Az ambuláns vérnyomás monitorozás hatása a CKD klinikai lefolyására és veseeredményére (ACCURATE)
Az ambuláns vérnyomás-monitorozás hatása a krónikus vesebetegség klinikai lefolyására és veseeredményére
A vérnyomás szabályozása (BP) az első dolog a krónikus vesebetegség (CKD) kezelésében. Bár az irányelvek az optimális vérnyomásszintet javasolják, nehéz a vérnyomást helyesen felmérni az irodai látogatás során. Gyakran eltérés van az irodai és az irodán kívüli vérnyomás között, beleértve az otthoni és az ambuláns vérnyomást. A közelmúltban végzett tanulmány arról számolt be, hogy a koreai CKD-betegek 34%-ának volt maszkos hipertóniája, ami ambuláns vérnyomásmérés esetén magas vérnyomást jelent, míg a hagyományos irodai vérnyomásmérés szerint normális vérnyomást jelent.
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy értékelje az ambuláns BP-vezérelt BP-kezelés hatását a CKD klinikai kimenetelére, összehasonlítva a hagyományos irodai BP-kezeléssel.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Feltételeztük, hogy a vérnyomás ambuláns BP-monitorozással történő kezelése optimálisabb vérnyomás-szabályozást eredményez, és ezáltal pozitívan befolyásolja a vese progresszióját és a CV kimenetelét.
Részletesebben, ha a jogosultsági kritériumok teljesülnek, minden alanynál ambuláns és irodai vérnyomásmérésnek kell alávetni a kiinduláskor.
A véletlen besorolást követően ARB-t (fimazartán) adnak be olyan betegeknek, akik még nem kezelték a kábítószert, vagy helyettesítik a többi RAS-blokkolót a jelenleg használt alanyoknál. A fimazartán adagolását módosítani kell, vagy további, más osztályokba tartozó gyógyszereket adnak hozzá 3 hónapon keresztül (titrálási fázis).
3 hónapos korban ABPM-et végeznek az ABPM-csoportban, hogy értékeljék a vérnyomás-szabályozás megfelelőségét, és az adagolást az ABPM-eredményeknek megfelelően módosítják (cél BP: nappali vérnyomás < 135/85 Hgmm). Ezt a kiigazítást az ABPM ismét 6 hónapra értékeli.
Az irodai vérnyomáscsökkentő csoportba tartozó alanyok esetében a hagyományos ellátást a jelenlegi irányelvek szerint kell biztosítani (cél vérnyomás < 140/90 Hgmm).
18 hónapos korban az ABPM-et minden tantárgyban elvégzik, és az eredménymutatókat értékelik.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Seoul, Koreai Köztársaság
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Koreai Köztársaság
- Eulji General Hospital
-
Seoul, Koreai Köztársaság
- Kangbuk Samsung Medical Center
-
Seoul, Koreai Köztársaság
- Yonsei University Severance Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Irodai vérnyomás > 130/80 Hgmm, függetlenül a vérnyomáscsökkentő gyógyszertől
- CKD 3-4. szakasz (vagy becsült GFR 15-59 ml/perc 1,73 m2-enként)
- Véletlenszerű vizelet albumin-kreatinin arány > 300 mg/g vagy fehérje-kreatinin arány > 300 mg/g vagy mérőpálca albumin > 1+, becsült GFR esetén 45-59 ml/perc/1,73 m2
Kizárási kritériumok:
- Szisztolés vérnyomás > 180 Hgmm vagy diasztolés vérnyomás > 110 Hgmm
- Rosszindulatú magas vérnyomás
- Rezisztens magas vérnyomás (a vízhajtókon kívül több mint háromféle vérnyomáscsökkentő gyógyszer alkalmazása)
- Nem kontrollált DM (Hb A1c > 10,0% a jogosultság értékelésétől számított 3 hónapon belül)
- Immunszuppresszív szerek alkalmazása 1 hónapon belül vagy előreláthatólag
- Pitvarfibrilláció vagy lebegés
- Ellenjavallat renin-angiotenzin rendszer blokkolók (túlérzékenység, bilaterális veseartéria szűkület, egyvese stb.)
- Terhesség
- Vese befogadók
- Más klinikai vizsgálatokban való részvétel, kivéve a megfigyeléses vizsgálatokat
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: ABPM csoport
Ambuláns vérnyomás-monitorozás (ABPM) a randomizálás után 3, 6 hónappal; a gyógyszerek/dózisok beállítása az ABPM eredmények alapján. Cél vérnyomás: nappali ABP < 135/85 Hgmm a brit NICE 127. klinikai irányelve szerint. |
24 órás ambuláns vérnyomásfigyelés TM-2430 eszközzel (A&D Company, Tokió, Japán)
|
|
Nincs beavatkozás: Office BP csoport
Hagyományos BP-kezelés irodai BP-vel a KDIGO BP-kezelési irányelvei szerint. Cél vérnyomás: <140/90 Hgmm. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
a becsült GFR-csökkenés mértéke
Időkeret: 18 hónap
|
az eGFR éves csökkenése 18 hónap alatt
|
18 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Vese események
Időkeret: 18 hónap
|
dialízis, transzplantáció, szérum kreatininszint megkétszerezése vagy az eGFR >50%-os csökkenése
|
18 hónap
|
|
Albuminuria
Időkeret: 18 hónap
|
a vizelet albumin-kreatinin arányának változása
|
18 hónap
|
|
CV események
Időkeret: 18 hónap
|
Kardiovaszkuláris halálozás, nem halálos kimenetelű miokardiális infarktus, szívelégtelenség súlyosbodása vagy revascularisatio (CABG vagy PCI) miatti felvétel
|
18 hónap
|
|
Minden ok miatti halálozás
Időkeret: 18 hónap
|
18 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Cha RH, Kim S, Ae Yoon S, Ryu DR, Eun Oh J, Han SY, Young Lee E, Ki Kim D, Kim YS. Association between blood pressure and target organ damage in patients with chronic kidney disease and hypertension: results of the APrODiTe study. Hypertens Res. 2014 Feb;37(2):172-8. doi: 10.1038/hr.2013.127. Epub 2013 Sep 19.
- Kim Y, Kim J, Lee SW, Sung S, Yoo TH, Lee KB, Hwang YH, Kim T, Kang SW, Kim YH, Oh KH. Effect of ambulatory blood pressure monitoring guided antihypertensive treatment on renal progression in patients with chronic kidney disease: a randomized comparative study. J Hypertens. 2021 Feb 1;39(2):325-332. doi: 10.1097/HJH.0000000000002624.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- BR-ABPM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .