Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

WPŁYW AMBULACYJNEGO MONITOROWANIA BP NA PRZEBIEG KLINICZNY I WYNIKI NERKOWE CKD (ACCURATE)

3 czerwca 2019 zaktualizowane przez: Kook-Hwan Oh, Seoul National University Hospital

WPŁYW AMBULACYJNEGO MONITOROWANIA BP NA PRZEBIEG KLINICZNY I WYNIKI NERKOWE PRZEWLEKŁEJ CHOROBY NEREK

Kontrola ciśnienia krwi (BP) jest pierwszą rzeczą do zrobienia w leczeniu przewlekłej choroby nerek (CKD). Chociaż wytyczne sugerują optymalny poziom ciśnienia tętniczego, trudno jest prawidłowo ocenić BP podczas wizyty w gabinecie. Często występuje rozbieżność między BP w gabinecie a BP poza gabinetem, w tym BP w domu i ambulatoryjnym. W niedawnym badaniu wykazano, że aż 34% koreańskich pacjentów z przewlekłą chorobą nerek miało nadciśnienie maskowane, co oznacza wysokie BP przy ambulatoryjnym monitorowaniu BP, ale prawidłowe BP przy konwencjonalnym pomiarze BP w gabinecie.

Niniejsze badanie ma na celu ocenę wpływu ambulatoryjnego zarządzania BP pod kontrolą BP na wyniki kliniczne CKD w porównaniu z konwencjonalnym postępowaniem z wykorzystaniem BP w gabinecie.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Postawiliśmy hipotezę, że zarządzanie ciśnieniem krwi za pomocą ambulatoryjnego monitorowania BP zapewniłoby bardziej optymalną kontrolę BP, a tym samym pozytywnie wpłynęłoby na progresję czynności nerek i wyniki sercowo-naczyniowe.

Szczegółowo, po spełnieniu kryteriów kwalifikacji, wszyscy pacjenci zostaną poddani pomiarowi BP zarówno w trybie ambulatoryjnym, jak i w gabinecie lekarskim na początku badania.

Po randomizacji ARB (fimasartan) będzie podawany pacjentom nieleczonym wcześniej lub zastąpi inne blokery RAS u osób aktualnie stosujących. Dawkowanie fimasartanu będzie korygowane lub kolejne leki z innych klas będą dodawane sekwencyjnie przez 3 miesiące (faza miareczkowania).

Po 3 miesiącach ABPM zostanie przeprowadzony w grupie ABPM w celu oceny adekwatności kontroli ciśnienia krwi, a dawkowanie zostanie dostosowane zgodnie z wynikami ABPM (docelowe BP: BP w ciągu dnia < 135/85 mm Hg). Korekta ta zostanie ponownie oceniona przez ABPM po 6 miesiącach.

Pacjenci z grupy BP w gabinecie będą objęci opieką konwencjonalną zgodnie z aktualnymi wytycznymi (docelowe BP < 140/90 mm Hg).

Po 18 miesiącach u wszystkich badanych zostanie przeprowadzony ABPM i zostaną ocenione wyniki.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

188

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Republika Korei
        • Eulji General Hospital
      • Seoul, Republika Korei
        • Kangbuk Samsung Medical Center
      • Seoul, Republika Korei
        • Yonsei University Severance Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • BP w gabinecie > 130/80 mm Hg, niezależnie od leków przeciwnadciśnieniowych
  • CKD stadia 3-4 (lub szacowany GFR 15-59 ml/min na 1,73 m2)
  • Przypadkowy stosunek albumin do kreatyniny w moczu > 300 mg/g lub stosunek białka do kreatyniny > 300 mg/g lub albuminy paskowe > 1+, w przypadku oszacowanego GFR 45-59 ml/min na 1,73 m2

Kryteria wyłączenia:

  • Skurczowe BP > 180 mm Hg lub rozkurczowe BP > 110 mm Hg
  • Nadciśnienie złośliwe
  • Oporne nadciśnienie (stosowanie więcej niż trzech rodzajów leków przeciwnadciśnieniowych innych niż leki moczopędne)
  • Niekontrolowana DM (Hb A1c > 10,0% w ciągu 3 miesięcy od oceny kwalifikowalności)
  • Stosowanie leków immunosupresyjnych w ciągu 1 miesiąca lub przewidywane
  • Migotanie lub trzepotanie przedsionków
  • Przeciwwskazania do blokerów układu renina-angiotensyna (nadwrażliwość, obustronne zwężenie tętnicy nerkowej, pojedyncza nerka itp.)
  • Ciąża
  • Biorcy nerek
  • Uczestnictwo w innych badaniach klinicznych, z wyjątkiem badań obserwacyjnych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa ABPM

Ambulatoryjne monitorowanie ciśnienia krwi (ABPM) wykonane 3, 6 miesięcy po randomizacji; dostosowanie leków/dawek na podstawie wyników ABPM.

Docelowe BP: dzienne ABP < 135/85 mm Hg zgodnie z brytyjską wytyczną kliniczną NICE 127.
Urządzenie: Ambulatoryjne monitorowanie ciśnienia krwi (ABPM)
Całodobowe ambulatoryjne monitorowanie BP za pomocą urządzenia TM-2430 (A&D Company, Tokio, Japonia)
Brak interwencji: Grupa Office BP

Konwencjonalne zarządzanie BP z wykorzystaniem biurowego BP zgodnie z wytycznymi KDIGO dotyczącymi zarządzania BP.

Docelowe ciśnienie krwi: <140/90 mm Hg.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
tempo szacowanego spadku GFR
Ramy czasowe: 18 miesięcy
roczny spadek eGFR w ciągu 18 miesięcy
18 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia dotyczące nerek
Ramy czasowe: 18 miesięcy
dializa, przeszczep, podwojenie stężenia kreatyniny w surowicy lub >50% spadek eGFR
18 miesięcy
Albuminuria
Ramy czasowe: 18 miesięcy
zmiana stosunku albumin do kreatyniny w moczu
18 miesięcy
Zdarzenia CV
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Zgony z przyczyn sercowo-naczyniowych, zawał mięśnia sercowego niezakończony zgonem, przyjęcie z powodu zaostrzenia CHF lub rewaskularyzacja (CABG lub PCI)
18 miesięcy
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: 18 miesięcy
18 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Współpracownicy

Kangbuk Samsung Hospital
Severance Hospital
Eulji General Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2018

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 kwietnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 kwietnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 kwietnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 czerwca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 czerwca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BR-ABPM

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ambulatoryjne monitorowanie ciśnienia krwi (ABPM)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in India

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj