Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af ambulatorisk BP-monitorering på det kliniske forløb og nyreudfald af kronisk nyresygdom (ACCURATE)

3. juni 2019 opdateret af: Kook-Hwan Oh, Seoul National University Hospital

Kontrol af blodtryk (BP) er den første ting at gøre i behandlingen af ​​kronisk nyresygdom (CKD). Selvom retningslinjer foreslår det optimale blodtryksniveau, er det svært at vurdere blodtrykket korrekt under kontorbesøget. Ofte er der en uoverensstemmelse mellem BP på kontoret og BP uden for kontoret, herunder BP i hjemmet og ambulant BP. Nylig undersøgelse rapporterede, at så mange som 34% af koreanske CKD-patienter havde maskeret hypertension, hvilket betyder højt BP ved ambulant BP-overvågning, men normalt BP ved konventionel kontor-BP-måling.

Denne undersøgelse har til formål at evaluere effekten af ​​ambulatorisk BP-guidet BP-behandling på det kliniske resultat af CKD sammenlignet med den konventionelle behandling ved hjælp af kontor-BP.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Vi antog, at styring af blodtryk ved hjælp af ambulatorisk BP-monitorering ville opnå en mere optimal BP-kontrol og derved ville have en positiv indflydelse på nyreprogression og CV-resultater.

I detaljer, når berettigelseskriterierne er opfyldt, vil alle forsøgspersonerne gennemgå både ambulant BP og kontor BP måling ved baseline.

Efter randomisering vil ARB (fimasartan) blive administreret til lægemiddelnaive forsøgspersoner eller erstatte de andre RAS-blokkere hos forsøgspersoner med nuværende anvendelser. Doseringen af ​​fimasartan vil blive justeret, eller yderligere lægemidler af andre klasser vil blive tilføjet sekventielt over 3 måneder (titreringsfase).

Efter 3 måneder udføres ABPM i ABPM-gruppen for at evaluere tilstrækkeligheden af ​​blodtrykskontrol, og doseringen vil blive justeret i henhold til ABPM-resultaterne (mål-BP: dagtid < 135/85 mm Hg). Denne justering vil blive vurderet til 6 måneder af ABPM igen.

For forsøgspersoner i kontor-BP-gruppen vil konventionel behandling blive ydet i henhold til gældende retningslinjer (mål-BP < 140/90 mm Hg).

Efter 18 måneder vil ABPM blive udført i alle fagene, og resultatmål vil blive vurderet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

188

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Eulji General Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Kangbuk Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Yonsei University Severance Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kontor BP > 130/80 mm Hg, uanset anti-hypertensiv medicin
  • CKD trin 3-4 (eller estimeret GFR 15-59 ml/min pr. 1,73 m2)
  • Tilfældig urin albumin-til-kreatinin-forhold > 300 mg/g eller protein-til-kreatinin-ration > 300 mg/g eller dipstick albumin > 1+, i tilfælde af estimeret GFR 45-59 ml/min pr. 1,73 m2

Ekskluderingskriterier:

  • Systolisk BP > 180 mm Hg eller diastolisk BP > 110 mm Hg
  • Ondartet hypertension
  • Resistent hypertension (bruger mere end tre slags antihypertensiva bortset fra diuretika)
  • Ukontrolleret DM (Hb A1c > 10,0 % inden for 3 måneder efter berettigelsesvurdering)
  • Brug af immunsuppressive midler inden for 1 måned eller forventet
  • Atrieflimren eller flimmer
  • Kontraindikation til renin-angiotensin systemblokkere (overfølsomhed, bilateral nyrearteriestenose, enkelt nyre osv.)
  • Graviditet
  • Nyremodtagere
  • Deltagelse i andre kliniske forsøg, undtagen observationsstudier

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ABPM gruppe

Ambulatorisk blodtryksovervågning (ABPM) udført 3, 6 måneder efter randomisering; justering af lægemidler/doser baseret på ABPM-resultater.

Mål BP: dagtid ABP < 135/85 mm Hg i henhold til britiske NICE kliniske retningslinjer 127.
Enhed: Ambulatorisk blodtryksovervågning (ABPM)
24-timers ambulant blodtryksovervågning ved hjælp af TM-2430-enhed (A&D Company, Tokyo, Japan)
Ingen indgriben: Kontor BP gruppe

Konventionel BP-styring ved hjælp af kontor-BP i henhold til KDIGO-vejledning om BP-styring.

Mål BP: <140/90 mm Hg.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
rate af estimeret GFR-fald
Tidsramme: 18 måneder
årligt fald i eGFR over 18 måneder
18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nyrehændelser
Tidsramme: 18 måneder
dialyse, transplantation, fordobling af serumkreatinin eller >50 % fald i eGFR
18 måneder
Albuminuri
Tidsramme: 18 måneder
ændring af urinalbumin-til-kreatinin-forholdet
18 måneder
CV arrangementer
Tidsramme: 18 måneder
Kardiovaskulære dødsfald, ikke-dødelig myokardieinfarkt, indlæggelse på grund af forværring af CHF eller revaskularisering (CABG eller PCI)
18 måneder
Dødelighed af alle årsager
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Samarbejdspartnere

Kangbuk Samsung Hospital
Severance Hospital
Eulji General Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2018

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. april 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. april 2015

Først opslået (Skøn)

15. april 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. juni 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. juni 2019

Sidst verificeret

1. juni 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BR-ABPM

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Forhøjet blodtryk

Kliniske forsøg med Ambulatorisk blodtryksovervågning (ABPM)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner