Effetto del monitoraggio ambulatoriale della pressione arteriosa sul decorso clinico e sull'esito renale della malattia renale cronica (ACCURATE)
Effetto del monitoraggio ambulatoriale della pressione arteriosa sul decorso clinico e sugli esiti renali della nefropatia cronica
Il controllo della pressione sanguigna (BP) è la prima cosa da fare nella gestione della malattia renale cronica (CKD). Sebbene le linee guida suggeriscano il livello ottimale di pressione arteriosa, è difficile valutare correttamente la pressione arteriosa durante la visita ambulatoriale. Spesso c'è una discrepanza tra la PA ambulatoriale e la PA fuori sede, compresa la PA domiciliare e la PA ambulatoriale. Uno studio recente ha riportato che ben il 34% dei pazienti coreani con CKD presentava ipertensione mascherata, il che significa pressione arteriosa elevata mediante monitoraggio ambulatoriale della pressione arteriosa ma pressione arteriosa normale mediante misurazione convenzionale della pressione arteriosa.
Questo studio si propone di valutare l'effetto della gestione ambulatoriale della PA guidata dalla PA sull'esito clinico della malattia renale cronica, rispetto alla gestione convenzionale che utilizza la PA ambulatoriale.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Abbiamo ipotizzato che la gestione della pressione arteriosa utilizzando il monitoraggio ambulatoriale della PA otterrebbe un controllo della PA più ottimale e quindi influenzerebbe positivamente la progressione renale e gli esiti CV.
In dettaglio, quando i criteri di eleggibilità sono soddisfatti, tutti i soggetti saranno sottoposti a misurazione della PA ambulatoriale e ambulatoriale al basale.
Dopo la randomizzazione, ARB (fimasartan) verrà somministrato a soggetti naïve ai farmaci o sostituirà gli altri bloccanti RAS in soggetti con usi correnti. Il dosaggio di fimasartan verrà aggiustato o verranno aggiunti ulteriori farmaci di altre classi in sequenza nell'arco di 3 mesi (fase di titolazione).
A 3 mesi, l'ABPM verrà eseguito nel gruppo ABPM per valutare l'adeguatezza del controllo della pressione arteriosa e il dosaggio sarà aggiustato in base ai risultati dell'ABPM (BP target: PA diurna < 135/85 mm Hg). Questo aggiustamento sarà valutato nuovamente a 6 mesi da ABPM.
Per i soggetti nel gruppo PA ambulatoriale, verranno fornite cure convenzionali secondo le linee guida attuali (target PA < 140/90 mm Hg).
A 18 mesi, ABPM sarà eseguito in tutti i soggetti e saranno valutate le misure di esito.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Seoul, Corea, Repubblica di
- Seoul National University Hospital
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Seoul, Corea, Repubblica di
- Eulji General Hospital
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Seoul, Corea, Repubblica di
- Kangbuk Samsung Medical Center
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Seoul, Corea, Repubblica di
- Yonsei University Severance Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pressione ambulatoriale > 130/80 mm Hg, indipendentemente dai farmaci antipertensivi
- CKD stadi 3-4 (o GFR stimato 15-59 ml/min per 1,73 m2)
- Rapporto random urinario albumina/creatinina > 300 mg/g o rapporto proteine/creatinina > 300 mg/g o albumina su stick > 1+, in caso di GFR stimato 45-59 ml/min per 1,73 m2
Criteri di esclusione:
- PA sistolica > 180 mm Hg o PA diastolica > 110 mm Hg
- Ipertensione maligna
- Ipertensione resistente (utilizzando più di tre tipi di farmaci antipertensivi diversi dai diuretici)
- DM non controllato (Hb A1c > 10,0% entro 3 mesi dalla valutazione dell'idoneità)
- Uso di agenti immunosoppressori entro 1 mese o anticipato
- Fibrillazione o flutter atriale
- Controindicazione ai bloccanti del sistema renina-angiotensina (ipersensibilità, stenosi bilaterale dell'arteria renale, rene singolo, ecc.)
- Gravidanza
- Destinatari renali
- Partecipazione ad altri studi clinici, ad eccezione degli studi osservazionali
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo ABPM
Monitoraggio ambulatoriale della pressione arteriosa (ABPM) eseguito a 3, 6 mesi dopo la randomizzazione; aggiustamento di farmaci/dosi in base ai risultati dell'ABPM. Target BP: ABP diurno < 135/85 mm Hg secondo la linea guida clinica britannica NICE 127. |
Monitoraggio ambulatoriale della PA 24 ore su 24 utilizzando il dispositivo TM-2430 (A&D Company, Tokyo, Giappone)
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Nessun intervento: Gruppo Ufficio BP
Gestione convenzionale della PA utilizzando la PA in ufficio secondo le linee guida KDIGO sulla gestione della PA. Pressione target: <140/90 mm Hg. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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tasso di declino stimato del GFR
Lasso di tempo: 18 mesi
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declino annuale di eGFR su 18 mesi
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18 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Eventi renali
Lasso di tempo: 18 mesi
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dialisi, trapianto, raddoppio della creatinina sierica o calo >50% dell'eGFR
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18 mesi
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Albuminuria
Lasso di tempo: 18 mesi
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variazione del rapporto tra albumina e creatinina nelle urine
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18 mesi
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Eventi CV
Lasso di tempo: 18 mesi
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Morti cardiovascolari, infarto miocardico non fatale, ricovero per aggravamento di CHF o rivascolarizzazione (CABG o PCI)
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18 mesi
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Mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: 18 mesi
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18 mesi
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Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Cha RH, Kim S, Ae Yoon S, Ryu DR, Eun Oh J, Han SY, Young Lee E, Ki Kim D, Kim YS. Association between blood pressure and target organ damage in patients with chronic kidney disease and hypertension: results of the APrODiTe study. Hypertens Res. 2014 Feb;37(2):172-8. doi: 10.1038/hr.2013.127. Epub 2013 Sep 19.
- Kim Y, Kim J, Lee SW, Sung S, Yoo TH, Lee KB, Hwang YH, Kim T, Kang SW, Kim YH, Oh KH. Effect of ambulatory blood pressure monitoring guided antihypertensive treatment on renal progression in patients with chronic kidney disease: a randomized comparative study. J Hypertens. 2021 Feb 1;39(2):325-332. doi: 10.1097/HJH.0000000000002624.
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- BR-ABPM
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