Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv ambulantního monitorování TK na klinický průběh a renální výsledky CKD (ACCURATE)

3. června 2019 aktualizováno: Kook-Hwan Oh, Seoul National University Hospital

Vliv ambulantního monitorování TK na klinický průběh a renální výsledky chronického onemocnění ledvin

Kontrola krevního tlaku (BP) je první věcí, kterou je třeba udělat při léčbě chronického onemocnění ledvin (CKD). Ačkoli pokyny naznačují optimální hladinu krevního tlaku, je obtížné správně stanovit TK během návštěvy v ordinaci. Často dochází k nesrovnalostem mezi TK v kanceláři a TK mimo ordinaci, včetně domácího TK a ambulantního TK. Nedávná studie uvádí, že až 34 % korejských pacientů s CKD mělo maskovanou hypertenzi, což znamená vysoký TK při ambulantním monitorování TK, ale normální TK při konvenčním ordinačním měření TK.

Tato studie si klade za cíl zhodnotit vliv ambulantní léčby BP řízeného TK na klinický výsledek CKD ve srovnání s konvenční léčbou pomocí TK v ordinaci.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Předpokládali jsme, že řízením krevního tlaku pomocí ambulantního monitorování TK lze dosáhnout optimálnější kontroly TK, a tím pozitivně ovlivnit renální progresi a KV výsledky.

Podrobně, když jsou splněna kritéria způsobilosti, všichni jedinci podstoupí ambulantní měření TK i měření TK na začátku.

Po randomizaci bude ARB (fimasartan) podáván pacientům dosud nelékavým nebo nahradí jiné blokátory RAS u subjektů se současným použitím. Dávkování fimasartanu bude upraveno nebo budou postupně přidávány další léky jiných tříd po dobu 3 měsíců (titrační fáze).

Po 3 měsících se provede ABPM ve skupině ABPM, aby se vyhodnotila přiměřenost kontroly krevního tlaku a dávkování bude upraveno podle výsledků ABPM (cílový TK: denní TK < 135/85 mm Hg). Tato úprava bude po 6 měsících znovu posouzena ABPM.

Subjektům ve skupině TK v ordinaci bude poskytována konvenční péče podle aktuálních směrnic (cílový TK < 140/90 mm Hg).

Po 18 měsících bude u všech subjektů proveden ABPM a budou hodnoceny výsledky.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

188

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korejská republika
        • Eulji General Hospital
      • Seoul, Korejská republika
        • Kangbuk Samsung Medical Center
      • Seoul, Korejská republika
        • Yonsei University Severance Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Tlak v kanceláři > 130/80 mm Hg, bez ohledu na antihypertenzivu
  • CKD fáze 3-4 (nebo odhadovaná GFR 15-59 ml/min na 1,73 m2)
  • Náhodný poměr albuminu ke kreatininu v moči > 300 mg/g nebo poměr proteinu ke kreatininu > 300 mg/g nebo albumin na měrce > 1+, v případě odhadované GFR 45-59 ml/min na 1,73 m2

Kritéria vyloučení:

  • Systolický TK > 180 mm Hg nebo diastolický TK > 110 mm Hg
  • Maligní hypertenze
  • Rezistentní hypertenze (používání více než tří druhů antihypertenzních léků jiných než diuretika)
  • Nekontrolovaný DM (Hb A1c > 10,0 % do 3 měsíců od posouzení způsobilosti)
  • Použití imunosupresiv během 1 měsíce nebo předpokládané
  • Fibrilace nebo flutter síní
  • Kontraindikace blokátorů renin-angiotenzinového systému (přecitlivělost, bilaterální stenóza renální arterie, jedna ledvina atd.)
  • Těhotenství
  • Příjemci ledvin
  • Účast na jiných klinických studiích s výjimkou observačních studií

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina ABPM

Ambulantní monitorování krevního tlaku (ABPM) prováděné 3, 6 měsíců po randomizaci; úprava léků/dávek na základě výsledků ABPM.

Cílový TK: denní ABP < 135/85 mm Hg podle britské klinické směrnice NICE 127.
Přístroj: Ambulantní monitorování krevního tlaku (ABPM)
24hodinové ambulantní monitorování TK pomocí zařízení TM-2430 (A&D Company, Tokio, Japonsko)
Žádný zásah: Skupina Office BP

Konvenční řízení TK pomocí kancelářského TK podle směrnice KDIGO o řízení TK.

Cílový TK: <140/90 mm Hg.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
rychlost odhadovaného poklesu GFR
Časové okno: 18 měsíců
roční pokles eGFR za 18 měsíců
18 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Renální události
Časové okno: 18 měsíců
dialýza, transplantace, zdvojnásobení sérového kreatininu nebo >50% pokles eGFR
18 měsíců
Albuminurie
Časové okno: 18 měsíců
změna poměru albuminu ke kreatininu v moči
18 měsíců
CV akce
Časové okno: 18 měsíců
Kardiovaskulární úmrtí, nefatální infarkt myokardu, přijetí v důsledku zhoršení CHF nebo revaskularizace (CABG nebo PCI)
18 měsíců
Úmrtnost ze všech příčin
Časové okno: 18 měsíců
18 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Seoul National University Hospital

Spolupracovníci

Kangbuk Samsung Hospital
Severance Hospital
Eulji General Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. dubna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. dubna 2015

První zveřejněno (Odhad)

15. dubna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. června 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. června 2019

Naposledy ověřeno

1. června 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BR-ABPM

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ambulantní monitorování krevního tlaku (ABPM)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sweden

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit