CKD の臨床経過および腎転帰に対する外来血圧モニタリングの影響 (ACCURATE)
外来血圧モニタリングが慢性腎臓病の臨床経過と腎転帰に及ぼす影響
血圧(BP)のコントロールは、慢性腎臓病(CKD)の管理で最初に行うことです。 ガイドラインは最適な血圧レベルを示唆していますが、診察中に血圧を正しく評価することは困難です. 自宅血圧や外来血圧を含め、オフィス血圧とオフィス外血圧の間にはしばしば不一致があります。 最近の研究では、韓国の CKD 患者の 34% が高血圧を隠していたと報告されています。これは、外来血圧モニタリングでは高血圧ですが、従来のオフィス血圧測定では正常な血圧であることを意味します。
この研究の目的は、オフィス BP を使用した従来の管理と比較して、CKD の臨床転帰に対する外来 BP ガイド下 BP 管理の効果を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
外来血圧モニタリングを使用した血圧管理は、より最適な血圧管理を実現し、それによって腎の進行と心血管転帰にプラスの影響を与えると仮定しました。
詳細には、適格基準が満たされると、すべての被験者はベースラインで外来血圧とオフィス血圧測定の両方を受けます。
無作為化後、ARB (フィマサルタン) は薬物未使用の被験者に投与されるか、現在使用されている被験者の他の RAS ブロッカーに置き換えられます。 フィマサルタンの投与量を調整するか、他のクラスの追加の薬剤を 3 か月かけて順次追加します (滴定段階)。
3 か月後、ABPM グループで ABPM を実施して血圧管理の妥当性を評価し、ABPM の結果に応じて投与量を調整します (目標血圧: 日中血圧 < 135/85 mm Hg)。 この調整は、ABPM によって 6 か月後に再度評価されます。
オフィスBPグループの被験者には、現在のガイドラインに従って従来のケアが提供されます(目標BP <140/90 mm Hg)。
18か月で、すべての被験者でABPMが実行され、結果の測定が評価されます。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Seoul、大韓民国
- Seoul National University Hospital
-
Seoul、大韓民国
- Eulji General Hospital
-
Seoul、大韓民国
- Kangbuk Samsung Medical Center
-
Seoul、大韓民国
- Yonsei University Severance Hospital
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- オフィス血圧 > 130/80 mm Hg、降圧薬に関係なく
- CKD ステージ 3 ~ 4 (または推定 GFR 1.73 m2 あたり 15 ~ 59 ml/分)
- -ランダム尿アルブミン対クレアチニン比> 300 mg / gまたはタンパク質対クレアチニン比> 300 mg / gまたはディップスティックアルブミン> 1 +、1.73 m2あたりの推定GFR 45〜59 ml / minの場合
除外基準:
- 収縮期血圧 > 180 mm Hg または拡張期血圧 > 110 mm Hg
- 悪性高血圧
- 難治性高血圧(利尿剤以外に3種類以上の降圧剤を使用)
- 管理されていない糖尿病 (適格性評価から 3 か月以内に Hb A1c > 10.0%)
- -1か月以内または予想される免疫抑制剤の使用
- 心房細動または粗動
- レニン・アンギオテンシン系遮断薬の禁忌(過敏症、両側腎動脈狭窄、単腎など)
- 妊娠
- 腎臓レシピエント
- 観察研究以外の他の臨床試験への参加
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
---|---|
実験的:ABPMグループ
-無作為化の3、6か月後に実施される外来血圧モニタリング(ABPM); ABPMの結果に基づいて薬物/用量を調整します。 目標血圧: 英国の NICE 臨床ガイドライン 127 によると、日中の ABP < 135/85 mm Hg。 |
TM-2430 デバイスを使用した 24 時間の外来血圧モニタリング (A&D Company、東京、日本)
|
介入なし:オフィスBPグループ
KDIGOのBP管理ガイドラインに則り、オフィスBPを用いた従来のBP管理。 目標血圧: <140/90 mm Hg。 |
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
推定GFR低下率
時間枠:18ヶ月
|
18か月にわたるeGFRの年間減少
|
18ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
腎イベント
時間枠:18ヶ月
|
透析、移植、血清クレアチニンの倍増、または eGFR の 50% 以上の低下
|
18ヶ月
|
蛋白尿
時間枠:18ヶ月
|
尿アルブミン対クレアチニン比の変化
|
18ヶ月
|
履歴書イベント
時間枠:18ヶ月
|
心血管死、致命的ではない心筋梗塞、CHFの悪化による入院、または血行再建術(CABGまたはPCI)
|
18ヶ月
|
全死因死亡
時間枠:18ヶ月
|
18ヶ月
|
協力者と研究者
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Cha RH, Kim S, Ae Yoon S, Ryu DR, Eun Oh J, Han SY, Young Lee E, Ki Kim D, Kim YS. Association between blood pressure and target organ damage in patients with chronic kidney disease and hypertension: results of the APrODiTe study. Hypertens Res. 2014 Feb;37(2):172-8. doi: 10.1038/hr.2013.127. Epub 2013 Sep 19.
- Kim Y, Kim J, Lee SW, Sung S, Yoo TH, Lee KB, Hwang YH, Kim T, Kang SW, Kim YH, Oh KH. Effect of ambulatory blood pressure monitoring guided antihypertensive treatment on renal progression in patients with chronic kidney disease: a randomized comparative study. J Hypertens. 2021 Feb 1;39(2):325-332. doi: 10.1097/HJH.0000000000002624.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
外来血圧モニタリング (ABPM)の臨床試験
-
University of AarhusOdense University Hospital; Aarhus University Hospital; Protac A/S; Innovation Fund Denmark募集