Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Polinukleotidokkal és hialuronsavval történő viszkoszuplementáció összehasonlító értékelése (PNHA1401)

2017. december 21. frissítette: Carubbi, Istituto Ortopedico Rizzoli

A polinukleotidokkal és hialuronsavval történő viszkoszuplementáció összehasonlító értékelése a hialuronsavval történő viszkopótlással a térdízületi gyulladás kezelésében. Véletlenszerű, kettős vak, kontrollált vizsgálat

A vizsgálat célja a polinukleotid érvényességének felmérése a térd osteoarthritis intraartikuláris kezelésében, összehasonlítva azt a leggyakrabban használt hialuronsavval.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a vizsgálat kettős vak, kontrollált, randomizált. A vizsgálat célja a polinukleotidok és a hialuronsav gél (PNHA, III. osztályú orvosi eszköz) hatékonyságának, biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése az ízületi infiltráció során az osteoarthritis fájdalmának kezelésében ( OA) betegek térdét.

Ebben a vizsgálatban olyan osteoarthritisben szenvedő betegek vesznek részt, akik megfelelnek a felvételi és kizárási kritériumoknak. Száz 45 és 70 év közötti beteget vonnak be a vizsgálatba, és randomizálják, hogy az alábbi kezelési csoportok egyikében részesüljenek:

A csoport) Polinukleotidok és hialuronsav (PNHA) B csoport) Hialuronsav (HA) A kezelés intraartikuláris infiltrációval történik, hetente az érintett térdben, összesen 3 infiltrációval (T0, T1 és T2) .

A nem szteroid gyulladáscsökkentők (NSAID) alkalmazása megengedett volt, de javasolt a paracetamol 1 cp 1000 mg 12 óránként, vagy 15 mg Meloxicam tabletta étkezés után 12 óránként.

Grug szedése esetén: a napok számát, amikor a beteg NSAID-t használt, a kereskedelmi nevet és az alkalmazott NSAID adagolást közölték a CRF-ben.

Tanulmányi látogatás:

  • T0 kezdeti vizsgálat: bevonása a klinikai vizsgálatba és a randomizációs szám hozzárendelése; radiográfia; klinikai vizsgálat indításának értékelése; töltse ki a WOMAC kérdőívet; beszivárgás 1. sz.
  • T 1 a vizsgálat kezdetétől számított 1 hét elteltével: 2. sz. infiltráció.
  • T 2 a vizsgálat kezdetétől számított 2 hét elteltével (a kezelés vége): 3. sz. infiltráció.

KÖVETÉS:

  • T 3 a vizsgálat kezdetétől számított 2 hónap elteltével: klinikai értékelés; töltse ki a WOMAC kérdőívet.
  • T 4 a vizsgálat kezdetétől számított 6 hónap elteltével: klinikai értékelés; töltse ki a WOMAC kérdőívet.
  • T 5 a vizsgálat kezdetétől számított 1 év elteltével: klinikai értékelés; töltse ki a WOMAC kérdőívet.
  • T 6 a vizsgálat kezdetétől számított 2 év elteltével: radiográfia; klinikai értékelés; töltse ki a WOMAC kérdőívet.

A T6 látogatáskor a páciens befejezte a vizsgálatot. Minden betegre 24 hónapos vizsgálati időszakot számítanak ki.

Minden, a vizsgálati időszak alatt bekövetkezett nemkívánatos eseményt feljegyeztek.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

102

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Olaszország
      • Bologna, Olaszország, 40136
        • Istituto Ortopedico Rizzoli

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

46 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor 50 és 75 év között
  • A betegek tájékoztatáson alapuló beleegyezése
  • Térd OA (Osteoarthritis) (ACR osztályozás) Kellgren Laurence 1-től 4-ig
  • Legalább 2 hónapos térdfájdalom
  • BMI 40-nél alacsonyabb

Kizárási kritériumok:

  • Terhesség vagy szoptatás
  • Súlyos szisztémás rendellenességek
  • A kábítószerrel való visszaélés vagy az alkoholizmus története
  • Hialuronsavval vagy polinukleotiddal szembeni túlérzékenység
  • Nincs korábbi intraartikuláris infiltráció (3 hónapja)
  • Egy hónapos kortól szteroid vagy antikoaguláns szisztémás terápia tilos
  • Térdízületi deformitás
  • Rheumatoid arthritisben vagy más gyulladásos ízületi patológiákban és hematológiai rendellenességekben szenvedő betegek
  • Fokális bőrelváltozás az injekció beadásának anatómiai helyén

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Polinukleotid - PNHA - Newart
50 beteget vonnak be és kezelnek hetente háromszor polinukleotid plusz hialuronsav injekcióval.
Eszköz: Polinukleotid - PNHA - Newart
gél polinukleotidok és hialuronsav
Aktív összehasonlító: Hialuronsav - HA - Ialart
50 beteget vonnak be, akiket hetente három alkalommal kapnak hialuronsav injekcióval
Eszköz: Hialuronsav - HA - Ialart
Hialuronsav

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
WOMAC (Nyugat Ontario és McMaster Egyetem Osteoarthritis Index)
Időkeret: 6 hónap

A WOMAC egy önkitöltős kérdőív, amely 24 tételből áll, 3 alskálára osztva Fájdalom (5 tétel): járás közben, lépcsőzéskor, ágyban, ülve vagy fekve, valamint egyenesen állva Merevség (2 elem): első ébredés után és később a nap Fizikai funkciója (17 tétel): lépcsőzés, ülésből felkelés, állás, hajlítás, séta, be-/kiszállás az autóba, vásárlás, zokni fel-/levétel, felkelés az ágyból, fekvés, beszállás / fürdőből, ülés, fel-/leszállás a WC-re, nehéz háztartási feladatok, könnyű háztartási feladatok.

A tesztkérdéseket 0-tól 4-ig terjedő skálán pontozzák, amelyek megfelelnek: Nincs (0), Enyhe (1), Közepes (2), Súlyos (3) és Extrém (4).

Az egyes alskálák pontszámait összegzik, a lehetséges pontszámok 0-20 a fájdalom, 0-8 a merevség és 0-68 a fizikai funkciók. Általában a három alskála pontszámainak összege adja a teljes WOMAC pontszámot.

A WOMAC magasabb pontszámai rosszabb fájdalmat, merevséget és funkcionális korlátokat jeleznek.
6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
KSS (Knee Society score)
Időkeret: 6 hónap

A Knee Society Score két részből áll, az első a fájdalomra, a stabilitásra és a mozgástartományra vonatkozik. A második rész a funkciót vizsgálja, különös tekintettel a sétatávolságra és a lépcsőzésre. A maximális pontszám 100 minden szakaszban lehetséges, a negatív eredményt tekintse nullának.

Osztályozás a térd Társasági pontszáma alapján

Kiváló: 80-100 pont Jó: 70-79 pont Jó: 60-69 pont Gyenge: 60 alatti pontszám. A Knee Society Score kérdőívet használjuk a vizsgálat során.
6 hónap
A szinoviális folyadék elemzése
Időkeret: 3 hét
Morfológiai elemzés és fehérvérsejtszám
3 hét
Az ízületi folyadék meghatározásokban szereplő növekedési faktor
Időkeret: 3 hét
Összes fehérjetartalom, IL1beta, IL6, IL8, TNFalpha, MMP1
3 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Istituto Ortopedico Rizzoli

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Dante Dallari, MD, Istituto Ortopedico Rizzoli

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. július 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. július 20.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. február 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. április 14.

Első közzététel (Becslés)

2015. április 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. december 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. december 21.

Utolsó ellenőrzés

2017. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 22/14

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel