Robot által támogatott fizioterápiás gyakorlatok biztonsági és megvalósíthatósági értékelése REX-szel (RAPPER II)
2019. július 18. frissítette: Rex Bionics Plc
Prospektív, nyílt, egykarú, nem randomizált, nem összehasonlító regisztervizsgálat Robot-asszisztált fizioterápiás gyakorlatokról a REX Robothajtású gyakorlatrendszerrel gerincvelő- vagy egyéb sérülésben szenvedő betegeknél, amelyek megakadályozzák a beteg támogatás nélküli mozgását.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ennek a megvalósíthatósági tanulmánynak az a célja, hogy értékelje az eszköz általános biztonságát, ha azt gerincvelősérülési kórházakban vagy rehabilitációs központokban használják orvos és/vagy képzett rehabilitációs szakember felügyelete mellett.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
56
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Victoria
-
Heidelberg, Victoria, Ausztrália, 3084
- Austin Health
-
-
-
-
Kent
-
Canterbury, Kent, Egyesült Királyság, CT1 3NG
- East Kent Hospitals University Foundation Trust
-
-
Middlesex
-
Stanmore, Middlesex, Egyesült Királyság, WD6 4QY
- Royal National Orthopaedic Hospital NHS Trust
-
-
Northamptonshire
-
Moulton, Northamptonshire, Egyesült Királyság, NN37rr
- Physiofunction
-
-
-
-
-
Auckland, Új Zéland, 1010
- Rehabilitation Innovation Centre at AUT University
-
Christchurch, Új Zéland, 4708
- Canterbury District Health Board, Burwood Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
10 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT, GYERMEK)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Befogadási kritériumok
- Kerekesszékes
- C4-es gerincsérülési szint L5-ig
- Nincsenek olyan kiemelkedő bőrintegritási problémák, amelyeket a REX készülék okozhatna
- Körülbelül 1,42 és 1,93 méter közötti magasságnak kell lennie. Pontosabban, a REX a következő végtaghosszakat képes befogadni:
- Felső lábhossz: 380-470 mm
- Alsó lábszár hossza: 366-470 mm
- Sarok helyzete (bokától a hátsó lábig): 40-92 mm
- Padlótól bokáig érő magasság (a REX-ben mobilizáláshoz használt cipő viselése közben kell mérni): 96-116 mm
- Csontvázas csípőszélessége 380 mm vagy kevesebb (a REX által meghatározott határérték)
- 40 kg és 100 kg között van (a REX által meghatározott határértékek)
- Megvan a kézügyessége a joystick kezeléséhez
- Legalább elegendő passzív mozgástartomány a csípőben, a térdben és a bokában
- Csípő 90 fokos hajlítás 15 fokos csípőnyújtás 20 fokos abdukció 16 fokos addukció
- Térd 0 fokos nyújtás 93 fokos hajlítás
- Boka 20 fokos dorsiflexió (súlyhordozással és 10 fokos térdhajlítással) 22 fokos dorsiflexió (93 fokos térdhajlítással) 10 fokos talphajlítás 9 fokos inverzió 9 fokos flexióval
- Comb oldalsó átmérője < 135 mm (230 mm-rel a térdízület vonala felett)
- A vádli oldalátmérője < 100 mm (90 mm-rel a térdízület vonala alatt)
- Kézi kézügyesség a joystick kezeléséhez T-Barral vagy anélkül, és vészleállító gombbal
- Nincs ellenjavallat az álláshoz vagy a mozgósításhoz
- A betegeknek dönteniük kell a részvétel mellett, és alá kell írniuk a beleegyező nyilatkozatot
Kizárási kritériumok:
- Olyan betegek, akik nem felelnek meg a felvételi kritériumoknak vagy az orvos mérlegelési jogkörének.
- Olyan betegek, akiknek az anamnézisében károsodott szívműködés szerepel, és akiket orvosi szakember utalt be és vizsgált meg. Azzal a döntéssel, hogy szívműködésük károsodása miatt nem folytathatják a vizsgálatot.
- A betegek ellenjavallt járni vagy állni
- A felvételi kritériumokon kívüli gerincsérülésben szenvedő betegek
- A tájékozott beleegyezés visszavonása vagy aláírásának megtagadása
- Minden egyéb ellenjavallat az orvos belátása szerint
- Ismert allergia (bőrrel való érintkezés) a Rexben használt anyagokkal szemben
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: TÁMOGATÓ GONDOSKODÁS
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Rehabilitáció REX segítségével
Gyakorlatok Rex mozgássegítő eszközzel
|
Kerekesszékfüggő tantárgyak gyakorlatai REX segítségével
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Átvitel képessége
Időkeret: 1 nap
|
Felügyelettel vagy 1 asszisztenssel a tolószékből vagy az ágyból a REX-be való áthelyezés befejezése
|
1 nap
|
|
Mellékhatások
Időkeret: 1 nap
|
nem várt súlyos nemkívánatos események
|
1 nap
|
|
Átadási idő
Időkeret: 1 nap
|
Időbe telt, amíg a résztvevő felügyelettel vagy anélkül átszállt a Rexbe.
|
1 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Résztvevői elégedettségi kérdőív
Időkeret: 1 nap
|
általános felhasználói elégedettség a készülékkel
|
1 nap
|
|
Időzített és menjen teszt – Képes felállni a székből
Időkeret: 1 nap
|
A 3 m-es gyalogláshoz, megforduláshoz és a székhez való visszasétálásához szükséges másodpercek száma.
(Funkcionális teszt)
|
1 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Nicholas C Birch, FRCS, The Chris Moody Centre
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2015. május 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2016. december 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2016. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. április 11.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. április 14.
Első közzététel (BECSLÉS)
2015. április 15.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2019. július 23.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. július 18.
Utolsó ellenőrzés
2019. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RXPR-0001
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .