Valutazione comparativa della viscosupplementazione con polinucleotidi e acido ialuronico (PNHA1401)
Valutazione comparativa della viscosupplementazione con polinucleotidi e acido ialuronico rispetto alla viscosupplementazione con acido ialuronico nel trattamento dell'artrosi del ginocchio. Studio randomizzato, in doppio cieco, controllato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio è in doppio cieco, controllato, randomizzato. Lo scopo dello studio è valutare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità dei polinucleotidi e del gel di acido ialuronico (PNHA, dispositivo medico di classe III) per l'infiltrazione intra-articolare nel trattamento del dolore nell'osteoartrosi ( OA) ginocchio del paziente.
Questo studio coinvolgerà pazienti con osteoartrite che soddisfano i criteri di inclusione ed esclusione. Cento pazienti di età compresa tra 45 e 70 anni saranno arruolati nello studio e randomizzati per ricevere uno dei seguenti gruppi di trattamento:
Gruppo A) Polinucleotidi e Acido Ialuronico (PNHA) Gruppo B) Acido Ialuronico (HA) Il trattamento verrà somministrato tramite infiltrazione intra-articolare, un'infiltrazione settimanale nel ginocchio interessato, per un totale di 3 infiltrazioni (T0, T1 e T2) .
Era consentito l'uso di farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), ma era consigliato l'uso di paracetamolo 1 cp 1000 mg ogni 12 ore o di meloxicam 15 mg una compressa dopo i pasti ogni 12 ore.
In caso di assunzione di grug: nella CRF sono stati riportati il numero di giorni in cui il paziente ha utilizzato FANS, il nome commerciale e il dosaggio di FANS utilizzato.
Visita di studio:
- T0 inizio studio: inclusione nella sperimentazione clinica e assegnazione del numero di randomizzazione; radiografia; valutazione dell'avvio di uno studio clinico; compilare il questionario WOMAC; infiltrazione n. 1.
- T 1 dopo 1 settimana dall'inizio dello studio: infiltrazione n. 2.
- T 2 dopo 2 settimane dall'inizio dello studio (fine del trattamento): infiltrazione n. 3.
SEGUITO:
- T 3 dopo 2 mesi dall'inizio dello studio: valutazione clinica; compilare il questionario WOMAC.
- T 4 dopo 6 mesi dall'inizio dello studio: valutazione clinica; compilare il questionario WOMAC.
- T 5 dopo 1 anno dall'inizio dello studio: valutazione clinica; compilare il questionario WOMAC.
- T 6 dopo 2 anni dall'inizio dello studio: radiografia; valutazione clinica; compilare il questionario WOMAC.
Alla visita T6, il paziente ha completato lo studio. Per ogni paziente viene calcolato un periodo di studio di 24 mesi.
Ogni evento avverso che si è verificato durante il periodo di studio è stato registrato.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Bologna, Italia, 40136
- Istituto Ortopedico Rizzoli
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età compresa tra 50 e 75 anni
- Consenso informato dei pazienti
- OA del ginocchio (osteoartrosi) (classificazione ACR) con Kellgren Laurence da 1 a 4
- Dolore al ginocchio da sorto almeno 2 mesi
- BMI inferiore a 40
Criteri di esclusione:
- Gravidanza o allattamento
- Gravi disturbi sistemici
- Storia di abuso di droghe o alcolismo
- Ipersensibilità all'acido ialuronico o al polinucleotide
- Nessuna precedente infiltrazione intrarticolare (da 3 mesi)
- Nessuna terapia sistemica steroidea o anticoagulante da un mese
- Deformità articolare del ginocchio
- Pazienti affetti da artrite reumatoide o altre patologie articolari infiammatorie e disturbi ematologici
- Lesione cutanea focale nel sito anatomico delle iniezioni
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Polinucleotide - PNHA - Newart
50 pazienti saranno arruolati e trattati con tre iniezioni settimanali di polinucleotide più acido ialuronico
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polinucleotidi in gel e acido ialuronico
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Comparatore attivo: Acido ialuronico - HA - Ialart
50 pazienti saranno arruolati e trattati con tre iniezioni settimanali di acido ialuronico
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Acido ialuronico
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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WOMAC (Indice di osteoartrite delle università dell'Ontario occidentale e McMaster)
Lasso di tempo: 6 mesi
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Il WOMAC è un questionario autosomministrato composto da 24 item suddivisi in 3 sottoscale Dolore (5 item): durante la deambulazione, l'uso delle scale, a letto, seduti o sdraiati, e in piedi Rigidità (2 item): dopo il primo risveglio e successivamente la funzione fisica diurna (17 item): usare le scale, alzarsi da seduti, stare in piedi, piegarsi, camminare, salire/scendere da un'auto, fare la spesa, mettersi/togliersi i calzini, alzarsi dal letto, sdraiarsi sul letto, entrare/ uscire dal bagno, sedersi, salire/scendere dalla toilette, lavori domestici pesanti, lavori domestici leggeri. Le domande del test sono valutate su una scala da 0 a 4, che corrisponde a: Nessuno (0), Lieve (1), Moderato (2), Grave (3) ed Estremo (4). I punteggi per ciascuna sottoscala sono riassunti, con un possibile intervallo di punteggio da 0 a 20 per il dolore, da 0 a 8 per la rigidità e da 0 a 68 per la funzione fisica. Di solito una somma dei punteggi per tutte e tre le sottoscale dà un punteggio WOMAC totale. Punteggi più alti sul WOMAC indicano dolore, rigidità e limitazioni funzionali peggiori. |
6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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KSS (punteggio della società del ginocchio)
Lasso di tempo: 6 mesi
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Il punteggio della Knee Society comprende due parti, la prima riguardante il dolore, la stabilità e la gamma di movimento. La seconda parte esamina la funzione, con particolare riferimento alla distanza percorsa a piedi e al salire le scale. In ogni sezione sono possibili punteggi massimi di 100, considera un risultato negativo pari a zero. Classificazione per il punteggio della società del ginocchio Eccellente: Punteggio 80-100 Buono: Punteggio 70-79 Discreto: Punteggio 60-69 Scarso: Punteggio inferiore a 60. Nello studio verrà utilizzato un questionario sul punteggio della società del ginocchio. |
6 mesi
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Analisi del liquido sinoviale
Lasso di tempo: 3 settimane
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Analisi morfologica e conta leucocitaria
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3 settimane
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Fattore di crescita contenuto nelle determinazioni del liquido sinoviale
Lasso di tempo: 3 settimane
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Contenuto proteico totale, IL1beta, IL6, IL8, TNFalfa, MMP1
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3 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Dante Dallari, MD, Istituto Ortopedico Rizzoli
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 22/14
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Prove cliniche su Polinucleotide - PNHA - Newart
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