多核苷酸和透明质酸粘性补充的比较评估 (PNHA1401)

这项研究是双盲、对照、随机的。研究的目的是评估多核苷酸和透明质酸凝胶（PNHA，III 类医疗器械）用于关节内浸润治疗骨关节炎疼痛的有效性、安全性和耐受性（ OA) 患者膝关节。

本研究将涉及符合纳入和排除标准的骨关节炎患者。 一百名年龄在 45 至 70 岁之间的患者将被纳入研究并随机接受以下治疗组之一：

A 组）多核苷酸和透明质酸（PNHA） B 组）透明质酸（HA） 治疗将通过关节内浸润进行，每周浸润受影响的膝关节，共进行 3 次浸润（T0、T1 和 T2） .

允许使用非甾体抗炎药 (NSAID)，但建议每 12 小时服用扑热息痛 1 cp 1000 mg，或饭后每 12 小时服用美洛昔康 15 mg 片剂。

在服用药物的情况下：CRF 中报告了患者使用 NSAID 的天数、商品名称和使用的 NSAID 剂量。

考察访问：

• T0开始研究：纳入临床试验并分配随机数；射线照相；临床研究启动评估；填写WOMAC问卷；渗透一号。
• 研究开始后 1 周后的 T 1：第 2 次浸润。
• 研究开始后 2 周后的 T 2（治疗结束）：第 3 次浸润。

跟进：

• 研究开始后 2 个月后的 T 3：临床评估；填写 WOMAC 问卷。
• 研究开始后 6 个月后的 T 4：临床评估；填写 WOMAC 问卷。
• 研究开始后 1 年后的 T 5：临床评估；填写 WOMAC 问卷。
• 研究开始后 2 年后的 T 6：射线照相；临床评估；填写 WOMAC 问卷。

在 T6 访问时，患者完成了研究。 为每位患者计算 24 个月的研究期。

记录研究期间发生的任何不良事件。