Sammenlignende vurdering af viskosupplementering med polynukleotider og hyaluronsyre (PNHA1401)
Sammenlignende vurdering af viskosupplementering med polynukleotider og hyaluronsyre til viskosupplementering med hyaluronsyre ved behandling af slidgigt i knæet. Randomiseret, dobbeltblind, kontrolleret undersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse er dobbeltblind, kontrolleret, randomiseret. Formålet med undersøgelsen er at evaluere effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af polynukleotider og hyaluronsyregel (PNHA, klasse III medicinsk udstyr) til intraartikulær infiltration til behandling af smerter ved slidgigt ( OA) patienters knæ.
Denne undersøgelse vil involvere patienter med slidgigt, som overholder inklusions- og eksklusionskriterierne. Et hundrede patienter mellem 45 og 70 år vil blive indskrevet i undersøgelsen og randomiseret til at modtage en af følgende behandlingsgrupper:
Gruppe A) Polynukleotider og hyaluronsyre (PNHA) Gruppe B) Hyaluronsyre (HA) Behandlingen vil blive administreret gennem intraartikulær infiltration, en ugentlig infiltration i det berørte knæ, for i alt 3 infiltrationer (T0, T1 og T2) .
Brug af non-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID) var tilladt, men brug af paracetamol 1 cp 1000 mg hver 12. time, eller Meloxicam 15 mg en tablet efter måltider hver 12. time, blev anbefalet.
I tilfælde af grugtagning: antallet af dage, hvor patienten brugte NSAID'er, det kommercielle navn og den anvendte NSAID-dosering blev rapporteret i CRF.
Studiebesøg:
- T0 start studie: inklusion i det kliniske forsøg og tildeling af randomiseringsnummeret; radiografi; klinisk undersøgelse opstartsevaluering; udfyld WOMAC-spørgeskemaet; infiltration nr. 1.
- T 1 efter 1 uge fra undersøgelsens begyndelse: infiltration nr. 2.
- T 2 efter 2 uger fra studiets begyndelse (behandlingens afslutning): infiltration nr. 3.
OPFØLGNING:
- T 3 efter 2 måneder fra begyndelsen af undersøgelsen: klinisk evaluering; udfylde WOMAC-spørgeskemaet.
- T 4 efter 6 måneder fra studiets start: klinisk evaluering; udfylde WOMAC-spørgeskemaet.
- T 5 efter 1 år fra begyndelsen af studiet: klinisk evaluering; udfylde WOMAC-spørgeskemaet.
- T 6 efter 2 år fra begyndelsen af undersøgelsen: radiografi; klinisk evaluering; udfylde WOMAC-spørgeskemaet.
Ved T6 besøg afsluttede patienten undersøgelsen. En undersøgelsesperiode på 24 måneder beregnes for hver patient.
Enhver uønsket hændelse, der opstod i undersøgelsesperioden, blev registreret.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Bologna, Italien, 40136
- Istituto Ortopedico Rizzoli
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder mellem 50 og 75 år
- Patienter informeret samtykke
- Knæ OA (Osteoarthritis) (ACR klassifikation) med en Kellgren Laurence fra 1 til 4
- Knæsmerter fra opstået mindst 2 måneder
- BMI lavere end 40
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet eller amning
- Alvorlige systemiske lidelser
- Historie om stofmisbrug eller alkoholisme
- Overfølsomhed over for hyaluronsyre eller polynukleotid
- Ingen tidligere intraartikulær infiltration (fra 3 måneder)
- Ingen steroid eller antikoagulerende systemisk behandling fra en måned
- Artikulær deformitet i knæet
- Patienter ramt af reumatoid arthritis eller andre inflammatoriske artikulære patologier og hæmatologiske lidelser
- Fokal hudlæsion på det anatomiske injektionssted
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Polynukleotid - PNHA - Newart
50 patienter vil blive indskrevet og behandlet med tre ugentlige injektioner af polynukleotid plus hyaluronsyre
|
gelpolynukleotider og hyaluronsyre
|
|
Aktiv komparator: Hyaluronsyre - HA - Ialart
50 patienter vil blive indskrevet og behandlet med tre ugentlige injektioner af hyaluronsyre
|
Hyaluronsyre
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
WOMAC (Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index)
Tidsramme: 6 måneder
|
WOMAC'en er et selvadministreret spørgeskema bestående af 24 emner opdelt i 3 underskalaer Smerte (5 emner): under gang, ved brug af trapper, i sengen, siddende eller liggende, og stående oprejst Stivhed (2 emner): efter første opvågning og senere i dagen Fysisk funktion (17 genstande): bruge trapper, rejse sig fra at sidde, stå, bøje sig, gå, stige ind/ud af en bil, shoppe, tage sokker på/af, rejse sig fra sengen, ligge i sengen, komme ind/ ud af bad, sidde, komme på/fra toilet, tunge huslige pligter, lette huslige pligter. Testspørgsmålene bedømmes på en skala fra 0-4, som svarer til: Ingen (0), Mild (1), Moderat (2), Svær (3) og Ekstrem (4). Scoren for hver underskala er opsummeret med et muligt scoreområde på 0-20 for Smerte, 0-8 for Stivhed og 0-68 for Fysisk Funktion. Normalt giver en sum af scorerne for alle tre underskalaer en samlet WOMAC-score. Højere score på WOMAC indikerer værre smerte, stivhed og funktionelle begrænsninger. |
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
KSS (Knæsamfundsscore)
Tidsramme: 6 måneder
|
Knee Society-resultatet består af to dele, den første omhandler smerte, stabilitet og bevægelsesområde. Anden del undersøger funktion, med særlig reference til gåafstand og trappegang. Maksimal score på 100 er mulige i hver sektion, betragte et negativt resultat som nul. Bedømmelse for knæsamfundets score Fremragende: Score 80-100 God: Score 70-79 Fair: Score 60-69 Dårlig: Score under 60. Et Knee Society Score-spørgeskema vil blive brugt i undersøgelsen. |
6 måneder
|
|
Synovialvæskeanalyse
Tidsramme: 3 uger
|
Morfologisk analyse og antal hvide blodlegemer
|
3 uger
|
|
Vækstfaktor indeholdt i synovialvæskebestemmelser
Tidsramme: 3 uger
|
Samlet proteinindhold, IL1beta, IL6, IL8, TNFalpha, MMP1
|
3 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Dante Dallari, MD, Istituto Ortopedico Rizzoli
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 22/14
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Polynukleotid - PNHA - Newart
-
Queen Mary University of LondonGeistlich Pharma AGIkke rekrutterer endnuPeriodontale sygdomme | Sårheling | Periodontal lomme | Parodontal tilknytningstab | Periodontal betændelseDet Forenede Kongerige