Srovnávací hodnocení viskosuplementace s polynukleotidy a kyselinou hyaluronovou (PNHA1401)

Tato studie je dvojitě zaslepená, kontrolovaná, randomizovaná. Cílem studie je zhodnotit účinnost, bezpečnost a snášenlivost polynukleotidů a gelu kyseliny hyaluronové (PNHA, zdravotnický prostředek třídy III) pro intraartikulární infiltraci při léčbě bolesti u osteoartrózy ( OA) pacienti koleno.

Tato studie bude zahrnovat pacienty s osteoartrózou, kteří splňují kritéria pro zařazení a vyloučení. Do studie bude zařazeno sto pacientů ve věku 45 až 70 let, kteří budou randomizováni do jedné z následujících léčebných skupin:

Skupina A) Polynukleotidy a kyselina hyaluronová (PNHA) Skupina B) Kyselina hyaluronová (HA) Léčba bude podávána intraartikulární infiltrací, týdenní infiltrací do postiženého kolena, celkem 3 infiltrace (T0, T1 a T2) .

Bylo povoleno užívání nesteroidních antirevmatik (NSAID), doporučeno však bylo užívání paracetamolu 1 cp 1000 mg každých 12 hodin nebo Meloxicam 15 mg v tabletě po jídle každých 12 hodin.

V případě užívání grug: počet dní, kdy pacient užíval NSAID, obchodní název a použité dávkování NSAID byly uvedeny v CRF.

Studijní návštěva:

• T0 start studie: zařazení do klinické studie a přidělení randomizačního čísla; radiografie; hodnocení zahájení klinické studie; vyplňte dotazník WOMAC; infiltrace č.1.
• T 1 po 1 týdnu od začátku studie: infiltrace č. 2.
• T 2 po 2 týdnech od začátku studie (ukončení léčby): infiltrace č. 3.

NÁSLEDOVAT:

• T3 po 2 měsících od začátku studie: klinické hodnocení; vyplňte dotazník WOMAC.
• T4 po 6 měsících od začátku studie: klinické hodnocení; vyplňte dotazník WOMAC.
• T 5 po 1 roce od začátku studie: klinické hodnocení; vyplňte dotazník WOMAC.
• T 6 po 2 letech od začátku studie: radiografie; klinické hodnocení; vyplňte dotazník WOMAC.

Při návštěvě T6 pacient dokončil studii. Pro každého pacienta se vypočítá 24měsíční období studie.

Jakákoli nepříznivá událost, která se vyskytla během období studie, byla zaznamenána.