Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhets- och genomförbarhetsutvärdering av robotassisterad fysioterapiövningar med REX (RAPPER II)

18 juli 2019 uppdaterad av: Rex Bionics Plc
Prospektiv, öppen, enkelarm, icke-randomiserad, icke-jämförande registerstudie av robotassisterad fysioterapiövningar med REX Robot-drivet träningssystem hos patienter med ryggmärgsskada eller annan skada som förhindrar patientambulering utan stöd.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syftet med denna genomförbarhetsstudie är att utvärdera enhetens övergripande säkerhet när den används på sjukhus med ryggmärgsskada eller rehabiliteringscenter under överinseende av en läkare och/eller kvalificerade rehabiliteringsspecialister.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

56

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australien, 3084
        • Austin Health
  • Nya Zeeland
      • Auckland, Nya Zeeland, 1010
        • Rehabilitation Innovation Centre at AUT University
      • Christchurch, Nya Zeeland, 4708
        • Canterbury District Health Board, Burwood Hospital
  • Storbritannien
    • Kent
      • Canterbury, Kent, Storbritannien, CT1 3NG
        • East Kent Hospitals University Foundation Trust
    • Middlesex
      • Stanmore, Middlesex, Storbritannien, WD6 4QY
        • Royal National Orthopaedic Hospital NHS Trust
    • Northamptonshire
      • Moulton, Northamptonshire, Storbritannien, NN37rr
        • Physiofunction

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

10 år till 90 år (VUXEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier

  • Rullstolsanvändare
  • Spinalskadanivåer av C4 ner till L5
  • Har inga utestående problem med hudens integritet som kan påverkas av REX-enheten
  • Bör vara mellan cirka 1,42 m och 1,93 m hög. Mer specifikt kan REX rymma följande extremitetslängder:
  • Övre benlängd : 380 - 470 mm
  • Underbenslängd : 366 - 470 mm
  • Hälposition (ankel till bakfot): 40 - 92 mm
  • Höjd från golv till fotled (Mätas när du bär skon som ska användas för mobilisering i REX): 96 - 116 mm
  • Har en skeletthöftbredd på 380 mm eller mindre (gränsen införs av REX)
  • Är mellan 40 kg och 100 kg vikt (gränser införda av REX)
  • Har den manuella fingerfärdigheten att arbeta med en joystick
  • Tillräckligt passivt rörelseomfång i höft, knä och fotled på minst
  • Höft 90 graders böjning 15 grader höftförlängning 20 grader abduktion 16 grader adduktion
  • Knä 0 grader sträckning 93 grader böjning
  • Ankel 20 graders dorsalflexion (med viktbärande och 10 graders knäflexion) 22 graders dorsalflexion (med 93 graders knäflexion) 10 grader plantarflexion 9 grader inversion 9 grader eversion
  • Lårets sidodiameter < 135 mm (230 mm över knäledslinjen)
  • Vadens sidodiameter < 100 mm (90 mm under knäledslinjen)
  • Manuell fingerfärdighet att arbeta med en joystick med eller utan T-Bar och använda nödstoppsknappen
  • Inga kontraindikationer för att stå eller mobilisera
  • Patienterna måste välja att delta och måste ha undertecknat dokumentet för informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Patienter som inte uppfyller inklusionskriterier eller läkares bedömning.
  • Patienter med en historia av nedsatt hjärtfunktion som har remitterats till och granskats av en läkare. Med ett beslut fattat att de inte ska fortsätta i prövningen på grund av sin nedsatta hjärtfunktion.
  • Patienter kontraindicerade att gå eller stå
  • Patienter med ryggradsskada utanför Inklusionskriterier
  • Återkallande eller vägran att underteckna informerat samtycke
  • Alla andra kontraindikationer baserat på läkarens bedömning
  • Känd allergi (hudkontakt) mot material som används i Rex

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: SUPPORTIVE_CARE
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Rehabilitering med REX
Övningar med hjälp av Rex mobilitetshjälp
Enhet: Rehabilitering med REX
Övningar av rullstolsberoende personer med REX

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förmåga att överföra
Tidsram: 1 dag
Slutförande av förflyttning med övervakning eller 1 assistent från rullstol eller säng till REX
1 dag
Biverkningar
Tidsram: 1 dag
frånvaro av oväntade allvarliga biverkningar
1 dag
Överföringstid
Tidsram: 1 dag
Tid det tog för deltagaren att gå över till Rex med eller utan övervakning.
1 dag

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Deltagarnöjdhetsfrågeformulär
Tidsram: 1 dag
användarnas totala tillfredsställelse med enheten
1 dag
Tid och gå Test- Förmåga att stå från stol
Tidsram: 1 dag
Antalet sekunder som krävs för att gå 3 m och vända och gå tillbaka till stolen. (Funktionellt test)
1 dag

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Rex Bionics Plc

Samarbetspartners

Generic Devices Consulting, Inc.

Utredare

  • Huvudutredare: Nicholas C Birch, FRCS, The Chris Moody Centre

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2015

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 december 2016

Avslutad studie (FAKTISK)

1 december 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 april 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 april 2015

Första postat (UPPSKATTA)

15 april 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

23 juli 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 juli 2019

Senast verifierad

1 juli 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • RXPR-0001

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera