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Auswirkung der ambulanten BD-Überwachung auf den klinischen Verlauf und das renale Ergebnis von CKD (ACCURATE)

3. Juni 2019 aktualisiert von: Kook-Hwan Oh, Seoul National University Hospital

Auswirkung der ambulanten Blutdrucküberwachung auf den klinischen Verlauf und das renale Ergebnis einer chronischen Nierenerkrankung

Die Kontrolle des Blutdrucks (BP) ist das erste, was bei der Behandlung einer chronischen Nierenerkrankung (CKD) zu tun ist. Obwohl Richtlinien den optimalen Blutdruck vorschlagen, ist es schwierig, den Blutdruck während des Arztbesuchs richtig einzuschätzen. Häufig besteht eine Diskrepanz zwischen Blutdruck im Büro und Blutdruck außerhalb des Büros, einschließlich Blutdruck zu Hause und ambulanter Blutdruck. Eine kürzlich durchgeführte Studie berichtete, dass bis zu 34 % der koreanischen CNE-Patienten einen maskierten Bluthochdruck hatten, was einen hohen Blutdruck bei der ambulanten Blutdrucküberwachung, aber einen normalen Blutdruck bei einer herkömmlichen Blutdruckmessung in der Praxis bedeutet.

Diese Studie zielt darauf ab, die Wirkung eines ambulanten Blutdruck-gesteuerten Blutdruckmanagements auf das klinische Ergebnis von CKD im Vergleich zum konventionellen Management mit Büro-Blutdruck zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Wir stellten die Hypothese auf, dass das Management des Blutdrucks mit ambulanter Blutdrucküberwachung eine optimalere Blutdruckkontrolle erreichen und dadurch die Nierenprogression und die kardiovaskulären Ergebnisse positiv beeinflussen würde.

Genauer gesagt, wenn die Eignungskriterien erfüllt sind, werden alle Probanden zu Studienbeginn sowohl einer ambulanten Blutdruckmessung als auch einer Blutdruckmessung in der Praxis unterzogen.

Nach der Randomisierung wird ARB (Fimasartan) drogennaiven Probanden verabreicht oder die anderen RAS-Blocker bei Probanden mit aktueller Anwendung ersetzen. Die Dosierung von Fimasartan wird angepasst oder zusätzliche Arzneimittel anderer Klassen werden nacheinander über 3 Monate hinzugefügt (Titrationsphase).

Nach 3 Monaten wird in der ABPM-Gruppe ein ABPM durchgeführt, um die Angemessenheit der Blutdruckkontrolle zu bewerten, und die Dosierung wird entsprechend den ABPM-Ergebnissen angepasst (Ziel-BD: Tages-BD < 135/85 mm Hg). Diese Anpassung wird nach 6 Monaten noch einmal vom Langzeit-Blutdruck beurteilt.

Für Probanden in der Büro-Blutdruckgruppe wird eine konventionelle Versorgung gemäß den aktuellen Richtlinien (Ziel-Blutdruck < 140/90 mm Hg) bereitgestellt.

Nach 18 Monaten wird der ABPM in allen Fächern durchgeführt und die Ergebnismessungen werden bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

188

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Eulji General Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Kangbuk Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Yonsei University Severance Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Blutdruck in der Praxis > 130/80 mm Hg, unabhängig von blutdrucksenkenden Medikamenten
  • CKD Stadien 3-4 (oder geschätzte GFR 15-59 ml/min pro 1,73 m2)
  • Albumin-zu-Kreatinin-Verhältnis im zufälligen Urin > 300 mg/g oder Protein-zu-Kreatinin-Verhältnis > 300 mg/g oder Albumin im Teststreifen > 1+, im Falle einer geschätzten GFR von 45-59 ml/min pro 1,73 m2

Ausschlusskriterien:

  • Systolischer Blutdruck > 180 mm Hg oder diastolischer Blutdruck > 110 mm Hg
  • Bösartiger Bluthochdruck
  • Resistenter Bluthochdruck (unter Verwendung von mehr als drei Arten von blutdrucksenkenden Arzneimitteln außer Diuretika)
  • Unkontrolliertes DM (Hb A1c > 10,0 % innerhalb von 3 Monaten nach Eignungsfeststellung)
  • Anwendung von Immunsuppressiva innerhalb von 1 Monat oder erwartet
  • Vorhofflimmern oder -flattern
  • Kontraindikation für Blocker des Renin-Angiotensin-Systems (Überempfindlichkeit, bilaterale Nierenarterienstenose, einzelne Niere usw.)
  • Schwangerschaft
  • Nierenempfänger
  • Teilnahme an anderen klinischen Studien, außer Beobachtungsstudien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ABPM-Gruppe

Ambulante Blutdrucküberwachung (ABPM) durchgeführt 3, 6 Monate nach der Randomisierung; Anpassung von Medikamenten/Dosen basierend auf ABPM-Ergebnissen.

Ziel-Blutdruck: Tages-ABP < 135/85 mm Hg gemäß der britischen NICE-Richtlinie 127.
Gerät: Ambulante Blutdruckmessung (ABPM)
Ambulante 24-Stunden-Blutdruckmessung mit dem TM-2430-Gerät (A&D Company, Tokyo, Japan)
Kein Eingriff: Office BP-Gruppe

Konventionelles BP-Management mit Büro-BP gemäß KDIGO-Leitlinie zum BP-Management.

Ziel-Blutdruck: < 140/90 mm Hg.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate des geschätzten GFR-Abfalls
Zeitfenster: 18 Monate
jährlicher Rückgang der eGFR über 18 Monate
18 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nierenereignisse
Zeitfenster: 18 Monate
Dialyse, Transplantation, Verdopplung des Serumkreatinins oder >50 % Abnahme der eGFR
18 Monate
Albuminurie
Zeitfenster: 18 Monate
Veränderung des Albumin-Kreatinin-Verhältnisses im Urin
18 Monate
CV-Veranstaltungen
Zeitfenster: 18 Monate
Herz-Kreislauf-Todesfälle, nicht-tödlicher Myokardinfarkt, Einweisung wegen Verschlimmerung von CHF oder Revaskularisation (CABG oder PCI)
18 Monate
Gesamtmortalität
Zeitfenster: 18 Monate
18 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Mitarbeiter

Kangbuk Samsung Hospital
Severance Hospital
Eulji General Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. April 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. April 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. April 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Juni 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Juni 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BR-ABPM

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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