Efecto de la monitorización ambulatoria de la PA sobre el curso clínico y el resultado renal de la ERC (ACCURATE)
Efecto de la monitorización ambulatoria de la PA sobre el curso clínico y el resultado renal de la enfermedad renal crónica
El control de la presión arterial (PA) es lo primero que se debe hacer en el manejo de la enfermedad renal crónica (ERC). Aunque las pautas sugieren el nivel óptimo de presión arterial, es difícil evaluar correctamente la PA durante la visita al consultorio. A menudo hay una discrepancia entre la PA en el consultorio y la PA fuera del consultorio, incluida la PA en el hogar y la PA ambulatoria. Un estudio reciente informó que hasta el 34 % de los pacientes coreanos con ERC tenían hipertensión enmascarada, lo que significa PA alta según el control ambulatorio de la PA, pero PA normal según la medición convencional de la PA en el consultorio.
Este estudio tiene como objetivo evaluar el efecto del manejo ambulatorio de la PA guiado por la PA en el resultado clínico de la ERC, en comparación con el manejo convencional que utiliza la PA en el consultorio.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Planteamos la hipótesis de que el control de la presión arterial mediante la monitorización ambulatoria de la PA obtendría un control de la PA más óptimo y, por lo tanto, influiría positivamente en la progresión renal y los resultados CV.
En detalle, cuando se cumplan los criterios de elegibilidad, todos los sujetos se someterán a la medición de la PA ambulatoria y de la PA en el consultorio al inicio del estudio.
Después de la aleatorización, ARB (fimasartán) se administrará a sujetos que no hayan recibido tratamiento previo o reemplazará a los otros bloqueadores de RAS en sujetos con usos actuales. Se ajustará la dosificación de fimasartan o se agregarán secuencialmente fármacos adicionales de otras clases durante 3 meses (fase de titulación).
A los 3 meses, se realizará MAPA en el grupo MAPA para evaluar la adecuación del control de la presión arterial y se ajustará la dosis de acuerdo con los resultados de la MAPA (PA objetivo: PA diurna < 135/85 mm Hg). Este ajuste será evaluado nuevamente a los 6 meses por el MAPA.
Para los sujetos en el grupo de PA de consultorio, se brindará atención convencional de acuerdo con las pautas actuales (PA objetivo < 140/90 mm Hg).
A los 18 meses se realizará MAPA en todos los sujetos y se evaluarán medidas de resultado.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
-
Seoul, Corea, república de
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Corea, república de
- Eulji General Hospital
-
Seoul, Corea, república de
- Kangbuk Samsung Medical Center
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Seoul, Corea, república de
- Yonsei University Severance Hospital
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-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- PA en consultorio > 130/80 mm Hg, independientemente de la medicación antihipertensiva
- ERC estadios 3-4 (o TFG estimada 15-59 ml/min por 1,73 m2)
- Cociente aleatorio de albúmina/creatinina en orina > 300 mg/g o cociente de proteína/creatinina > 300 mg/g o albúmina con tira reactiva > 1+, en caso de TFG estimada de 45-59 ml/min por 1,73 m2
Criterio de exclusión:
- PA sistólica > 180 mm Hg o PA diastólica > 110 mm Hg
- Hipertensión maligna
- Hipertensión resistente (uso de más de tres tipos de fármacos antihipertensivos distintos de los diuréticos)
- DM no controlada (Hb A1c > 10,0 % dentro de los 3 meses posteriores a la evaluación de elegibilidad)
- Uso de agentes inmunosupresores dentro de 1 mes o anticipado
- Fibrilación o aleteo auricular
- Contraindicación a bloqueadores del sistema renina-angiotensina (hipersensibilidad, estenosis de la arteria renal bilateral, riñón único, etc.)
- El embarazo
- Receptores de riñón
- Participar en otros ensayos clínicos, excepto estudios observacionales
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo MAPA
Monitoreo ambulatorio de la presión arterial (MAPA) realizado a los 3, 6 meses después de la aleatorización; ajuste de fármacos/dosis en función de los resultados de la MAPA. PA objetivo: PA diurna < 135/85 mm Hg según la guía clínica NICE británica 127. |
Monitoreo ambulatorio de la PA las 24 horas con el dispositivo TM-2430 (A&D Company, Tokio, Japón)
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Sin intervención: Grupo de BP de oficina
Manejo convencional de PA usando PA de oficina según la guía KDIGO sobre manejo de PA. PA objetivo: <140/90 mm Hg. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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tasa de disminución de la TFG estimada
Periodo de tiempo: 18 meses
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disminución anual de eGFR durante 18 meses
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18 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Eventos renales
Periodo de tiempo: 18 meses
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diálisis, trasplante, duplicación de la creatinina sérica o disminución >50 % de la TFGe
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18 meses
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Albuminuria
Periodo de tiempo: 18 meses
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cambio de la proporción de albúmina a creatinina en la orina
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18 meses
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CV eventos
Periodo de tiempo: 18 meses
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Muertes cardiovasculares, infarto de miocardio no fatal, ingreso por agravamiento de CHF o revascularización (CABG o PCI)
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18 meses
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Mortalidad por cualquier causa
Periodo de tiempo: 18 meses
|
18 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Cha RH, Kim S, Ae Yoon S, Ryu DR, Eun Oh J, Han SY, Young Lee E, Ki Kim D, Kim YS. Association between blood pressure and target organ damage in patients with chronic kidney disease and hypertension: results of the APrODiTe study. Hypertens Res. 2014 Feb;37(2):172-8. doi: 10.1038/hr.2013.127. Epub 2013 Sep 19.
- Kim Y, Kim J, Lee SW, Sung S, Yoo TH, Lee KB, Hwang YH, Kim T, Kang SW, Kim YH, Oh KH. Effect of ambulatory blood pressure monitoring guided antihypertensive treatment on renal progression in patients with chronic kidney disease: a randomized comparative study. J Hypertens. 2021 Feb 1;39(2):325-332. doi: 10.1097/HJH.0000000000002624.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BR-ABPM
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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