Effect van ambulante bloeddrukbewaking op het klinische beloop en de nieruitkomst van CKD (ACCURATE)
Effect van ambulante bloeddrukmeting op het klinische beloop en de nieruitkomst van chronische nierziekte
Controle van de bloeddruk (BP) is het eerste dat moet worden gedaan bij de behandeling van chronische nierziekte (CKD). Hoewel richtlijnen het optimale bloeddrukniveau suggereren, is het moeilijk om de bloeddruk tijdens het kantoorbezoek correct te beoordelen. Vaak is er een discrepantie tussen kantoor-BP en out-of-office-BP, inclusief thuis-BP en ambulante BP. Recent onderzoek meldde dat maar liefst 34% van de Koreaanse CKD-patiënten gemaskeerde hypertensie had, wat een hoge bloeddruk betekent door ambulante bloeddrukmeting, maar normale bloeddruk door conventionele bloeddrukmeting op kantoor.
Deze studie heeft tot doel het effect te evalueren van ambulante BP-geleide BP-behandeling op de klinische uitkomst van CKD, in vergelijking met de conventionele behandeling met behulp van kantoor-BP.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Onze hypothese was dat het beheersen van de bloeddruk met behulp van ambulante BP-monitoring een meer optimale BP-controle zou opleveren en daardoor een positieve invloed zou hebben op nierprogressie en CV-uitkomsten.
In detail, wanneer aan de geschiktheidscriteria is voldaan, zullen alle proefpersonen zowel ambulante BP- als kantoor-BP-metingen ondergaan bij baseline.
Na randomisatie zal ARB (fimasartan) worden toegediend aan niet eerder gebruikte proefpersonen of zal het de andere RAS-blokkers vervangen bij proefpersonen met huidig gebruik. De dosering van fimasartan zal worden aangepast of er zullen gedurende 3 maanden opeenvolgend geneesmiddelen van andere klassen worden toegevoegd (titratiefase).
Na 3 maanden wordt ABPM uitgevoerd in de ABPM-groep om de toereikendheid van de bloeddrukcontrole te evalueren en wordt de dosering aangepast op basis van de ABPM-resultaten (streef-BP: bloeddruk overdag < 135/85 mm Hg). Deze aanpassing wordt bij 6 maanden nogmaals beoordeeld door ABPM.
Voor proefpersonen in de kantoor-BP-groep zal conventionele zorg worden verleend volgens de huidige richtlijnen (streef-BP < 140/90 mm Hg).
Na 18 maanden wordt bij alle proefpersonen ABPM uitgevoerd en worden de uitkomstmaten beoordeeld.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Seoul, Korea, republiek van
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Korea, republiek van
- Eulji General Hospital
-
Seoul, Korea, republiek van
- Kangbuk Samsung Medical Center
-
Seoul, Korea, republiek van
- Yonsei University Severance Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Kantoor BP > 130/80 mm Hg, ongeacht antihypertensiva
- CKD stadia 3-4 (of geschatte GFR 15-59 ml/min per 1,73 m2)
- Willekeurige urine albumine-creatinine ratio > 300 mg/g of eiwit-creatinine ratio > 300 mg/g of dipstick albumine > 1+, bij geschatte GFR 45-59 ml/min per 1,73 m2
Uitsluitingscriteria:
- Systolische bloeddruk > 180 mm Hg of diastolische bloeddruk > 110 mm Hg
- Kwaadaardige hypertensie
- Resistente hypertensie (gebruik van meer dan drie soorten antihypertensiva anders dan diuretica)
- Ongecontroleerde DM (Hb A1c > 10,0% binnen 3 maanden na geschiktheidsbeoordeling)
- Gebruik van immunosuppressiva binnen 1 maand of verwacht
- Boezemfibrilleren of flutter
- Contra-indicatie voor renine-angiotensine-systeemblokkers (overgevoeligheid, bilaterale nierarteriestenose, enkele nier, enz.)
- Zwangerschap
- Nier ontvangers
- Deelnemen aan andere klinische studies, behalve observationele studies
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: ABPM-groep
Ambulante bloeddrukmeting (ABPM) uitgevoerd op 3, 6 maanden na randomisatie; medicijnen/doses aanpassen op basis van ABPM-resultaten. Streef-BP: ABP overdag < 135/85 mm Hg volgens de Britse NICE klinische richtlijn 127. |
24-uurs ambulante bloeddrukmeting met behulp van het TM-2430-apparaat (A&D Company, Tokyo, Japan)
|
|
Geen tussenkomst: Kantoor BP-groep
Conventioneel BP-beheer met behulp van kantoor-BP volgens de KDIGO-richtlijn voor BP-beheer. Doel-BP: <140/90 mm Hg. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
snelheid van de geschatte daling van de GFR
Tijdsspanne: 18 maanden
|
jaarlijkse afname van eGFR gedurende 18 maanden
|
18 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Niergebeurtenissen
Tijdsspanne: 18 maanden
|
dialyse, transplantatie, verdubbeling van serumcreatinine of >50% afname van eGFR
|
18 maanden
|
|
Albuminurie
Tijdsspanne: 18 maanden
|
verandering van albumine/creatinine-ratio in de urine
|
18 maanden
|
|
CV-evenementen
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Cardiovasculaire sterfgevallen, niet-fataal myocardinfarct, opname vanwege verergering van CHF of revascularisatie (CABG of PCI)
|
18 maanden
|
|
Sterfte door alle oorzaken
Tijdsspanne: 18 maanden
|
18 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Cha RH, Kim S, Ae Yoon S, Ryu DR, Eun Oh J, Han SY, Young Lee E, Ki Kim D, Kim YS. Association between blood pressure and target organ damage in patients with chronic kidney disease and hypertension: results of the APrODiTe study. Hypertens Res. 2014 Feb;37(2):172-8. doi: 10.1038/hr.2013.127. Epub 2013 Sep 19.
- Kim Y, Kim J, Lee SW, Sung S, Yoo TH, Lee KB, Hwang YH, Kim T, Kang SW, Kim YH, Oh KH. Effect of ambulatory blood pressure monitoring guided antihypertensive treatment on renal progression in patients with chronic kidney disease: a randomized comparative study. J Hypertens. 2021 Feb 1;39(2):325-332. doi: 10.1097/HJH.0000000000002624.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- BR-ABPM
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .