Efeito da Monitorização Ambulatorial da PA na Evolução Clínica e Resultado Renal da DRC (ACCURATE)
Efeito da Monitorização Ambulatorial da PA na Evolução Clínica e Resultado Renal da Doença Renal Crônica
O controle da pressão arterial (PA) é a primeira coisa a ser feita no manejo da doença renal crônica (DRC). Embora as diretrizes sugiram o nível ideal de pressão arterial, é difícil avaliar a PA corretamente durante a visita ao consultório. Freqüentemente, há uma discrepância entre a PA no consultório e a PA fora do consultório, incluindo a PA em casa e a PA ambulatorial. Um estudo recente relatou que até 34% dos pacientes coreanos com DRC tinham hipertensão mascarada, o que significa PA alta pelo monitoramento ambulatorial da PA, mas PA normal pela medição convencional da PA no consultório.
Este estudo tem como objetivo avaliar o efeito do manejo ambulatorial da PA guiado pela PA no desfecho clínico da DRC, em comparação com o manejo convencional usando PA de consultório.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Nossa hipótese é que o controle da pressão arterial usando o monitoramento ambulatorial da PA obteria um controle mais otimizado da PA e, assim, influenciaria positivamente a progressão renal e os resultados CV.
Em detalhes, quando os critérios de elegibilidade forem atendidos, todos os indivíduos serão submetidos à medição de PA ambulatorial e de consultório na linha de base.
Após a randomização, o ARB (fimasartan) será administrado a indivíduos virgens de tratamento ou substituirá os outros bloqueadores de SRA em indivíduos com uso atual. A dosagem de fimasartana será ajustada ou drogas adicionais de outras classes serão adicionadas sequencialmente ao longo de 3 meses (fase de titulação).
Aos 3 meses, MAPA será realizada no grupo MAPA para avaliar a adequação do controle da pressão arterial e a dosagem será ajustada de acordo com os resultados da MAPA (PA alvo: PA diurna < 135/85 mm Hg). Este ajuste será novamente avaliado aos 6 meses pela MAPA.
Para indivíduos no grupo de PA de consultório, o tratamento convencional será fornecido de acordo com as diretrizes atuais (PA alvo < 140/90 mm Hg).
Aos 18 meses, o MAPA será realizado em todos os indivíduos e as medidas de resultados serão avaliadas.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Seoul, Republica da Coréia
- Seoul National University Hospital
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Seoul, Republica da Coréia
- Eulji General Hospital
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Seoul, Republica da Coréia
- Kangbuk Samsung Medical Center
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Seoul, Republica da Coréia
- Yonsei University Severance Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- PA de consultório > 130/80 mm Hg, independentemente de medicação anti-hipertensiva
- CKD estágios 3-4 (ou GFR estimado 15-59 ml/min por 1,73 m2)
- Razão aleatória de albumina para creatinina na urina > 300 mg/g ou relação proteína para creatinina > 300 mg/g ou albumina dipstick > 1+, em caso de TFG estimada 45-59 ml/min por 1,73 m2
Critério de exclusão:
- PA sistólica > 180 mm Hg ou PA diastólica > 110 mm Hg
- hipertensão maligna
- Hipertensão resistente (usando mais de três tipos de anti-hipertensivos além dos diuréticos)
- DM não controlado (Hb A1c > 10,0% dentro de 3 meses da avaliação de elegibilidade)
- Uso de agentes imunossupressores dentro de 1 mês ou antecipado
- Fibrilação ou flutter atrial
- Contra-indicação aos bloqueadores do sistema renina-angiotensina (hipersensibilidade, estenose bilateral da artéria renal, rim único, etc.)
- Gravidez
- receptores de rim
- Participar de outros ensaios clínicos, exceto estudos observacionais
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo MAPA
Monitorização ambulatorial da pressão arterial (MAPA) realizada 3,6 meses após a randomização; ajuste de medicamentos/doses com base nos resultados da MAPA. PA alvo: ABP diurna < 135/85 mm Hg de acordo com a diretriz clínica britânica NICE 127. |
Monitorização ambulatorial da PA 24 horas usando o dispositivo TM-2430 (A&D Company, Tóquio, Japão)
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Sem intervenção: Grupo de BP do escritório
Gerenciamento de BP convencional usando BP de escritório de acordo com a diretriz KDIGO sobre gerenciamento de BP. PA alvo: <140/90 mm Hg. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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taxa de declínio estimado da TFG
Prazo: 18 meses
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declínio anual de eGFR ao longo de 18 meses
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18 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eventos renais
Prazo: 18 meses
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diálise, transplante, duplicação da creatinina sérica ou declínio >50% da eGFR
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18 meses
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Albuminúria
Prazo: 18 meses
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alteração da relação albumina-creatinina na urina
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18 meses
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Eventos de CV
Prazo: 18 meses
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Mortes cardiovasculares, infarto do miocárdio não fatal, internação por agravamento de ICC ou revascularização (CABG ou ICP)
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18 meses
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Mortalidade por todas as causas
Prazo: 18 meses
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18 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Cha RH, Kim S, Ae Yoon S, Ryu DR, Eun Oh J, Han SY, Young Lee E, Ki Kim D, Kim YS. Association between blood pressure and target organ damage in patients with chronic kidney disease and hypertension: results of the APrODiTe study. Hypertens Res. 2014 Feb;37(2):172-8. doi: 10.1038/hr.2013.127. Epub 2013 Sep 19.
- Kim Y, Kim J, Lee SW, Sung S, Yoo TH, Lee KB, Hwang YH, Kim T, Kang SW, Kim YH, Oh KH. Effect of ambulatory blood pressure monitoring guided antihypertensive treatment on renal progression in patients with chronic kidney disease: a randomized comparative study. J Hypertens. 2021 Feb 1;39(2):325-332. doi: 10.1097/HJH.0000000000002624.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BR-ABPM
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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