou bezpečnost zařízení při použití v nemocnicích po poranění míchy nebo v rehabilitačních centrech pod dohledem lékaře a/nebo kvalifikovaných rehabilitačních specialistů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

56

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Austrálie, 3084
        • Austin Health
  • Nový Zéland
      • Auckland, Nový Zéland, 1010
        • Rehabilitation Innovation Centre at AUT University
      • Christchurch, Nový Zéland, 4708
        • Canterbury District Health Board, Burwood Hospital
  • Spojené království
    • Kent
      • Canterbury, Kent, Spojené království, CT1 3NG
        • East Kent Hospitals University Foundation Trust
    • Middlesex
      • Stanmore, Middlesex, Spojené království, WD6 4QY
        • Royal National Orthopaedic Hospital NHS Trust
    • Northamptonshire
      • Moulton, Northamptonshire, Spojené království, NN37rr
        • Physiofunction

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

10 let až 90 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení

  • Vozíčkář
  • Úrovně poranění páteře C4 až L5
  • Nemá žádné výrazné problémy s integritou pokožky, které by mohly být ovlivněny zařízením REX
  • Mělo by být mezi přibližně 1,42 m a 1,93 m na výšku. Přesněji řečeno, REX je schopen pojmout následující délky končetin:
  • Délka horní nohy : 380 - 470 mm
  • Délka spodní nohy: 366 - 470 mm
  • Pozice paty (od kotníku k zadní noze): 40 - 92 mm
  • Výška od podlahy ke kotníku (Měří se při nošení boty pro mobilizaci v REX): 96 - 116 mm
  • Má šířku boků 380 mm nebo méně (limit stanovený REX)
  • Váha mezi 40 kg a 100 kg (limity stanovené REX)
  • Má manuální zručnost pro práci s joystickem
  • Dostatečný pasivní rozsah pohybu v oblasti kyčle, kolena a kotníku minimálně
  • 90 stupňů flexe v kyčli 15 stupňů extenze kyčle 20 stupňů abdukce 16 stupňů addukce
  • Koleno 0 stupňů extenze 93 stupňů flexe
  • 20 stupňů dorzální flexe kotníku (s nesením váhy a 10 stupňů flexe v koleni) 22 stupňů dorzální flexe (s flexí kolene 93 stupňů) 10 stupňů plantární flexe 9 stupňů inverze 9 stupňů everze
  • Boční průměr stehna < 135 mm (230 mm nad linií kolenního kloubu)
  • Boční průměr lýtka < 100 mm (90 mm pod linií kolenního kloubu)
  • Manuální zručnost pro práci s joystickem s nebo bez T-Bar a použití tlačítka nouzového zastavení
  • Žádné kontraindikace ke stání nebo mobilizaci
  • Pacienti se musí rozhodnout, že se zúčastní, a musí podepsat dokument informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří nesplňují kritéria pro zařazení nebo rozhodnutí lékaře.
  • Pacienti s anamnézou zhoršené srdeční funkce, kteří byli doporučeni a kontrolováni lékařem. S rozhodnutím, že by neměli pokračovat ve studii kvůli jejich zhoršené srdeční funkci.
  • Pacienti kontraindikováni k chůzi nebo stání
  • Pacienti s poraněním páteře mimo kritéria zařazení
  • Odvolání nebo odmítnutí podepsat informovaný souhlas
  • Jakékoli další kontraindikace na základě uvážení lékaře
  • Známá alergie (kontakt s kůží) na materiály používané v Rex

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Rehabilitace pomocí REX
Cvičení s využitím zařízení na podporu mobility Rex
Přístroj: Rehabilitace pomocí REX
Cvičení subjektů závislých na invalidním vozíku pomocí REX

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Schopnost přenášet
Časové okno: 1 den
Dokončení přesunu s dozorem nebo 1 asistentem z invalidního vozíku nebo lůžka do REX
1 den
Nežádoucí příhody
Časové okno: 1 den
absence neočekávaných závažných nežádoucích příhod
1 den
Doba přenosu
Časové okno: 1 den
Čas, který trvalo, než se účastník přenesl do Rex s dohledem nebo bez něj.
1 den

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dotazník spokojenosti účastníků
Časové okno: 1 den
celková spokojenost uživatelů se zařízením
1 den
Vypršel čas a jdi Test – schopnost vstát ze židle
Časové okno: 1 den
Počet sekund potřebný k chůzi 3 m, otočení a návratu k židli. (funkční test)
1 den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Rex Bionics Plc

Spolupracovníci

Generic Devices Consulting, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Nicholas C Birch, FRCS, The Chris Moody Centre

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2015

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2016

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. dubna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. dubna 2015

První zveřejněno (ODHAD)

15. dubna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

23. července 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. července 2019

Naposledy ověřeno

1. července 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RXPR-0001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poranění míchy

Klinické studie na Rehabilitace pomocí REX

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mali

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit