Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av ambulatorisk blodtrycksövervakning på det kliniska förloppet och njurutfallet av CKD (ACCURATE)

3 juni 2019 uppdaterad av: Kook-Hwan Oh, Seoul National University Hospital

Effekt av ambulatorisk blodtrycksövervakning på det kliniska förloppet och njurutfallet av kronisk njursjukdom

Kontroll av blodtrycket (BP) är det första att göra vid hanteringen av kronisk njursjukdom (CKD). Även om riktlinjer föreslår den optimala blodtrycksnivån, är det svårt att bedöma blodtrycket korrekt under kontorsbesöket. Ofta finns det en diskrepans mellan BP på kontoret och BP utanför kontoret, inklusive hem BP och ambulant BP. Ny studie rapporterade att så många som 34 % av koreanska CKD-patienter hade maskerad hypertoni, vilket innebär högt blodtryck genom ambulatorisk blodtrycksövervakning men normalt blodtryck vid konventionella blodtrycksmätningar på kontoret.

Denna studie syftar till att utvärdera effekten av ambulatorisk BP-vägledd BP-hantering på det kliniska resultatet av CKD, jämfört med konventionell behandling med kontors-BP.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Vi antog att hantering av blodtryck med ambulatorisk blodtrycksövervakning skulle ge en mer optimal blodtryckskontroll och därigenom påverka njurprogression och CV-resultat positivt.

I detalj, när behörighetskriterierna är uppfyllda, kommer alla försökspersoner att genomgå både ambulerande BP och kontors BP-mätning vid baslinjen.

Efter randomisering kommer ARB (fimasartan) att administreras till läkemedelsnaiva försökspersoner eller kommer att ersätta de andra RAS-blockerarna hos försökspersoner med nuvarande användningsområden. Doseringen av fimasartan kommer att justeras eller ytterligare läkemedel av andra klasser kommer att läggas till sekventiellt under 3 månader (titreringsfas).

Efter 3 månader kommer ABPM att utföras i ABPM-gruppen för att utvärdera lämpligheten av blodtryckskontroll och doseringen kommer att justeras enligt ABPM-resultaten (mål-BP: dagtid BP < 135/85 mm Hg). Denna justering kommer att bedömas till 6 månader av ABPM igen.

För försökspersoner i kontorets BP-grupp kommer konventionell vård att ges enligt gällande riktlinjer (mål BP < 140/90 mm Hg).

Vid 18 månader kommer ABPM att utföras i alla ämnen och resultatmått kommer att bedömas.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

188

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Korea, Republiken av
      • Seoul, Korea, Republiken av
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republiken av
        • Eulji General Hospital
      • Seoul, Korea, Republiken av
        • Kangbuk Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea, Republiken av
        • Yonsei University Severance Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

19 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kontorstryck > 130/80 mm Hg, oavsett blodtryckssänkande medicin
  • CKD steg 3-4 (eller uppskattad GFR 15-59 ml/min per 1,73 m2)
  • Slumpmässigt urin albumin-till-kreatinin-förhållande > 300 mg/g eller protein-till-kreatinin-ration > 300 mg/g eller dipstick albumin > 1+, vid uppskattad GFR 45-59 ml/min per 1,73 m2

Exklusions kriterier:

  • Systoliskt blodtryck > 180 mm Hg eller diastoliskt tryck > 110 mm Hg
  • Malign hypertoni
  • Resistent hypertoni (med mer än tre typer av antihypertensiva läkemedel förutom diuretika)
  • Okontrollerad DM (Hb A1c > 10,0 % inom 3 månader efter behörighetsbedömning)
  • Användning av immunsuppressiva medel inom 1 månad eller förväntad
  • Förmaksflimmer eller fladder
  • Kontraindikation mot renin-angiotensin-systemblockerare (överkänslighet, bilateral njurartärstenos, enstaka njure, etc.)
  • Graviditet
  • Njurmottagare
  • Deltagande i andra kliniska prövningar, förutom observationsstudier

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: ABPM-gruppen

Ambulatorisk blodtrycksövervakning (ABPM) utförd 3, 6 månader efter randomisering; justering av läkemedel/doser baserat på ABPM-resultat.

Mål BP: dagtid ABP < 135/85 mm Hg enligt brittiska NICE kliniska riktlinjer 127.
Enhet: Ambulatorisk blodtrycksövervakning (ABPM)
24-timmars ambulatorisk blodtrycksövervakning med TM-2430-enhet (A&D Company, Tokyo, Japan)
Inget ingripande: Office BP-gruppen

Konventionell BP-hantering med kontors-BP enligt KDIGO-riktlinjen för BP-hantering.

Mål BP: <140/90 mm Hg.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
hastighet av uppskattad GFR-nedgång
Tidsram: 18 månader
årlig minskning av eGFR under 18 månader
18 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Njurhändelser
Tidsram: 18 månader
dialys, transplantation, fördubbling av serumkreatinin eller >50 % minskning av eGFR
18 månader
Albuminuri
Tidsram: 18 månader
förändring av urinalbumin-till-kreatininförhållandet
18 månader
CV-evenemang
Tidsram: 18 månader
Kardiovaskulära dödsfall, icke-fatal hjärtinfarkt, inläggning på grund av försämring av CHF eller revaskularisering (CABG eller PCI)
18 månader
Dödlighet av alla orsaker
Tidsram: 18 månader
18 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Samarbetspartners

Kangbuk Samsung Hospital
Severance Hospital
Eulji General Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 april 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2018

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 april 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 april 2015

Första postat (Uppskatta)

15 april 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 juni 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 juni 2019

Senast verifierad

1 juni 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • BR-ABPM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera