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动态血压监测对 CKD 临床过程和肾脏结局的影响 (ACCURATE)

2019年6月3日 更新者：Kook-Hwan Oh、Seoul National University Hospital

动态血压监测对慢性肾脏病临床过程和肾脏结局的影响

控制血压 (BP) 是慢性肾脏病 (CKD) 管理的首要任务。 尽管指南建议了最佳血压水平，但很难在就诊期间正确评估血压。 办公室血压和办公室外血压之间通常存在差异，包括家庭血压和动态血压。 最近的研究报告说，多达 34% 的韩国 CKD 患者患有隐匿性高血压，这意味着动态血压监测显示的血压偏高，而传统诊室血压测量显示的血压正常。

本研究旨在评估与使用诊室血压的常规管理相比，动态血压指导的血压管理对 CKD 临床结果的影响。

研究概览

地位

未知

条件

干预/治疗

详细说明

我们假设使用动态血压监测来管理血压将获得更佳的血压控制，从而对肾脏进展和 CV 结果产生积极影响。

具体而言，当符合资格标准时，所有受试者都将在基线时接受动态血压和诊室血压测量。

随机化后，ARB（非马沙坦）将用于未接受过药物治疗的受试者，或将替代目前使用的受试者中的其他 RAS 阻滞剂。 将调整非马沙坦的剂量或在 3 个月内（​​滴定阶段）依次添加其他类别的其他药物。

3 个月时，ABPM 组将进行 ABPM 以评估血压控制是否充分，并根据 ABPM 结果调整剂量（目标血压：日间血压 < 135/85 mm Hg）。 该调整将在 6 个月时由 ABPM 再次评估。

对于办公室血压组的受试者，将根据现行指南（目标血压 < 140/90 毫米汞柱）提供常规护理。

在 18 个月时，将对所有受试者进行 ABPM，并评估结果指标。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

188

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 大韩民国
      • Seoul、大韩民国
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul、大韩民国
        • Eulji General Hospital
      • Seoul、大韩民国
        • Kangbuk Samsung Medical Center
      • Seoul、大韩民国
        • Yonsei University Severance Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

19年 至 70年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 诊室血压 > 130/80 mm Hg，无论是否服用抗高血压药物
  • CKD 3-4 期（或估计 GFR 15-59 ml/min/1.73 m2）
  • 随机尿白蛋白与肌酐比值 > 300 mg/g 或蛋白质与肌酐比值 > 300 mg/g 或试纸白蛋白 > 1+，如果估计 GFR 为 45-59 ml/min 每 1.73 m2

排除标准：

  • 收缩压 > 180 毫米汞柱或舒张压 > 110 毫米汞柱
  • 恶性高血压
  • 难治性高血压（使用利尿剂以外的三种以上降压药）
  • 不受控制的糖尿病（Hb A1c > 10.0% 在资格评估的 3 个月内）
  • 1个月内或预期使用免疫抑制剂
  • 心房颤动或扑动
  • 肾素-血管紧张素系统阻滞剂的禁忌症（超敏反应、双侧肾动脉狭窄、单肾等）
  • 怀孕
  • 肾脏接受者
  • 参与其他临床试验，观察性研究除外

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：血压组

随机化后3、6个月进行动态血压监测（ABPM）；根据 ABPM 结果调整药物/剂量。

目标血压：根据英国 NICE 临床指南 127，日间 ABP < 135/85 mm Hg。
设备：动态血压监测 (ABPM)
使用 TM-2430 设备（A&D 公司，日本东京）进行 24 小时动态血压监测
无干预：办公室BP组

根据 KDIGO 关于 BP 管理的指南，使用办公室 BP 进行常规 BP 管理。

目标血压：<140/90 毫米汞柱。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
估计 GFR 下降率
大体时间：18个月
18 个月内 eGFR 的年度下降
18个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
肾脏事件
大体时间：18个月
透析、移植、血清肌酐加倍或 eGFR 下降 >50%
18个月
蛋白尿
大体时间：18个月
尿白蛋白与肌酐比值的变化
18个月
简历事件
大体时间：18个月
心血管死亡、非致死性心肌梗死、因 CHF 加重入院或血运重建（CABG 或 PCI）
18个月
全因死亡率
大体时间：18个月
18个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Seoul National University Hospital

合作者

Kangbuk Samsung Hospital
Severance Hospital
Eulji General Hospital

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2015年4月1日

初级完成 (实际的)

2018年12月1日

研究完成 (预期的)

2019年12月1日

研究注册日期

首次提交

2015年4月11日

首先提交符合 QC 标准的

2015年4月11日

首次发布 (估计)

2015年4月15日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年6月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年6月3日

最后验证

2019年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • BR-ABPM

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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