외래 혈압 모니터링이 CKD의 임상 경과 및 신장 출력에 미치는 영향 (ACCURATE)
외래 혈압 모니터링이 만성신장질환의 임상경과 및 신장기능에 미치는 영향
혈압(BP) 조절은 만성 신장 질환(CKD) 관리에서 가장 먼저 해야 할 일입니다. 가이드라인에서는 최적의 혈압 수준을 제시하고 있지만 진료실 방문 시 혈압을 정확하게 평가하기는 어렵습니다. 종종 사무실 BP와 집 BP 및 외래 BP를 포함하여 사무실 BP와 외부 BP 사이에 불일치가 있습니다. 최근 연구에 따르면 한국인 CKD 환자의 34%가 가려움증 고혈압을 갖고 있는데, 이는 보행 혈압 측정으로 높은 혈압을 의미하지만 기존의 진료실 혈압 측정으로 정상 혈압을 의미합니다.
본 연구는 기존의 진료소 혈압 관리와 비교하여 외래 혈압 유도 혈압 관리가 만성콩팥병의 임상적 결과에 미치는 영향을 평가하는 것을 목적으로 합니다.
연구 개요
상세 설명
우리는 보행 혈압 모니터링을 사용하여 혈압을 관리하면 더 최적의 혈압 조절을 얻을 수 있고 따라서 신장 진행 및 CV 결과에 긍정적인 영향을 미칠 것이라는 가설을 세웠습니다.
구체적으로, 자격 기준이 충족되면 모든 피험자는 기준선에서 보행 혈압과 사무실 혈압 측정을 모두 받게 됩니다.
무작위 배정 후, ARB(fimasartan)는 약물 경험이 없는 피험자에게 투여되거나 현재 사용 중인 피험자의 다른 RAS 차단제를 대체할 것입니다. 피마살탄의 용량을 조절하거나 다른 계열의 약물을 3개월에 걸쳐 순차적으로 추가한다(적정기).
3개월에 혈압 조절의 적절성을 평가하기 위해 ABPM 그룹에서 ABPM을 수행하고 ABPM 결과에 따라 용량을 조정합니다(목표 BP: 주간 BP < 135/85 mm Hg). 이 조정은 ABPM에 의해 6개월에 다시 한 번 평가됩니다.
사무실 BP 그룹의 피험자의 경우 현재 지침에 따라 기존 치료가 제공됩니다(목표 BP < 140/90 mm Hg).
18개월에 모든 과목에서 ABPM이 수행되고 결과 측정이 평가됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Seoul, 대한민국
- Seoul National University Hospital
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Seoul, 대한민국
- Eulji General Hospital
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Seoul, 대한민국
- Kangbuk Samsung Medical Center
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Seoul, 대한민국
- Yonsei University Severance Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 진료실 혈압 > 130/80 mm Hg, 항고혈압제와 무관
- CKD 3-4기(또는 추정 GFR 15-59ml/min/1.73m2)
- 무작위 소변 알부민 대 크레아티닌 비율 > 300 mg/g 또는 단백질 대 크레아티닌 비율 > 300 mg/g 또는 딥스틱 알부민 > 1+, 1.73 m2당 추정 GFR 45-59 ml/min의 경우
제외 기준:
- 수축기 혈압 > 180mmHg 또는 확장기 혈압 > 110mmHg
- 악성 고혈압
- 저항성 고혈압(이뇨제 외 3종 이상의 항고혈압제 사용)
- 제어되지 않는 DM(적격성 평가 3개월 이내에 Hb A1c > 10.0%)
- 1개월 이내 또는 예상되는 면역억제제 사용
- 심방 세동 또는 조동
- 레닌-안지오텐신계 차단제(과민증, 양측 신동맥 협착증, 단일 신장 등)의 금기
- 임신
- 신장 수혜자
- 관찰 연구를 제외한 다른 임상 시험 참여
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: ABPM 그룹
무작위화 후 3, 6개월에 수행된 보행 혈압 모니터링(ABPM); ABPM 결과에 따라 약물/용량을 조정합니다. 목표 혈압: 영국 NICE 임상 지침 127에 따라 주간 ABP < 135/85 mm Hg. |
TM-2430 장비를 이용한 24시간 활동성 혈압 모니터링 (A&D Company, Tokyo, Japan)
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간섭 없음: 사무실 BP 그룹
KDIGO의 BP 관리 가이드라인에 따라 사무실 BP를 이용한 기존의 BP 관리 목표 혈압: <140/90 mm Hg. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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예상 GFR 감소율
기간: 18개월
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18개월 동안 eGFR의 연간 감소
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18개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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신장 사건
기간: 18개월
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투석, 이식, 혈청 크레아티닌의 배가 또는 eGFR의 >50% 감소
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18개월
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알부민뇨
기간: 18개월
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소변 알부민 대 크레아티닌 비율의 변화
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18개월
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이력서 이벤트
기간: 18개월
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심혈관계 사망, 비치명적 심근경색, CHF 악화로 인한 입원 또는 재관류(CABG 또는 PCI)
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18개월
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모든 원인으로 인한 사망
기간: 18개월
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18개월
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Cha RH, Kim S, Ae Yoon S, Ryu DR, Eun Oh J, Han SY, Young Lee E, Ki Kim D, Kim YS. Association between blood pressure and target organ damage in patients with chronic kidney disease and hypertension: results of the APrODiTe study. Hypertens Res. 2014 Feb;37(2):172-8. doi: 10.1038/hr.2013.127. Epub 2013 Sep 19.
- Kim Y, Kim J, Lee SW, Sung S, Yoo TH, Lee KB, Hwang YH, Kim T, Kang SW, Kim YH, Oh KH. Effect of ambulatory blood pressure monitoring guided antihypertensive treatment on renal progression in patients with chronic kidney disease: a randomized comparative study. J Hypertens. 2021 Feb 1;39(2):325-332. doi: 10.1097/HJH.0000000000002624.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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보행 혈압 모니터링(ABPM)에 대한 임상 시험
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University of AarhusOdense University Hospital; Aarhus University Hospital; Protac A/S; Innovation Fund Denmark모병