Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijkende beoordeling van viscosuppletie met polynucleotiden en hyaluronzuur (PNHA1401)

21 december 2017 bijgewerkt door: Carubbi, Istituto Ortopedico Rizzoli

Vergelijkende beoordeling van viscosuppletie met polynucleotiden en hyaluronzuur tot viscosuppletie met hyaluronzuur bij de behandeling van artrose van de knie. Gerandomiseerde, dubbelblinde, gecontroleerde studie

Het doel van de studie is om de validiteit van het polynucleotide binnen de intra-articulaire behandeling van artrose van de knie te beoordelen, door het te vergelijken met dat van hyaluronzuur, het meest gebruikte.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is dubbelblind, gecontroleerd, gerandomiseerd. Het doel van de studie is het evalueren van de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van polynucleotiden en hyaluronzuurgel (PNHA, klasse III medisch hulpmiddel) voor intra-articulaire infiltratie bij de behandeling van pijn bij artrose ( artrose) patiënten knie.

Bij deze studie zullen patiënten met artrose worden betrokken die voldoen aan de in- en exclusiecriteria. Honderd patiënten tussen de 45 en 70 jaar oud zullen in de studie worden opgenomen en gerandomiseerd worden om een ​​van de volgende behandelingsgroepen te krijgen:

Groep A) Polynucleotiden en hyaluronzuur (PNHA) Groep B) Hyaluronzuur (HA) De behandeling wordt toegediend via intra-articulaire infiltratie, een wekelijkse infiltratie in de aangedane knie, voor een totaal van 3 infiltraties (T0, T1 en T2) .

Het gebruik van niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's) was toegestaan, maar het gebruik van paracetamol 1 cp 1000 mg om de 12 uur, of Meloxicam 15 mg een tablet na de maaltijd om de 12 uur, werd aanbevolen.

In het geval van drugsgebruik: het aantal dagen dat de patiënt NSAID's gebruikte, de handelsnaam en de gebruikte NSAID-dosering werden vermeld in het CRF.

Studie bezoek:

  • T0 start studie: opname in de klinische studie en toekenning van het randomisatienummer; radiografie; evaluatie van de start van een klinische studie; de WOMAC-vragenlijst invullen; infiltratie nr. 1.
  • T 1 na 1 week vanaf het begin van het onderzoek: infiltratie nr. 2.
  • T 2 na 2 weken vanaf het begin van het onderzoek (einde van de behandeling): infiltratie nr. 3.

OPVOLGEN:

  • T 3 na 2 maanden vanaf het begin van de studie: klinische evaluatie; vul de WOMAC-vragenlijst in.
  • T 4 na 6 maanden vanaf het begin van de studie: klinische evaluatie; vul de WOMAC-vragenlijst in.
  • T 5 na 1 jaar vanaf het begin van de studie: klinische evaluatie; vul de WOMAC-vragenlijst in.
  • T 6 na 2 jaar vanaf het begin van het onderzoek: radiografie; klinische evaluatie; vul de WOMAC-vragenlijst in.

Bij T6-bezoek voltooide de patiënt het onderzoek. Voor elke patiënt wordt een studieperiode van 24 maanden berekend.

Elke bijwerking die tijdens de studieperiode optrad, werd geregistreerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

102

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
      • Bologna, Italië, 40136
        • Istituto Ortopedico Rizzoli

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

48 jaar tot 73 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd tussen 50 en 75 jaar
  • Patiënten geïnformeerde toestemming
  • Knieartrose (artrose) (ACR-classificatie) met een Kellgren Laurence van 1 tot 4
  • Kniepijn van minimaal 2 maanden ontstaan
  • BMI lager dan 40

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangerschap of borstvoeding
  • Ernstige systemische stoornissen
  • Geschiedenis van drugsmisbruik of alcoholisme
  • Overgevoeligheid voor hyaluronzuur of polynucleotide
  • Geen eerdere intra-articulaire infiltratie (vanaf 3 maanden)
  • Geen systemische therapie met steroïden of anticoagulantia vanaf één maand
  • Gewrichtsdeformiteit van de knie
  • Patiënten met reumatoïde artritis of andere inflammatoire articulaire pathologieën en hematologische aandoeningen
  • Focale huidlaesie op de anatomische injectieplaats

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Polynucleotide - PNHA - Newart
50 patiënten zullen worden ingeschreven en behandeld met drie wekelijkse injecties van polynucleotide plus hyaluronzuur
Apparaat: Polynucleotide - PNHA - Newart
gelpolynucleotiden en hyaluronzuur
Actieve vergelijker: Hyaluronzuur - HA - Ialart
50 patiënten zullen worden ingeschreven en behandeld met drie wekelijkse injecties met hyaluronzuur
Apparaat: Hyaluronzuur - HA - Ialart
Hyaluronzuur

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
WOMAC (Western Ontario en McMaster Universities Osteoarthritis Index)
Tijdsspanne: 6 maanden

De WOMAC is een vragenlijst die u zelf kunt invullen en bestaat uit 24 items verdeeld over 3 subschalen Pijn (5 items): tijdens lopen, traplopen, in bed, zitten of liggen en rechtop staan ​​Stijfheid (2 items): na het eerste ontwaken en later in de dag Fysiek functioneren (17 items): trappen gebruiken, opstaan ​​vanuit zitten, staan, bukken, lopen, in/uit auto stappen, boodschappen doen, sokken aan-/uittrekken, opstaan ​​uit bed, in bed liggen, in-/uitstappen uit bad komen, zitten, toilet op- en afstappen, zwaar huishoudelijk werk, licht huishoudelijk werk.

De testvragen worden gescoord op een schaal van 0-4, wat overeenkomt met: Geen (0), Mild (1), Matig (2), Ernstig (3) en Extreem (4).

De scores voor elke subschaal worden opgeteld, met een mogelijk scorebereik van 0-20 voor pijn, 0-8 voor stijfheid en 0-68 voor fysiek functioneren. Gewoonlijk geeft een som van de scores voor alle drie de subschalen een totale WOMAC-score.

Hogere scores op de WOMAC duiden op ergere pijn, stijfheid en functionele beperkingen.
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
KSS (Kniesamenlevingsscore)
Tijdsspanne: 6 maanden

De Knee Society Score bestaat uit twee delen, het eerste gaat over pijn, stabiliteit en bewegingsbereik. Het tweede deel onderzoekt de functie, met bijzondere aandacht voor loopafstand en traplopen. Maximale scores van 100 zijn mogelijk in elke sectie, beschouw een negatieve uitkomst als nul.

Beoordeling voor de knie Society Score

Uitstekend: Score 80-100 Goed: Score 70-79 Redelijk: Score 60-69 Slecht: Score onder de 60. In het onderzoek zal een Knee Society Score-vragenlijst worden gebruikt.
6 maanden
Synoviale vloeistofanalyse
Tijdsspanne: 3 weken
Morfologische analyse en aantal witte bloedcellen
3 weken
Groeifactor aanwezig in bepalingen van synoviaal vocht
Tijdsspanne: 3 weken
Totaal eiwitgehalte, IL1beta, IL6, IL8, TNFalpha, MMP1
3 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Istituto Ortopedico Rizzoli

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Dante Dallari, MD, Istituto Ortopedico Rizzoli

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

20 juli 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 februari 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 april 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

15 april 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 december 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 december 2017

Laatst geverifieerd

1 december 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 22/14

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Artrose

Klinische onderzoeken op Polynucleotide - PNHA - Newart

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Argentina

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren