Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av ambulatorisk BP-overvåking på det kliniske forløpet og nyreutfallet av CKD (ACCURATE)

3. juni 2019 oppdatert av: Kook-Hwan Oh, Seoul National University Hospital

Effekt av ambulatorisk BP-overvåking på det kliniske forløpet og nyreutfallet av kronisk nyresykdom

Kontroll av blodtrykk (BP) er den første tingen å gjøre i behandlingen av kronisk nyresykdom (CKD). Selv om retningslinjer antyder det optimale blodtrykksnivået, er det vanskelig å vurdere blodtrykket riktig under kontorbesøket. Ofte er det uoverensstemmelse mellom BP på kontoret og ikke-kontor BP, inkludert hjemme BP og ambulant BP. Nylig studie rapporterte at så mange som 34 % av koreanske CKD-pasienter hadde maskert hypertensjon, noe som betyr høyt BP ved ambulant BP-overvåking, men normal BP ved konvensjonell kontor-BP-måling.

Denne studien tar sikte på å evaluere effekten av ambulatorisk BP-veiledet BP-behandling på det kliniske resultatet av CKD, sammenlignet med konvensjonell behandling ved bruk av kontor-BP.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Vi antok at behandling av blodtrykk ved bruk av ambulatorisk BP-overvåking ville oppnå mer optimal BP-kontroll og dermed ville påvirke nyreprogresjon og CV-utfall positivt.

I detalj, når kvalifikasjonskriteriene er oppfylt, vil alle forsøkspersonene gjennomgå både ambulerende BP og kontor BP-måling ved baseline.

Etter randomisering vil ARB (fimasartan) bli administrert til medikamentnaive personer eller erstatte de andre RAS-blokkere hos personer med nåværende bruk. Doseringen av fimasartan vil bli justert eller ytterligere legemidler av andre klasser vil bli lagt til sekvensielt over 3 måneder (titreringsfase).

Etter 3 måneder vil ABPM bli utført i ABPM-gruppen for å evaluere tilstrekkeligheten av blodtrykkskontroll, og doseringen vil bli justert i henhold til ABPM-resultatene (mål BP: dagtid BP < 135/85 mm Hg). Denne justeringen vil bli vurdert til 6 måneder av ABPM igjen.

For forsøkspersoner i kontor-BP-gruppe vil konvensjonell behandling gis i henhold til gjeldende retningslinjer (mål-BP < 140/90 mm Hg).

Ved 18 måneder vil ABPM bli utført i alle fagene og resultatmål vil bli vurdert.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

188

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Eulji General Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Kangbuk Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Yonsei University Severance Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kontortrykk > 130/80 mm Hg, uavhengig av antihypertensiv medisin
  • CKD trinn 3-4 (eller estimert GFR 15-59 ml/min per 1,73 m2)
  • Tilfeldig urinalbumin-til-kreatinin-forhold > 300 mg/g eller protein-til-kreatinin-rasjon > 300 mg/g eller peilepinnealbumin > 1+, ved estimert GFR 45-59 ml/min per 1,73 m2

Ekskluderingskriterier:

  • Systolisk BP > 180 mm Hg eller diastolisk BP > 110 mm Hg
  • Ondartet hypertensjon
  • Resistent hypertensjon (bruker mer enn tre typer antihypertensive medikamenter andre enn diuretika)
  • Ukontrollert DM (Hb A1c > 10,0 % innen 3 måneder etter kvalifikasjonsvurdering)
  • Bruk av immundempende midler innen 1 måned eller forventet
  • Atrieflimmer eller fladder
  • Kontraindikasjon mot renin-angiotensin-systemblokkere (overfølsomhet, bilateral nyrearteriestenose, enkelt nyre, etc.)
  • Svangerskap
  • Nyremottakere
  • Deltar i andre kliniske studier, unntatt observasjonsstudier

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: ABPM-gruppen

Ambulant blodtrykksovervåking (ABPM) utført 3, 6 måneder etter randomisering; justering av legemidler/doser basert på ABPM-resultater.

Mål BP: dagtid ABP < 135/85 mm Hg i henhold til britiske NICE kliniske retningslinjer 127.
Enhet: Ambulant blodtrykksmåling (ABPM)
24-timers ambulant blodtrykksovervåking med TM-2430-enhet (A&D Company, Tokyo, Japan)
Ingen inngripen: Kontor BP gruppe

Konvensjonell BP-behandling ved bruk av kontor-BP i henhold til KDIGOs retningslinjer for BP-håndtering.

Mål BP: <140/90 mm Hg.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
rate av estimert GFR-nedgang
Tidsramme: 18 måneder
årlig nedgang av eGFR over 18 måneder
18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nyrehendelser
Tidsramme: 18 måneder
dialyse, transplantasjon, dobling av serumkreatinin eller >50 % reduksjon av eGFR
18 måneder
Albuminuri
Tidsramme: 18 måneder
endring av urinalbumin-til-kreatinin-forholdet
18 måneder
CV-arrangementer
Tidsramme: 18 måneder
Kardiovaskulære dødsfall, ikke-dødelig hjerteinfarkt, innleggelse på grunn av forverring av CHF eller revaskularisering (CABG eller PCI)
18 måneder
Dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Samarbeidspartnere

Kangbuk Samsung Hospital
Severance Hospital
Eulji General Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2018

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. april 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. april 2015

Først lagt ut (Anslag)

15. april 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. juni 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. juni 2019

Sist bekreftet

1. juni 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BR-ABPM

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hypertensjon

Kliniske studier på Ambulant blodtrykksmåling (ABPM)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Australia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere