Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhets- og gjennomførbarhetsevaluering av robotassisterte fysioterapiøvelser med REX (RAPPER II)

18. juli 2019 oppdatert av: Rex Bionics Plc
Prospektiv, åpen etikett, enkeltarms, ikke-randomisert, ikke-komparativ registerstudie av robotassisterte fysioterapiøvelser med REX Robot-drevet treningssystem hos pasienter med ryggmarg eller annen skade som forhindrer ustøttet pasientambulering.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Målet med denne mulighetsstudien er å evaluere den generelle enhetens sikkerhet når den brukes i ryggmargsskadesykehus eller rehabiliteringssentre under tilsyn av en lege og/eller kvalifiserte rehabiliteringsspesialister.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

56

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
        • Austin Health
  • New Zealand
      • Auckland, New Zealand, 1010
        • Rehabilitation Innovation Centre at AUT University
      • Christchurch, New Zealand, 4708
        • Canterbury District Health Board, Burwood Hospital
  • Storbritannia
    • Kent
      • Canterbury, Kent, Storbritannia, CT1 3NG
        • East Kent Hospitals University Foundation Trust
    • Middlesex
      • Stanmore, Middlesex, Storbritannia, WD6 4QY
        • Royal National Orthopaedic Hospital NHS Trust
    • Northamptonshire
      • Moulton, Northamptonshire, Storbritannia, NN37rr
        • Physiofunction

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

10 år til 90 år (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

  • Rullestolbruker
  • Spinalskadenivåer på C4 ned til L5
  • Har ingen utestående hudintegritetsproblemer som kan påvirkes av REX-enheten
  • Bør være mellom ca. 1,42m og 1,93m høy. Mer spesifikt er REX i stand til å romme følgende lemlengder:
  • Øvre benlengde : 380 - 470 mm
  • Underbenslengde : 366 - 470 mm
  • Hælstilling (ankel til bakfot): 40 - 92 mm
  • Høyde fra gulv til ankel (måles mens du bruker skoen som skal brukes til mobilisering i REX): 96 - 116 mm
  • Har en hoftebredde på 380 mm eller mindre (grense pålagt av REX)
  • Er mellom 40 kg og 100 kg vekt (grenser pålagt av REX)
  • Har manuell fingerferdighet til å jobbe med en joystick
  • Tilstrekkelig passivt bevegelsesområde i hofte, kne og ankel på minst
  • Hofte 90 grader fleksjon 15 grader hofteekstensjon 20 grader abduksjon 16 grader adduksjon
  • Kne 0 grader ekstensjon 93 grader fleksjon
  • Ankel 20 grader dorsalfleksjon (med vektbæring og 10 grader knefleksjon) 22 grader dorsalfleksjon (med 93 grader knefleksjon) 10 grader plantarfleksjon 9 grader inversjon 9 grader eversjon
  • Sidediameter på lår på < 135 mm (230 mm over kneleddet)
  • Sidediameter på legg på < 100 mm (90 mm under kneleddslinjen)
  • Manuell fingerferdighet til å jobbe med en joystick med eller uten T-Bar og bruke nødstoppknappen
  • Ingen kontraindikasjoner for å stå eller mobilisere
  • Pasienter må velge å delta, og må ha signert samtykkeerklæringen

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som ikke oppfyller inklusjonskriterier eller legens skjønn.
  • Pasienter med en historie med nedsatt hjertefunksjon som har blitt henvist til og gjennomgått av en lege. Med en beslutning om at de ikke skulle fortsette i forsøket på grunn av sin nedsatte hjertefunksjon.
  • Pasienter kontraindisert til å gå eller stå
  • Pasienter med ryggmargsskade utenfor Inklusjonskriterier
  • Tilbaketrekking eller avslag på å signere informert samtykke
  • Enhver annen kontraindikasjon basert på legens skjønn
  • Kjent allergi (hudkontakt) mot materialer brukt i Rex

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: STØTTENDE OMSORG
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Rehabilitering med REX
Øvelser med Rex mobilitetsassistent
Enhet: Rehabilitering med REX
Øvelser av rullestolavhengige personer som bruker REX

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evne til å overføre
Tidsramme: 1 dag
Gjennomføring av forflytning med tilsyn eller 1 assistent fra rullestol eller seng til REX
1 dag
Uønskede hendelser
Tidsramme: 1 dag
fravær av uventede alvorlige bivirkninger
1 dag
Overføringstid
Tidsramme: 1 dag
Tiden det tok før deltakeren gikk over til Rex med eller uten tilsyn.
1 dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Deltakertilfredshetsspørreskjema
Tidsramme: 1 dag
generell brukertilfredshet med enheten
1 dag
Tidsbestemt og gå Test- Evne til å stå fra stol
Tidsramme: 1 dag
Antall sekunder som kreves for å gå 3 m og snu og gå tilbake til stolen. (Funksjonstest)
1 dag

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Rex Bionics Plc

Samarbeidspartnere

Generic Devices Consulting, Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Nicholas C Birch, FRCS, The Chris Moody Centre

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2015

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. desember 2016

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. desember 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. april 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. april 2015

Først lagt ut (ANSLAG)

15. april 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

23. juli 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. juli 2019

Sist bekreftet

1. juli 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RXPR-0001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ryggmargs-skade

Kliniske studier på Rehabilitering med REX

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Iran

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere