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Vergleichende Bewertung der Viskosupplementierung mit Polynukleotiden und Hyaluronsäure (PNHA1401)

21. Dezember 2017 aktualisiert von: Carubbi, Istituto Ortopedico Rizzoli

Vergleichende Bewertung der Viskosupplementierung mit Polynukleotiden und Hyaluronsäure zur Viskosupplementierung mit Hyaluronsäure bei der Behandlung von Osteoarthritis des Knies. Randomisierte, doppelblinde, kontrollierte Studie

Der Zweck der Studie besteht darin, die Gültigkeit des Polynukleotids bei der intraartikulären Behandlung von Osteoarthritis des Knies zu bewerten und es mit der Hyaluronsäure, der am häufigsten verwendeten, zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist doppelblind, kontrolliert, randomisiert. Ziel der Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von Polynukleotiden und Hyaluronsäuregel (PNHA, Medizinprodukt der Klasse III) zur intraartikulären Infiltration bei der Behandlung von Schmerzen bei Osteoarthritis ( OA) Patientenknie.

In diese Studie werden Patienten mit Osteoarthritis einbezogen, die die Ein- und Ausschlusskriterien erfüllen. Einhundert Patienten im Alter zwischen 45 und 70 Jahren werden in die Studie aufgenommen und randomisiert, um eine der folgenden Behandlungsgruppen zu erhalten:

Gruppe A) Polynukleotide und Hyaluronsäure (PNHA) Gruppe B) Hyaluronsäure (HA) Die Behandlung wird durch intraartikuläre Infiltration, eine wöchentliche Infiltration in das betroffene Knie, für insgesamt 3 Infiltrationen (T0, T1 und T2) verabreicht. .

Die Anwendung von nichtsteroidalen Antirheumatika (NSAIDs) war erlaubt, aber die Anwendung von Paracetamol 1 cp 1000 mg alle 12 Stunden oder Meloxicam 15 mg eine Tablette nach den Mahlzeiten alle 12 Stunden wurde empfohlen.

Im Falle der Einnahme von Grug: Die Anzahl der Tage, an denen der Patient NSAIDs verwendet hat, der Handelsname und die verwendete NSAID-Dosierung wurden im CRF angegeben.

Studienbesuch:

  • T0 Studienbeginn: Einschluss in die klinische Prüfung und Vergabe der Randomisierungsnummer; Radiographie; Evaluierung des Beginns einer klinischen Studie; füllen Sie den WOMAC-Fragebogen aus; Infiltration Nr. 1.
  • T 1 nach 1 Woche ab Beginn der Studie: Infiltration Nr. 2.
  • T 2 nach 2 Wochen ab Studienbeginn (Behandlungsende): Infiltration Nr. 3.

NACHVERFOLGEN:

  • T 3 nach 2 Monaten ab Studienbeginn: klinische Bewertung; Füllen Sie den WOMAC-Fragebogen aus.
  • T 4 nach 6 Monaten ab Studienbeginn: klinische Bewertung; Füllen Sie den WOMAC-Fragebogen aus.
  • T 5 nach 1 Jahr ab Studienbeginn: klinische Bewertung; Füllen Sie den WOMAC-Fragebogen aus.
  • T 6 nach 2 Jahren ab Studienbeginn: Röntgen; klinische Bewertung; Füllen Sie den WOMAC-Fragebogen aus.

Beim T6-Besuch schloss der Patient die Studie ab. Für jeden Patienten wird eine Studiendauer von 24 Monaten berechnet.

Alle unerwünschten Ereignisse, die während des Studienzeitraums auftraten, wurden aufgezeichnet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

102

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Bologna, Italien, 40136
        • Istituto Ortopedico Rizzoli

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

48 Jahre bis 73 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter zwischen 50 und 75 Jahren
  • Einverständniserklärung der Patienten
  • Knie-OA (Osteoarthritis) (ACR-Klassifikation) mit einem Kellgren Laurence von 1 bis 4
  • Knieschmerzen sind seit mindestens 2 Monaten aufgetreten
  • BMI unter 40

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Schwere systemische Störungen
  • Vorgeschichte von Drogenmissbrauch oder Alkoholismus
  • Überempfindlichkeit gegenüber Hyaluronsäure oder Polynukleotid
  • Keine vorherige intraartikuläre Infiltration (ab 3 Monaten)
  • Keine systemische Therapie mit Steroiden oder Antikoagulantien ab einem Monat
  • Deformität des Kniegelenks
  • Patienten mit rheumatoider Arthritis oder anderen entzündlichen Gelenkpathologien und hämatologischen Erkrankungen
  • Fokale Hautläsion an der anatomischen Injektionsstelle

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Polynukleotid - PNHA - Newart
50 Patienten werden aufgenommen und mit drei wöchentlichen Injektionen von Polynukleotid plus Hyaluronsäure behandelt
Gerät: Polynukleotid - PNHA - Newart
Gel-Polynukleotide und Hyaluronsäure
Aktiver Komparator: Hyaluronsäure - HA - Ialart
50 Patienten werden aufgenommen und mit drei wöchentlichen Hyaluronsäure-Injektionen behandelt
Gerät: Hyaluronsäure - HA - Ialart
Hyaluronsäure

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
WOMAC (Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index)
Zeitfenster: 6 Monate

Der WOMAC ist ein selbst auszufüllender Fragebogen, bestehend aus 24 Items, unterteilt in 3 Subskalen Schmerz (5 Items): beim Gehen, Treppensteigen, im Bett, Sitzen oder Liegen und aufrechtes Stehen Steifheit (2 Items): nach dem ersten Aufwachen und später der Tag Körperliche Funktion (17 Items): Treppensteigen, Aufstehen aus dem Sitzen, Stehen, Bücken, Gehen, Ein- und Aussteigen aus dem Auto, Einkaufen, Socken an- und ausziehen, Aufstehen aus dem Bett, Im Bett liegen, Einsteigen/ aus dem Bad, sitzen, auf die Toilette gehen, schwere Hausarbeiten, leichte Hausarbeiten.

Die Testfragen werden auf einer Skala von 0-4 bewertet, die folgenden Punkten entspricht: Keine (0), Leicht (1), Mäßig (2), Schwer (3) und Extrem (4).

Die Werte für jede Subskala werden summiert, mit einem möglichen Wertebereich von 0–20 für Schmerz, 0–8 für Steifheit und 0–68 für körperliche Funktion. Normalerweise ergibt die Summe der Punktzahlen für alle drei Subskalen eine WOMAC-Gesamtpunktzahl.

Höhere Werte auf dem WOMAC weisen auf stärkere Schmerzen, Steifheit und funktionelle Einschränkungen hin.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
KSS (Knee Society Score)
Zeitfenster: 6 Monate

Der Knee Society Score besteht aus zwei Teilen, wobei der erste sich mit Schmerzen, Stabilität und Bewegungsumfang befasst. Der zweite Teil untersucht die Funktion unter besonderer Berücksichtigung der Gehstrecke und des Treppensteigens. Maximale Punktzahlen von 100 sind in jedem Abschnitt möglich, betrachten Sie ein negatives Ergebnis als null.

Einstufung für den Knee Society Score

Ausgezeichnet: Ergebnis 80–100 Gut: Ergebnis 70–79 Mittelmäßig: Ergebnis 60–69 Schlecht: Ergebnis unter 60. In der Studie wird ein Fragebogen zum Knee Society Score verwendet.
6 Monate
Analyse der Synovialflüssigkeit
Zeitfenster: 3 Wochen
Morphologische Analyse und Zählung der weißen Blutkörperchen
3 Wochen
In Synovialflüssigkeitsbestimmungen enthaltener Wachstumsfaktor
Zeitfenster: 3 Wochen
Gesamtproteingehalt, IL1beta, IL6, IL8, TNFalpha, MMP1
3 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Istituto Ortopedico Rizzoli

Ermittler

  • Hauptermittler: Dante Dallari, MD, Istituto Ortopedico Rizzoli

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. Juli 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Februar 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. April 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. April 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Dezember 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Dezember 2017

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 22/14

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