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EFFET DE LA SURVEILLANCE AMBULATOIRE DE LA PA SUR L'ÉVOLUTION CLINIQUE ET LE RÉSULTAT RÉNAL DE L'IRC (ACCURATE)

3 juin 2019 mis à jour par: Kook-Hwan Oh, Seoul National University Hospital

Effet de la surveillance ambulatoire de la pression artérielle sur l'évolution clinique et l'évolution rénale de l'insuffisance rénale chronique

Le contrôle de la tension artérielle (TA) est la première chose à faire dans la prise en charge de l'insuffisance rénale chronique (IRC). Bien que les directives suggèrent le niveau optimal de pression artérielle, il est difficile d'évaluer correctement la TA lors de la visite au cabinet. Il existe souvent une différence entre la PA au bureau et la PA hors bureau, y compris la PA à domicile et la PA ambulatoire. Une étude récente a rapporté que jusqu'à 34% des patients coréens atteints d'IRC avaient une hypertension masquée, ce qui signifie une TA élevée par la surveillance ambulatoire de la TA, mais une TA normale par la mesure conventionnelle de la TA en cabinet.

Cette étude vise à évaluer l'effet de la gestion ambulatoire de la PA guidée par la PA sur les résultats cliniques de l'IRC, par rapport à la prise en charge conventionnelle à l'aide de la PA en cabinet.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Nous avons émis l'hypothèse que la gestion de la pression artérielle à l'aide de la surveillance ambulatoire de la pression artérielle permettrait d'obtenir un contrôle de la pression artérielle plus optimal et, par conséquent, aurait une influence positive sur la progression rénale et les résultats CV.

En détail, lorsque les critères d'éligibilité sont remplis, tous les sujets subiront à la fois une mesure de la pression artérielle ambulatoire et une mesure de la pression artérielle en cabinet au départ.

Après randomisation, l'ARB (fimasartan) sera administré aux sujets naïfs ou remplacera les autres inhibiteurs du RAS chez les sujets ayant des usages actuels. La posologie du fimasartan sera ajustée ou des médicaments supplémentaires d'autres classes seront ajoutés séquentiellement sur 3 mois (phase de titration).

À 3 mois, une MAPA sera réalisée dans le groupe MAPA pour évaluer l'adéquation du contrôle de la pression artérielle et la posologie sera ajustée en fonction des résultats de la MAPA (TA cible : TA diurne < 135/85 mm Hg). Cet ajustement sera à nouveau évalué à 6 mois par l'ABPM.

Pour les sujets du groupe BP en cabinet, les soins conventionnels seront prodigués selon les recommandations en vigueur (TA cible < 140/90 mm Hg).

À 18 mois, la MAPA sera effectuée chez tous les sujets et les mesures des résultats seront évaluées.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

188

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Corée, République de
      • Seoul, Corée, République de
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corée, République de
        • Eulji General Hospital
      • Seoul, Corée, République de
        • Kangbuk Samsung Medical Center
      • Seoul, Corée, République de
        • Yonsei University Severance Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

19 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • TA en cabinet > 130/80 mm Hg, quel que soit le traitement antihypertenseur
  • Stades CKD 3-4 (ou GFR estimé 15-59 ml/min par 1,73 m2)
  • Rapport albumine/créatinine urinaire aléatoire > 300 mg/g ou rapport protéines/créatinine > 300 mg/g ou albumine sur bandelette réactive > 1+, en cas de DFG estimé 45-59 ml/min par 1,73 m2

Critère d'exclusion:

  • TA systolique > 180 mm Hg ou TA diastolique > 110 mm Hg
  • Hypertension maligne
  • Hypertension résistante (utilisation de plus de trois types d'antihypertenseurs autres que les diurétiques)
  • DM non contrôlé (Hb A1c > 10,0 % dans les 3 mois suivant l'évaluation de l'éligibilité)
  • Utilisation d'agents immunosuppresseurs dans les 1 mois ou anticipés
  • Fibrillation ou flutter auriculaire
  • Contre-indication aux bloqueurs du système rénine-angiotensine (hypersensibilité, sténose bilatérale de l'artère rénale, rein unique, etc.)
  • Grossesse
  • Receveurs de rein
  • Participation à d'autres essais cliniques, à l'exception des études observationnelles

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe MAPA

Surveillance ambulatoire de la pression artérielle (MPAA) effectuée à 3, 6 mois après la randomisation ; ajuster les médicaments/doses en fonction des résultats MAPA.

BP cible : ABP diurne < 135/85 mm Hg selon la directive clinique 127 du NICE britannique.
Dispositif: Surveillance ambulatoire de la pression artérielle (MPAA)
Surveillance ambulatoire de la pression artérielle 24 heures à l'aide de l'appareil TM-2430 (A&D Company, Tokyo, Japon)
Aucune intervention: Bureau Groupe BP

Gestion conventionnelle de la PA à l'aide de la PA de bureau conformément à la directive KDIGO sur la gestion de la PA.

TA cible : < 140/90 mm Hg.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
taux de déclin estimé du DFG
Délai: 18 mois
baisse annuelle du DFGe sur 18 mois
18 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Événements rénaux
Délai: 18 mois
dialyse, transplantation, doublement de la créatinine sérique ou déclin > 50 % du DFGe
18 mois
Albuminurie
Délai: 18 mois
modification du rapport albumine/créatinine dans l'urine
18 mois
CV événements
Délai: 18 mois
Décès cardiovasculaires, infarctus du myocarde non mortel, admission en raison d'une aggravation d'ICC ou d'une revascularisation (PAC ou ICP)
18 mois
Mortalité toutes causes confondues
Délai: 18 mois
18 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Seoul National University Hospital

Collaborateurs

Kangbuk Samsung Hospital
Severance Hospital
Eulji General Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 avril 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2018

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 avril 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 avril 2015

Première publication (Estimation)

15 avril 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 juin 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 juin 2019

Dernière vérification

1 juin 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • BR-ABPM

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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