Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

ВЛИЯНИЕ АМБУЛАТОРНОГО МОНИТОРИНГА АД НА КЛИНИЧЕСКОЕ ТЕЧЕНИЕ И ПОЧЕЧНЫЙ ИСХОД ХБП (ACCURATE)

3 июня 2019 г. обновлено: Kook-Hwan Oh, Seoul National University Hospital

ВЛИЯНИЕ АМБУЛАТОРНОГО МОНИТОРИРОВАНИЯ АД НА КЛИНИЧЕСКОЕ ТЕЧЕНИЕ И ПОЧЕЧНЫЙ ИСХОД ХПН

Контроль артериального давления (АД) – это первое, что необходимо сделать при лечении хронической болезни почек (ХБП). Несмотря на то, что рекомендации предлагают оптимальный уровень артериального давления, правильно оценить АД во время визита к врачу затруднительно. Часто наблюдается несоответствие между офисным АД и внеофисным АД, в том числе домашним АД и амбулаторным АД. Недавнее исследование показало, что у 34% корейских пациентов с ХБП была скрытая артериальная гипертензия, что означает высокое АД при амбулаторном мониторинге АД, но нормальное АД при обычном офисном измерении АД.

Это исследование направлено на оценку влияния амбулаторного лечения АД с контролем АД на клинический исход ХБП по сравнению с традиционным лечением с использованием офисного АД.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Мы предположили, что управление артериальным давлением с помощью амбулаторного мониторирования АД обеспечит более оптимальный контроль АД и тем самым положительно повлияет на почечную прогрессию и сердечно-сосудистые исходы.

Подробно, когда критерии приемлемости соблюдены, все субъекты будут проходить как амбулаторное, так и офисное измерение АД на исходном уровне.

После рандомизации БРА (фимасартан) будет вводиться субъектам, ранее не принимавшим лекарственные препараты, или заменит другие блокаторы РАС у субъектов с текущим применением. Дозировка фимасартана будет скорректирована или будут добавлены дополнительные препараты других классов последовательно в течение 3 месяцев (фаза титрования).

Через 3 месяца в группе СМАД будет выполнено СМАД для оценки адекватности контроля артериального давления, и дозировка будет скорректирована в соответствии с результатами СМАД (целевое АД: дневное АД < 135/85 мм рт. ст.). Эта корректировка будет оцениваться через 6 месяцев с помощью ABPM еще раз.

Субъектам в группе офисного АД будет оказываться традиционная помощь в соответствии с текущими рекомендациями (целевое АД < 140/90 мм рт. ст.).

Через 18 месяцев всем субъектам будет проведено СМАД, и будут оценены показатели результатов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

188

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Корея, Республика
      • Seoul, Корея, Республика
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Корея, Республика
        • Eulji General Hospital
      • Seoul, Корея, Республика
        • Kangbuk Samsung Medical Center
      • Seoul, Корея, Республика
        • Yonsei University Severance Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 19 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Офисное АД > 130/80 мм рт. ст. независимо от приема антигипертензивных препаратов
  • ХБП 3-4 стадии (или расчетная СКФ 15-59 мл/мин на 1,73 м2)
  • Случайное соотношение альбумина к креатинину в моче > 300 мг/г или соотношение белка к креатинину > 300 мг/г или альбумин по тест-полоске > 1+ при расчетной СКФ 45-59 мл/мин на 1,73 м2

Критерий исключения:

  • Систолическое АД > 180 мм рт.ст. или диастолическое АД > 110 мм рт.ст.
  • Злокачественная гипертензия
  • Резистентная гипертензия (с использованием более трех видов антигипертензивных препаратов, кроме диуретиков)
  • Неконтролируемый сахарный диабет (Hb A1c > 10,0% в течение 3 месяцев после оценки приемлемости)
  • Использование иммунодепрессантов в течение 1 месяца или в будущем
  • Мерцательная аритмия или трепетание
  • Противопоказания к блокаторам ренин-ангиотензиновой системы (гиперчувствительность, двусторонний стеноз почечных артерий, единственная почка и др.)
  • Беременность
  • Реципиенты почек
  • Участие в других клинических исследованиях, кроме обсервационных исследований

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа АДАП

Амбулаторное мониторирование артериального давления (СМАД) через 3, 6 мес после рандомизации; корректировка препаратов/доз на основе результатов СМАД.

Целевое АД: дневное АД < 135/85 мм рт.ст. в соответствии с клиническим руководством NICE 127 Великобритании.
Устройство: Амбулаторное мониторирование артериального давления (СМАД)
Суточный амбулаторный мониторинг АД на приборе TM-2430 (компания A&D, Токио, Япония)
Без вмешательства: Группа офисных БП

Традиционное управление АД с использованием офисного АД в соответствии с руководством KDIGO по ведению АД.

Целевое АД: <140/90 мм рт.ст.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
скорость предполагаемого снижения СКФ
Временное ограничение: 18 месяцев
ежегодное снижение рСКФ за 18 месяцев
18 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Почечные события
Временное ограничение: 18 месяцев
диализ, трансплантация, удвоение креатинина сыворотки или > 50% снижение рСКФ
18 месяцев
Альбуминурия
Временное ограничение: 18 месяцев
изменение отношения альбумина к креатинину в моче
18 месяцев
CV события
Временное ограничение: 18 месяцев
Сердечно-сосудистые смерти, несмертельный инфаркт миокарда, госпитализация в связи с обострением ХСН или реваскуляризация (АКШ или ЧКВ)
18 месяцев
Смертность от всех причин
Временное ограничение: 18 месяцев
18 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Seoul National University Hospital

Соавторы

Kangbuk Samsung Hospital
Severance Hospital
Eulji General Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 апреля 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2018 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 апреля 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 апреля 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

15 апреля 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 июня 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 июня 2019 г.

Последняя проверка

1 июня 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • BR-ABPM

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Амбулаторное мониторирование артериального давления (СМАД)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Hong Kong

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться